Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lucetam, 1200 mg
compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Lucetam e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Lucetam
Come prendere Lucetam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lucetam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lucetam e a cosa serve

Il piracetam, principio attivo di Lucetam, è un agente nootropo, ovvero un agente che stimola il metabolismo cerebrale. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, incrementa inoltre l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Lucetam è indicato nel trattamento di:

mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e brusche di un arto o di più arti o del tronco);
vertigini di diversa origine;
disturbi dislessici nei bambini (in associazione con terapia logopedica).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lucetam

Quando non deve essere usato il medicinale Lucetam:

se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un'emorragia cerebrale (ictus emorragico);
se il paziente soffre di insufficienza renale terminale;
se il paziente è affetto da corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Lucetam, informare il medico o il farmacista:

se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, poiché in tali casi l'eliminazione della sostanza attiva di Lucetam può essere minore, con conseguente effetto terapeutico più intenso. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti anziani, il medico verificherà regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento;
se il paziente presenta disturbi della coagulazione, sanguinamenti intensi o è a rischio di emorragia, ad esempio a causa di ulcere gastriche o intestinali; se il paziente ha già avuto un ictus emorragico; o se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, compresi interventi odontostomatologici, oppure se assume farmaci anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica (incluso l'acido acetilsalicilico in dosi ridotte), poiché la sostanza attiva di Lucetam può influire sulla coagulazione del sangue e il suo utilizzo in tali casi richiede particolare cautela (e un accurato monitoraggio medico);
se il paziente soffre di mioclonie corticali (tremori muscolari di origine centrale), poiché l'interruzione improvvisa di Lucetam potrebbe causare la ricomparsa delle mioclonie e crisi epilettiche da sospensione.

Lucetam e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È importante informare il medico dell'assunzione di ormoni tiroidei o di farmaci anticoagulanti.
L'uso contemporaneo di questi medicinali con Lucetam richiede un accurato monitoraggio medico o una modifica dei dosaggi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Lucetam può essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Il medico prescriverà questo medicinale solo se i benefici derivanti dal suo utilizzo nel singolo caso superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento
Il piracetam viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, Lucetam non deve essere somministrato durante l'allattamento oppure, durante il trattamento con Lucetam, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con questo medicinale, è possibile che Lucetam influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tale eventualità deve essere tenuta in considerazione. Il medico stabilirà eventuali limitazioni appropriate.

3. Come utilizzare il medicinale Lucetam

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose e la durata del trattamento devono essere stabilite individualmente dal medico in base al
tipo e alla gravità della malattia, all'età e ad altre patologie.
Le compresse devono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, accompagnate da 100-200 ml di liquido.
Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in 2-4 parti uguali.
Dosi giornaliere raccomandate in base all'indicazione:
Trattamento dei tremori muscolari di origine del sistema nervoso centrale (mioclonie di origine
corticale):
La dose iniziale raccomandata è di 7,2 g al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata di 4,8 g ogni
3-4 giorni, fino alla dose massima di 24 g, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate.
Trattamento delle vertigini:
La dose giornaliera raccomandata varia da 2,4 g a 4,8 g, in 2 o 3 dosi frazionate.
In caso di insufficienza renale potrebbe essere necessaria una modifica della posologia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per migliorare i risultati nei bambini con difficoltà di apprendimento e disturbi di tipo dislessico (in
associazione con altri metodi):
Negli adolescenti e nei bambini a partire dall'8° anno di vita, la dose giornaliera raccomandata è di circa 3,2 g, in 2 dosi
frazionate. Deve essere utilizzato in associazione con terapia logopedica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lucetam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lucetam, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Lucetam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata un'assunzione all'orario previsto,
assumere la dose dimenticata non appena possibile prima della successiva. Se è già arrivato il momento della dose successiva,
omettere la dose dimenticata; altrimenti esiste il rischio di sovradosaggio assumendo due dosi contemporaneamente.
Interruzione dell'assunzione di Lucetam
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Lucetam e rivolgersi immediatamente a un medico:

gonfiore delle mani, dei piedi, delle labbra o della gola, con difficoltà a respirare o a deglutire;
svenimento o sensazione di svenimento;
orticaria. Potrebbe trattarsi di una grave reazione di ipersensibilità (allergica) al medicinale Lucetam.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Iperchinesia (movimenti involontari ed eccessivi, generalmente dei muscoli scheletrici), aumento di peso, nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Debolezza, sonnolenza, depressione.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della coagulazione, eccitazione, ansia, confusione mentale, allucinazioni, atassia (disturbi della coordinazione motoria), disturbi dell'equilibrio, peggioramento dell'epilessia, cefalea, insonnia, vertigini, dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea e vomito, infiammazione della pelle, prurito cutaneo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lucetam

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lucetam
La sostanza attiva è il piracetam.
Ogni compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, povidone K 30, film (macrogol 6000,
sebacato di dibutile, biossido di titanio (E 171), talco, etilcellulosa, ipromellosa).
Come si presenta Lucetam e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisa su un lato la scritta:
„E 243”.
Flacone in vetro scuro, con chiusura in materiale plastico con anello di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo allegato, contenente 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65., Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-7153/09
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 269/24