FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Lorinden C
(0,2 mg + 30 mg)/g, pomada
Flumetasona pivalato + Clioquinol
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Lorinden C y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Lorinden C
Cómo usar Lorinden C
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lorinden C
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorinden C y para qué se utiliza

Lorinden C en forma de pomada es un medicamento para uso tópico que contiene los principios activos:
flumetasona pivalato y clioquinol.
La flumetasona pivalato es un medicamento del grupo de los corticosteroides con acción antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente sobre la piel ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El clioquinol es un medicamento que presenta actividad antibacteriana frente a ciertas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, así como una débil actividad antifúngica.
Indicaciones de uso
Tratamiento local de estados inflamatorios cutáneos secos, especialmente de origen alérgico, que responden al tratamiento con corticosteroides, complicados con infecciones bacterianas y que cursan con hiperqueratosis y prurito persistente.
Lorinden C se utiliza especialmente en:

dermatitis seborreica,
dermatitis atópica,
liquen plano,
eccema alérgico de contacto,
eritema multiforme,
lupus eritematoso,
psoriasis vulgar,
liquen plano.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lorinden C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorinden C

si el paciente tiene alergia al pivalato de flumetasona, a otros corticosteroides, al clioquinol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas (por ejemplo, tuberculosis) de la piel,
en tumores de la piel,
en acné vulgar,
en rosácea,
en dermatitis perioral,
en prurito anal,
en dermatitis del pañal,
en úlceras o inflamación varicosa,
en lesiones cutáneas extensas, especialmente con pérdida de sustancia cutánea, por ejemplo, en quemaduras,
en niños menores de 2 años,
durante el primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lorinden C, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si durante el uso del medicamento aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe dejar de usarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
No debe utilizarse el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas. El uso prolongado sobre una gran superficie de la piel puede aumentar la frecuencia de efectos adversos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, disminución de la concentración de cortisol en sangre y síndrome de Cushing. El médico puede recomendar controles periódicos del estado de salud del paciente. Se debe evitar el uso de este medicamento en heridas, piel dañada o en grandes dosis.
Si se produce una infección de la piel en la zona tratada, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de la infección no desaparecen, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que la infección haya sido curada.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Se debe evitar su aplicación en los párpados o en la piel alrededor de los mismos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o amplio y con cataratas, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
En la piel del rostro, así como en las axilas y la región inguinal, el medicamento solo debe aplicarse en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada, lo que aumenta el riesgo de dilatación de pequeños vasos sanguíneos, dermatitis perioral, atrofia de la piel, incluso tras un uso breve.
El uso del medicamento bajo un vendaje oclusivo debe limitarse a situaciones excepcionales, ya que el vendaje aumenta la absorción del corticosteroide en el organismo y, además, puede producirse atrofia epidérmica, estrías y sobreinfecciones.
Utilice con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
Utilice con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa por múltiples razones, incluyendo la recaída de la enfermedad provocada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Niños y adolescentes
Utilice con precaución en niños mayores de 2 años.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing y aparición de efectos adversos típicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y desarrollo.
Existe riesgo de efectos tóxicos del clioquinol sobre el sistema nervioso, especialmente si el medicamento se utiliza durante largos períodos o bajo un vendaje oclusivo.

Lorinden C y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones relacionadas con la aplicación tópica de corticosteroides.
El medicamento Lorinden C puede alterar la acción de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Lorinden C solo debe usarse durante el embarazo bajo prescripción médica, de forma breve y sobre una pequeña superficie de la piel, cuando el médico considere que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Está absolutamente contraindicado el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
El médico evaluará, considerando la posibilidad de efectos adversos en el lactante y los beneficios del tratamiento para la madre, si puede utilizarse el medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto del pivalato de flumetasona sobre la fertilidad, aunque se ha notificado efecto sobre la fertilidad con otros corticosteroides.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lorinden C no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lorinden C

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento en capa fina sobre las zonas afectadas de la piel, no más de una o dos veces al día.
En casos de liquenificación excesiva o queratosis excesiva de la piel afectada, puede emplearse un vendaje oclusivo, que debe cambiarse cada 24 horas.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 2 semanas.
En la piel del rostro no debe aplicarse durante más de 7 días.
Durante una semana no debe utilizarse más de 1 tubo (15 g) de pomada.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, salvo indicación contraria del médico, el medicamento se suele aplicar únicamente una vez al día y sobre una superficie pequeña de la piel.
No aplicar en la piel del rostro.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Lorinden C
La aplicación prolongada o incorrecta del medicamento, o su uso en grandes superficies de la piel, puede provocar inhibición del crecimiento y desarrollo en los niños.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis de flumetasona pivalato, como, entre otros, edemas, hipertensión arterial, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas inmunológicas y, en casos graves, síndrome de Cushing.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación del medicamento Lorinden C
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos locales que ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la agudeza visual.

Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden presentarse: acné, miliaria esteroidea, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, decoloración o alteración del color de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación perioral, foliculitis, infecciones secundarias, irritación cutánea, inhibición del crecimiento de la epidermis. A veces puede aparecer urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de las lesiones preexistentes.
En caso de aplicación del medicamento en los párpados, a veces puede presentarse glaucoma o catarata.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción del medicamento en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos. Estos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una amplia superficie cutánea, su uso bajo un apósito oclusivo (sellado) o su administración en niños.
Los efectos adversos sistémicos del flumetasona pivoxilato son característicos de los corticosteroides, entre ellos: supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, atrofia de los tejidos blandos, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, edemas, hipertensión arterial, disminución de la inmunidad, neurotoxicidad.

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lorinden C

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorinden C

Las sustancias activas del medicamento son flumetasona pivalato y clioquinol. 1 g de pomada contiene 0,2 mg de flumetasona pivalato y 30 mg de clioquinol.
Los demás componentes son: cera blanca y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Lorinden C y contenido del envase
Lorinden C es una pomada de color amarillo o grisáceo.
El envase disponible contiene un tubo de aluminio recubierto internamente con resina epoxi, con tapón de HDPE, que contiene 15 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante:
Pharmaceutical Works JELFA SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/2259/001
Número de autorización de importación paralela: 339/20