FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lorinden C
(0,2 mg + 30 mg)/g, unguento
Flumetasone pivalato + Clioquinolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lorinden C e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lorinden C
Come usare Lorinden C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorinden C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lorinden C e a cosa serve

Lorinden C unguento è un medicinale per uso cutaneo contenente due principi attivi:
flumetasone pivalato e clioquinolo.
Il flumetasone pivalato appartiene al gruppo dei corticosteroidi con attività antinfiammatoria moderatamente intensa. Applicato localmente sulla cute, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Il clioquinolo è un agente con attività antibatterica nei confronti di alcuni batteri Gram-positivi e Gram-negativi e con una debole attività antifungina.
Indicazioni
Trattamento locale di stati infiammatori cutanei secchi, particolarmente di origine allergica, rispondenti alla terapia con corticosteroidi, complicati da infezioni batteriche e caratterizzati da ipercheratosi ed intenso prurito.
Lorinden C è particolarmente indicato nel trattamento di:

dermatite seborroica,
dermatite atopica,
lichen planus,
dermatite da contatto allergica,
eritema multiforme,
lupus eritematoso,
psoriasi cronica,
lichen planus.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lorinden C

Quando non usare il medicinale Lorinden C

in caso di ipersensibilità al flumetasone pivoxilato, ad altri corticosteroidi, alla cliochinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
infezioni cutanee virali (ad esempio varicella, herpes simplex), fungine o batteriche (ad esempio tubercolosi),
tumori della pelle,
acne vulgaris,
rosacea,
dermatite periorale,
prurito anale,
dermatite da pannolino,
infiammazione o ulcere di origine venerea,
lesioni cutanee estese, specialmente con perdita di tessuto cutaneo, ad esempio in caso di ustioni,
nei bambini di età inferiore a 2 anni,
nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lorinden C, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

In caso di comparsa di sintomi di irritazione, ipersensibilità o eccessivo seccamento cutaneo durante il trattamento, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane. L’uso prolungato su ampie superfici cutanee può aumentare la frequenza di effetti indesiderati, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, la riduzione della concentrazione ematica di cortisolo e la comparsa del sindrome di Cushing. Il medico può raccomandare un controllo periodico dello stato di salute del paziente. Evitare l’uso di questo medicinale su ferite, cute lesa o in dosi elevate.
In caso di infezione cutanea nell’area trattata, il medico prescriverà un’appropriata terapia antibatterica o antimicotica. Se i sintomi di infezione non regrediscono, consultare il medico. Il medico deciderà se sospendere il trattamento fino alla guarigione dall’infezione.
In caso di comparsa di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, consultare il medico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Evitare l’applicazione sulle palpebre o sulla cute intorno alle palpebre nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto o ampio e da cataratta, poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia.
Applicare sulla cute del viso, delle ascelle e delle regioni inguinali solo in casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute delicata, con conseguente rischio maggiore di dilatazione dei capillari, dermatite periorale, atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
L’applicazione del medicinale sotto un bendaggio occlusivo deve essere limitata a situazioni eccezionali, poiché il bendaggio aumenta l’assorbimento sistemico del corticosteroide e può causare atrofia epidermica, strie cutanee e sovrainfezioni.
Utilizzare con cautela in presenza di stati atrofici del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Usare con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall’alterazione della continuità cutanea.

Bambini e adolescenti
Utilizzare con cautela nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, si può verificare più facilmente rispetto agli adulti la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il sindrome di Cushing e altri effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.
Esiste il rischio di effetti tossici della cliochinolo sul sistema nervoso, specialmente se il medicinale viene utilizzato per periodi prolungati o sotto bendaggio occlusivo.

Lorinden C e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono note interazioni legate all’applicazione topica di corticosteroidi.
Il medicinale Lorinden C può alterare l’efficacia di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Lorinden C può essere utilizzato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee, qualora il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato l’uso del medicinale nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il medico valuterà, considerando la possibilità di effetti indesiderati nei neonati e i benefici del trattamento per la madre, se è possibile utilizzare il medicinale durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti del flumetasone pivoxilato sulla fertilità; tuttavia, sono stati segnalati effetti sulla fertilità per altri corticosteroidi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lorinden C non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Lorinden C

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Di solito si applica una piccola quantità di medicinale in uno strato sottile sulle aree della pelle interessate dalla malattia, non più di una o due volte al giorno.
In caso di marcata lichenificazione o marcata cheratinizzazione delle lesioni cutanee, è ammesso l’uso di una medicazione occlusiva, da cambiare ogni 24 ore.
Non usare il medicinale per più di 2 settimane.
Sulla cute del viso non usare per più di 7 giorni.
In una settimana non si deve consumare più di 1 tubo (15 g) di pomata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, salvo diversa indicazione del medico, di solito si applica il medicinale una sola volta al giorno su una piccola superficie cutanea.
Non applicare sul viso.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorinden C
L’applicazione prolungata o impropria del medicinale, o l’applicazione su ampie superfici cutanee, può causare inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di flumetasona pivaleato, come ad esempio edemi, ipertensione arteriosa, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, glicosuria, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi gravi, sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Omissione dell’applicazione del medicinale Lorinden C
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati locali non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Vista offuscata.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi: acne, porpora post-steroidica, atrofia dell'epidermide e del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, discromia o iperpigmentazione della pelle, atrofia e striae cutanee, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, follicolite, infezioni secondarie, irritazione cutanea, inibizione della crescita dell'epidermide. Talvolta può manifestarsi orticaria o eruzione maculopapulare, oppure un peggioramento delle condizioni patologiche preesistenti.
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre, talvolta può manifestarsi glaucoma o cataratta.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell'assorbimento sistemico del medicinale nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici. Questi si manifestano soprattutto in caso di trattamento prolungato, di applicazione su ampie superfici cutanee, sotto medicazione occlusiva o nell'uso nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del flumetazone pivalato sono tipici dei corticosteroidi e comprendono, tra l'altro, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, atrofia dei tessuti molli, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa, riduzione dell'immunità, neurotossicità.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorinden C

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 30 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorinden C

Le sostanze attive del medicinale sono il pivalato di flumetasone e la cliochinolina. 1 g di unguento contiene 0,2 mg di pivalato di flumetasone e 30 mg di cliochinolina.
Altri componenti sono: cera bianca, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Lorinden C e contenuto della confezione
Lorinden C è un unguento di colore giallo o grigio.
La confezione disponibile è un tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, con tappo in HDPE, contenente 15 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca
Produttore:
Pharmaceutical Works JELFA SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/2259/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 339/20