Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Lorinden A
(0,2 mg + 30 mg)/g, unguento
Flumetasoni pivalas + Acidum salicylicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lorinden A e a cosa serve.
Informazioni importanti prima dell’uso di Lorinden A.
Come usare Lorinden A.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Lorinden A.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Lorinden A e a cosa serve

Lorinden A, sotto forma di unguento, è un medicinale per uso topico contenente i principi attivi
flumetasone pivalato e acido salicilico.
Il flumetasone pivalato appartiene al gruppo dei corticosteroidi con attività antinfiammatoria moderatamente intensa; applicato localmente sulla cute, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico possiede una debole azione cheratolitica e favorisce la penetrazione del flumetasone pivalato attraverso lo strato corneo ipercheratosico.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati infiammatori cutanei secchi, specialmente di origine allergica, non complicati da infezione batterica secondaria, sensibili al trattamento con corticosteroidi, caratterizzati da ipercheratosi e prurito persistente.
Il medicinale è particolarmente indicato in caso di:

dermatite seborroica,
dermatite atopica,
lichen urticatus,
dermatite da contatto allergica,
eritema multiforme,
lupus eritematoso,
psoriasi cronica,
lichen planus.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lorinden A

Quando non usare il medicinale Lorinden A

se il paziente è allergico (ipersensibile) al pivalato di flumetasona, ad altri corticosteroidi, all'acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
nelle infezioni cutanee virali (ad es. varicella, herpes semplice), fungine o batteriche,
nei tumori della pelle,
nell'acne vulgaris,
nel rosacea,
nell'infiammazione della pelle intorno alla bocca,
nel prurito anale,
nella dermatite da pannolino,
nell'infiammazione o ulcera venosa,
su lesioni cutanee estese, specialmente se associate a perdita di sostanza cutanea, ad es. nelle ustioni,
nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lorinden A, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Se durante l'uso del medicinale dovessero manifestarsi sintomi di irritazione, allergia o eccessivo essiccamento della pelle, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Non applicare il medicinale su ampie superfici cutanee, su ferite o su pelle lesa, né a lungo termine o in dosi elevate, poiché i principi attivi del medicinale – pivalato di flumetasona e acido salicilico – possono essere assorbiti attraverso la pelle. Di conseguenza, durante il trattamento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici causati dai corticosteroidi (tra cui soppressione della funzionalità del surrene, riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, sindrome di Cushing) e dall'acido salicilico.
In caso di infezione della pelle nell'area trattata, il medico prescriverà un'adeguata terapia antibatterica o antimicotica. Se i sintomi di infezione persistono, si deve consultare il medico. Il medico deciderà se interrompere temporaneamente il trattamento fino alla guarigione dall'infezione.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve consultare il medico.
Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla pelle intorno agli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, e nei pazienti affetti da glaucoma o cataratta, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
L'applicazione sulla pelle del viso, delle ascelle e delle regioni inguinali deve avvenire solo in casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle delicata e del conseguente maggior rischio di dilatazione dei capillari, dermatite periorale, atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
L'uso del medicinale sotto bendaggio occlusivo deve essere limitato a situazioni eccezionali, poiché il bendaggio aumenta l'assorbimento sistemico del corticosteroide; inoltre, potrebbero verificarsi atrofia dell'epidermide, strie cutanee e sovrainfezioni.
Usare con cautela in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Usare con particolare cautela nei pazienti con psoriasi, poiché l'uso locale di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericoloso per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall'alterazione della continuità della pelle.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Lorinden A deve essere usato con cautela nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, si possono manifestare più facilmente effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Lorinden A e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente usati o che si prevede di usare.
Non sono note interazioni legate all'uso topico di corticosteroidi.
Durante il trattamento con questo medicinale, specialmente se applicato su ampie superfici cutanee, non è consigliabile effettuare vaccinazioni contro la varicella. Non devono essere effettuate neppure altre vaccinazioni.
Il medicinale Lorinden A può alterare l'effetto di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
Nel caso di un uso prolungato su ampie superfici cutanee, a causa dell'assorbimento sistemico dell'acido salicilico, potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto del metotrexato e dei farmaci orali antidiabetici derivati dalle sulfoniluree.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Lorinden A può essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee, quando il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Durante l'allattamento, il medico deciderà se interrompere l'allattamento o il trattamento, valutando il rischio di effetti indesiderati nel neonato e i benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lorinden A non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Lorinden A contiene glicole propilenico:
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di unguento.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Lorinden A contiene lanolina:
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Lorinden A

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quello indicato dal medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Solitamente, una piccola quantità di medicinale viene applicata sulle aree cutanee interessate, non più di una o due volte al giorno.
In caso di marcata lichenificazione o marcata cheratosi della cute malata, è ammesso l’utilizzo di una medicazione occlusiva stretta, da cambiare ogni 24 ore.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 2 settimane.
Sul viso, non utilizzare per più di 7 giorni. In una settimana non si deve utilizzare più di un tubo (15 g) di unguento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale viene solitamente applicato una sola volta al giorno su una piccola superficie cutanea. Non applicare sul viso.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorinden A
L’applicazione prolungata o impropria del medicinale, o l’applicazione su ampie superfici cutanee, può causare inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio da flumetasone pivalato, come ad esempio edemi, ipertensione, aumento della glicemia, glicosuria, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
Raramente possono verificarsi sintomi di intossicazione da salicilati.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.

Omissione dell’applicazione del medicinale Lorinden A
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.

Interruzione dell’utilizzo del medicinale Lorinden A
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi sintomi simili all'acne, porpora post-steroidica, atrofia dell'epidermide e del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, decolorazione o discromia della pelle, atrofia e smagliature cutanee, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, follicolite, smagliature, infezioni secondarie, irritazione cutanea. Talvolta possono comparire orticaria o eruzioni maculopapulari, oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti.
A causa del contenuto di acido salicilico, durante un uso prolungato del medicinale può manifestarsi dermatite.
Offuscamento della vista.
Nel caso di applicazione del medicinale sulle palpebre, talvolta può manifestarsi glaucoma o cataratta.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell'assorbimento sistemico del medicinale nel sangue, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del flumetasone pivaleato e dell'acido salicilico.
Questi si verificano principalmente in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto un bendaggio occlusivo o nell'uso pediatrico.
Gli effetti indesiderati sistemici del flumetasone pivaleato, tipici dei corticosteroidi, comprendono, tra gli altri, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione, riduzione dell'immunità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorinden A

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Periodo di validità del unguento dopo la prima apertura del tubo: 2 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Per aprire il tubo per la prima volta, utilizzare lo spuntatore presente nel tappo a vite.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorinden A

Le sostanze attive del medicinale sono il pivalato di flumetasone e l'acido salicilico. 1 g di unguento contiene 0,2 mg di pivalato di flumetasone e 30 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, vaselina bianca, lanolina.

Come si presenta il medicinale Lorinden A e contenuto della confezione
Lorinden A è un unguento bianco con una leggera sfumatura gialla.
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio contenente 15 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/3170/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 267/19