Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LORATAN, 10 mg, capsule molli
Loratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Loratan e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Loratan
Come prendere Loratan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Loratan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loratan e a che cosa serve

Loratan, contenente loratadina, è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza.
Durante una reazione allergica vengono rilasciate diverse sostanze (dette mediatori), che causano lo sviluppo dei sintomi allergici. Uno dei mediatori più importanti è l’istamina. Loratan, essendo un antistaminico, inibisce l’attività dell’istamina, esercitando così un effetto antiallergico. Loratan allevia i sintomi causati dall’istamina durante la reazione allergica: prurito, arrossamento, gonfiore e secrezione nasale.
Il medicinale è indicato nel trattamento dei sintomi di rinite allergica (come starnuti, secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, prurito del palato, prurito e bruciore agli occhi e lacrimazione) e dell’orticaria cronica idiopatica (come prurito e arrossamento della pelle accompagnati da tipiche lesioni cutanee).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Loratan

Quando non deve essere usato il medicinale Loratan:

se il paziente è allergico alla loratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle donne in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con grave insufficienza epatica deve essere utilizzata una dose iniziale ridotta (vedi punto 3).
Se si prevede di eseguire test allergici cutanei, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Loratan circa 48 ore prima dell’esecuzione prevista dei test cutanei, poiché può causare risultati falsamente negativi.

Loratan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea di loratadina con chetoconazolo (usato per infezioni fungine), eritromicina (usata per infezioni batteriche) o cimetidina (usata per malattia ulcerosa) determina un aumento della concentrazione di loratadina nel sangue, tuttavia senza modifiche clinicamente rilevanti (inclusi cambiamenti nell’elettrocardiogramma - ECG).
Non sono note interazioni significative tra loratadina e altri medicinali assunti contemporaneamente.

Loratan con cibi e bevande o alcol
L’assunzione contemporanea del medicinale con il cibo può leggermente rallentare l’assorbimento della loratadina, ma non influenza il suo effetto.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La loratadina assunta contemporaneamente all’alcol non intensifica l’effetto dell’alcol in modo misurabile nei test psicomotori.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza d’uso, non deve essere assunto il medicinale Loratan durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso di Loratan durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune persone molto raramente può manifestarsi sonnolenza, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Loratan contiene 70,2 mg di sorbitolo in ogni capsula
Il medicinale Loratan contiene carminio e blu patentato
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Loratan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera.
Loratan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni con un peso corporeo superiore a 30 kg – 1 capsula (10 mg) una volta al giorno.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Loratan in forma di capsula (10 mg) nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, deve essere utilizzata una dose iniziale ridotta, poiché il clearance della loratadina in questi pazienti può risultare ridotto. In tali casi, si raccomanda di assumere 10 mg di loratadina (1 capsula) ogni due giorni.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani né nei pazienti con insufficienza renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loratan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I principali sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, accelerazione della frequenza cardiaca e cefalea.
In caso di sovradosaggio, è necessario istituire immediatamente un trattamento sintomatico e di supporto, da proseguire per tutto il tempo necessario. È possibile somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa. Il medico può effettuare una lavanda gastrica. La loratadina non può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi. Non è noto se possa essere eliminata mediante dialisi peritoneale. Al termine del trattamento intensivo, è necessario continuare l'osservazione del paziente.
Salto dell'assunzione di Loratan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti si manifestano.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (da 1 a 10 pazienti su 100):

mal di testa, nervosismo, sonnolenza, affaticamento.

Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

insonnia,
aumento dell'appetito.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000):

capogiri,
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e palpitazioni,
nausea,
secchezza orale,
infiammazione della mucosa gastrica,
alterazioni della funzionalità epatica,
eruzioni cutanee,
alopecia,
sintomi di grave reazione allergica (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola, difficoltà respiratorie, prurito, orticaria). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.

Effetti indesiderati di cui non può essere stabilita la frequenza (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loratadina

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loratan

La sostanza attiva è la loratadina. Una capsula contiene 10 mg di loratadina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 400, glicerolo, acido cloridrico, acqua depurata; composizione della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, rosso carminio (E 124), blu patent (E 131), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Loratan e contenuto della confezione
Capsule molli, ovali, di colore blu scuro, con superficie liscia e lucente.
Una confezione contiene 15 o 30 capsule.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]