Prospecto: Información para el usuario

LORATAN, 10 mg, cápsulas blandas
Loratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Loratan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Loratan
Cómo tomar Loratan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Loratan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loratan y para qué se utiliza

Loratan, que contiene loratadina, es un medicamento antihistamínico no sedante.
Durante una reacción alérgica se liberan diversas sustancias (llamados mediadores) que provocan la aparición de los síntomas de alergia. Uno de los mediadores más importantes es la histamina. Loratan, como medicamento antihistamínico, bloquea la acción de la histamina, ejerciendo así un efecto antialérgico. Loratan alivia los síntomas provocados por la histamina durante la reacción alérgica: picor, enrojecimiento, hinchazón y secreción nasal.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (tales como: estornudos, secreción acuosa nasal, picor nasal, picor del paladar, picor y escozor y lagrimeo ocular) y de la urticaria crónica idiopática (tales como: picor y enrojecimiento de la piel acompañados de lesiones cutáneas típicas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loratan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loratan:

si el paciente tiene alergia a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en mujeres embarazadas.

Advertencias y precauciones

En caso de que el paciente padezca insuficiencia hepática grave, debe administrarse una dosis inicial más baja (ver apartado 3).
Si se prevén pruebas cutáneas alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Loratan aproximadamente 48 horas antes de la realización prevista de dichas pruebas, ya que podría provocar resultados falsos negativos.

Loratan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de loratadina con ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas), eritromicina (utilizada en infecciones bacterianas) o cimetidina (utilizada en enfermedad por úlcera péptica) provoca un aumento de la concentración de loratadina en sangre, aunque sin cambios clínicos relevantes (incluyendo cambios en el registro electrocardiográfico - ECG).
No se conocen interacciones clínicamente relevantes entre la loratadina y otros medicamentos administrados simultáneamente.

Loratan con alimentos, bebidas o alcohol
La administración simultánea del medicamento con alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina, pero no afecta su efecto.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
La loratadina administrada simultáneamente con alcohol no potencia su efecto en grado apreciable en pruebas psicomotoras.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad de su uso, no debe utilizarse el medicamento Loratan durante el embarazo.
La loratadina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunas personas, muy raramente, puede presentarse somnolencia, lo que podría afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Loratan contiene 70,2 mg de sorbitol en cada cápsula
El medicamento Loratan contiene rojo cochinilla y azul patente
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Loratan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral. La cápsula debe tragarse entera.
Loratan puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 30 kg: 1 cápsula (10 mg) una vez al día.
No se recomienda el uso del medicamento Loratan en forma de cápsula (10 mg) en niños con un peso corporal
inferior a 30 kg.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe administrarse una dosis inicial más baja,
ya que el aclaramiento de la loratadina en estos pacientes puede estar reducido. En tales casos, se debe
tomar 10 mg de loratadina (1 cápsula) cada dos días.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Loratan
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
Los principales síntomas de sobredosis son: somnolencia, aceleración de la frecuencia cardíaca y dolor de cabeza.
En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático y de soporte,
que debe mantenerse mientras sea necesario. Puede administrarse carbón activado en forma de suspensión acuosa.
El médico puede realizar un lavado gástrico. La loratadina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
No se sabe si puede eliminarse mediante diálisis peritoneal. Tras finalizar el tratamiento intensivo, es necesaria una observación médica continuada del paciente.
Olvido de la toma de Loratan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000):

insomnio,
aumento del apetito.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente de cada 10 000):

mareo,
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y palpitaciones,
náuseas,
sequedad de boca,
inflamación de la mucosa gástrica,
alteraciones de la función hepática,
erupción cutánea,
alopecia,
síntomas de reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, garganta, dificultad para respirar, picor, urticaria). Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse sin demora al médico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

aumento de peso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Loratadina

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loratan

La sustancia activa del medicamento es loratadina. Una cápsula contiene 10 mg de loratadina.
Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, glicerol, ácido clorhídrico, agua purificada; composición de la envoltura de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, rojo cochinilla (E 124), azul patente (E 131), agua purificada.

Aspecto del medicamento Loratan y contenido del envase
Cápsulas blandas, ovaladas, de color azul oscuro, con superficie lisa y brillante.
Un envase contiene 15 ó 30 cápsulas.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]