Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Lorinden A
(0,2 mg + 30 mg)/g, pomada
Flumetasona pivalato + Ácido salicílico
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Lorinden A y para qué se utiliza.
Información importante antes de usar Lorinden A.
Cómo usar Lorinden A.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Lorinden A.
Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Lorinden A y para qué se utiliza

Lorinden A en forma de pomada es un medicamento para uso tópico que contiene como principios activos flumetasona pivalato y ácido salicílico.
La flumetasona pivalato es un medicamento del grupo de los corticosteroides con acción antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente sobre la piel, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El ácido salicílico tiene una acción queratolítica leve y facilita la penetración de la flumetasona pivalato a través de la capa córnea excesivamente engrosada.
Indicaciones
Tratamiento local de afecciones inflamatorias cutáneas secas, especialmente de origen alérgico, no complicadas por infección bacteriana secundaria, que respondan al tratamiento con corticosteroides, y que cursen con hiperqueratosis y prurito persistente.
Este medicamento se utiliza especialmente en:

dermatitis seborreica,
dermatitis atópica,
liquen urticado,
eccema alérgico de contacto,
eritema multiforme,
lupus eritematoso,
psoriasis vulgar,
liquen plano.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lorinden A

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lorinden A

si el paciente es alérgico (hipersensible) a pivalato de flumetasona, a otros corticosteroides, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas de la piel,
en tumores de la piel,
en acné vulgar,
en rosácea,
en dermatitis perioral,
en prurito anal,
en dermatitis del pañal,
en inflamación o úlcera varicosa,
en lesiones cutáneas extensas, especialmente con pérdida de sustancia cutánea, por ejemplo, en quemaduras,
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lorinden A, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de irritación, alergia o excesivo resecamiento de la piel, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
No debe aplicarse el medicamento sobre grandes superficies de la piel, heridas, piel dañada, durante largos períodos o en dosis elevadas, ya que los principios activos de este medicamento —pivalato de flumetasona y ácido salicílico— pueden absorberse a través de la piel. Por este motivo, durante el tratamiento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos provocados por los corticosteroides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal, disminución de la concentración de cortisol en sangre, síndrome de Cushing) y por el ácido salicílico.
Si se produce una infección en la zona de la piel tratada, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección persisten, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que la infección haya desaparecido.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe aplicarse el medicamento sobre los párpados ni sobre la piel de la zona de los párpados, debido al riesgo de glaucoma o cataratas, ni en personas que ya padezcan glaucoma o cataratas, ya que podría empeorar los síntomas de la enfermedad.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
En la piel de la cara, así como en las axilas y la zona inguinal, solo debe aplicarse en casos absolutamente necesarios, debido al mayor grado de absorción del corticosteroide a través de la piel más delicada, lo que aumenta el riesgo de aparición de telangiectasias, dermatitis perioral, atrofia cutánea, incluso tras un breve periodo de tratamiento.
El uso del medicamento bajo un vendaje oclusivo debe limitarse a situaciones excepcionales, ya que el vendaje aumenta la absorción del corticosteroide en el organismo y, además, puede producirse atrofia epidérmica, estrías y sobreinfecciones.
Utilice con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
Utilice con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación local de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo el reagudizamiento de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Niños y adolescentes
El medicamento Lorinden A debe utilizarse con precaución en niños mayores de 2 años.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, es más probable que se produzcan efectos adversos típicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo, que en los adultos.

Lorinden A y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones relacionadas con la aplicación tópica de corticosteroides.
Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si se aplica sobre una gran superficie de la piel, no debe vacunarse contra la varicela. Tampoco deben administrarse otras vacunas.
Lorinden A puede interferir con la acción de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Si el medicamento se utiliza durante largos períodos sobre grandes superficies de la piel, la absorción sistémica del ácido salicílico puede intensificar el efecto del metotrexato y de los medicamentos orales antidiabéticos derivados de las sulfonilureas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Lorinden A solo debe utilizarse durante el embarazo bajo prescripción médica, de forma breve y sobre una pequeña superficie de la piel, cuando el médico considere que los beneficios del tratamiento para la madre superan el riesgo para el feto.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre de embarazo bajo ninguna circunstancia.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta el riesgo de efectos adversos en el lactante y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Lorinden A no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Lorinden A contiene propilenglicol:
El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo de pomada.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

Lorinden A contiene lanolina:
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Lorinden A

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel, no más de una o dos veces al día.
En casos de liquenificación excesiva o queratosis excesiva de la piel afectada, puede permitirse el uso de un vendaje oclusivo ajustado, que debe cambiarse cada 24 horas.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 2 semanas.
En la piel facial, no debe utilizarse durante más de 7 días. Durante una semana no debe utilizarse más de 1 tubo (15 g) de pomada.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente se aplica el medicamento una vez al día, únicamente sobre una pequeña superficie de la piel. No debe aplicarse sobre la piel facial.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Lorinden A
La aplicación prolongada o incorrecta del medicamento, o su uso en grandes superficies de la piel, puede provocar la supresión del crecimiento y del desarrollo en los niños.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación de flumetasona pivalato, tales como edemas, hipertensión, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de la inmunidad y, en casos graves, la aparición del síndrome de Cushing.
Raramente pueden presentarse síntomas de intoxicación por salicilatos.
En caso de sobredosificación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la aplicación del medicamento Lorinden A
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Lorinden A
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden presentarse síntomas similares al acné, púrpura tipo esteroide, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o alteración del color de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, dermatitis perioral, foliculitis, estrías, infecciones secundarias, irritación de la piel. A veces puede aparecer urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de las afecciones cutáneas preexistentes.
Debido al contenido de ácido salicílico, durante el uso prolongado del medicamento puede producirse dermatitis.
Visión borrosa.
Cuando el medicamento se aplica en la piel de los párpados, a veces puede presentarse glaucoma o cataratas.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción del medicamento en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del pivalato de flumetasona y del ácido salicílico.
Estos efectos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento, su aplicación en una gran extensión de la piel, su uso bajo un vendaje oclusivo o en niños.
Los síntomas sistémicos adversos del pivalato de flumetasona, característicos de los corticosteroides, incluyen principalmente: supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión y disminución de la inmunidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorinden A

No conservar por encima de 25 °C.
Período de validez de la pomada después de la primera apertura del tubo: 2 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para abrir el tubo por primera vez, utilice el punzón situado en la tapa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lorinden A

Las sustancias activas del medicamento son el pivalato de flumetasona y el ácido salicílico. Cada 1 g de pomada contiene 0,2 mg de pivalato de flumetasona y 30 mg de ácido salicílico.
Los demás componentes son: glicol propilénico, vaselina blanca y lanolina.

Aspecto del medicamento Lorinden A y contenido del envase
Lorinden A es una pomada blanca con un ligero tono amarillento.
El envase contiene un tubo de aluminio con 15 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/3170/001
Número de autorización de importación paralela: 267/19