Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lucetam, 1200 mg
comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Lucetam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lucetam
Cómo tomar Lucetam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lucetam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza

El piracetam, sustancia activa de Lucetam, es un agente nootrópico, es decir, que estimula el metabolismo cerebral. Disminuye la viscosidad sanguínea, aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin efecto vasodilatador, y asimismo mejora el aprovechamiento del oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Lucetam está indicado para el tratamiento de:

mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas de una o varias extremidades o del tronco);
vértigos de diversa etiología;
trastornos disléxicos en niños (en combinación con terapia logopédica).

2. Información importante antes de usar el medicamento Lucetam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lucetam:

si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta una hemorragia cerebral (ictus hemorrágico);
si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Lucetam, debe informar al médico o al farmacéutico:

si el paciente tiene función renal disminuida, ya que en tales casos la eliminación de la sustancia activa del medicamento Lucetam puede ser menor y, por tanto, el efecto del medicamento más intenso. Puede ser necesaria una modificación de la dosis. En personas de edad avanzada, el médico controlará regularmente la función renal durante el tratamiento;
si el paciente tiene trastornos de la coagulación, sangra fácilmente o está expuesto a riesgo de hemorragia, por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o intestinal; si el paciente ha sufrido previamente un ictus hemorrágico; o si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, incluyendo procedimientos odontológicos, o si está tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico), ya que la sustancia activa del medicamento Lucetam puede afectar la coagulación sanguínea y su uso en tales casos requiere especial precaución (y un riguroso control médico);
si el paciente tiene temblores musculares originados en el sistema nervioso central (mioclonías corticales), ya que la interrupción repentina del medicamento Lucetam podría provocar la reaparición de mioclonías y convulsiones de retirada.

Lucetam y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tenerse presente la necesidad de informar al médico sobre el uso de hormonas tiroideas o medicamentos anticoagulantes. La administración simultánea de estos medicamentos junto con Lucetam requiere un riguroso control médico o una modificación de las dosis empleadas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Lucetam solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una clara necesidad. El médico recetará este medicamento únicamente cuando los beneficios esperados en cada caso individual superen el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna. Por este motivo, no se debe utilizar Lucetam durante la lactancia o, durante el tratamiento con Lucetam, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dado los eventos adversos observados durante el uso del medicamento, es posible que este tenga un efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, lo cual debe tenerse en cuenta. Por tanto, el médico determinará las restricciones adecuadas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lucetam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse individualmente por el médico en función del
tipo y gravedad de la enfermedad, la edad y otras patologías.
Los comprimidos deben tomarse con las comidas o independientemente de las mismas, acompañados de 100-200 ml de líquido.
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2 a 4 partes iguales.
Dosis diarias recomendadas según la indicación:
Tratamiento de las mioclonías de origen central (temblores musculares originados en el sistema nervioso central):
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g por día. Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse en 4,8 g cada
3-4 días, hasta una dosis máxima de 24 g, administrada en 2 o 3 tomas fraccionadas.
Tratamiento de los mareos:
La dosis diaria recomendada oscila entre 2,4 g y 4,8 g, en 2 o 3 tomas fraccionadas.
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesaria una modificación de la dosificación.
Uso en niños y adolescentes
Para mejorar el rendimiento en niños con dificultades de aprendizaje y trastornos disléxicos (en
combinación con otros métodos):
En adolescentes y niños a partir de los 8 años, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3,2 g, en 2 tomas fraccionadas.
Debe administrarse en combinación con terapia del habla.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lucetam
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lucetam, debe acudirse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento Lucetam
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado,
debe tomarse tan pronto como sea posible antes de la siguiente dosis. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis,
debe omitirse la dosis olvidada. De lo contrario, existe el riesgo de sobredosis al tomar 2 dosis simultáneamente.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Lucetam
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente al médico. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Lucetam y acudir de inmediato a atención médica urgente:

hinchazón de manos, pies, labios o garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar;
desmayo o sensación de desmayo;
urticaria. Podría haberse producido una reacción de hipersensibilidad grave (alérgica) al medicamento Lucetam.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinesia (movimiento involuntario y excesivo, generalmente de los músculos esqueléticos), aumento de peso corporal, nerviosismo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Debilidad, somnolencia, depresión.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones de la coagulación, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, ataxia (alteraciones de la coordinación motora), alteraciones del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, dolores de cabeza, insomnio, mareos, dolor abdominal, dolor epigástrico, diarrea, náuseas y vómitos, inflamación de la piel, picor de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lucetam

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lucetam
La sustancia activa del medicamento es el piracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona K 30, recubrimiento (macrogol 6000,
sebacato de dibutilo, dióxido de titanio (E 171), talco, etilcelulosa, hipromelosa).
Aspecto del medicamento Lucetam y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa en relieve en una de sus caras:
„E 243”.
Frasco de vidrio marrón, con cierre de plástico y anillo de garantía, contenido en una caja de cartón, con prospecto adjunto, que contiene 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungría
Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65., Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-7153/09
Número de autorización de importación paralela: 269/24