Lokren 20

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lokren 20
20 mg, compresse rivestite
Betaxololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lokren 20 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Lokren 20
3. Come prendere Lokren 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lokren 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lokren 20 e a cosa serve

Lokren 20 è disponibile in forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo: betaxololo cloridrato. Il betaxololo blocca i recettori beta-adrenergici nel cuore. Il medicinale, somministrato una volta al giorno, garantisce un effetto antipertensivo prolungato.
Indicazioni terapeutiche:

• ipertensione arteriosa,
• malattia coronarica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lokren 20

Quando non assumere il medicinale Lokren 20:

• se il paziente è allergico al cloridrato di betaxolo lo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno,
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di II o III grado (tranne nei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato),
• come unico trattamento se il paziente ha angina di Prinzmetal in forma pura (una diversa forma di angina),
• se il paziente ha disturbi della funzione del nodo seno-atriale (incluso il blocco seno-atriale),
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (numero di battiti inferiori a 45-50 al minuto),
• se il paziente ha una forma grave di malattia di Raynaud o gravi disturbi delle arterie periferiche,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato,
• se il paziente ha ipotensione,
• se in passato il paziente ha avuto reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche),
• se il paziente ha acidosi metabolica,
• durante il trattamento con floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica), poiché ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico o morte improvvisa; il medico consiglierà una riduzione graduale della dose, ad esempio per un periodo da 1 a 2 settimane. Nello stesso periodo, se necessario, per evitare un peggioramento dell'angina, il medico potrebbe decidere di iniziare un trattamento sostitutivo. La decisione di interrompere il medicinale e il modo di terminare la terapia spetta al medico.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente soffre di asma bronchiale o di altre malattie croniche dell'apparato respiratorio. I farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici possono essere somministrati solo ai pazienti con forme lievi di queste malattie e il trattamento deve essere iniziato con dosi basse.
I pazienti con insufficienza cardiaca compensata, trattati con cloridrato di betaxolo lo, devono essere costantemente monitorati dal medico.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto, così come nei pazienti con blocco atrioventricolare di I grado.
Il cloridrato di betaxolo lo può essere utilizzato in caso di angina di Prinzmetal in forma lieve e in forma mista, a condizione che venga contemporaneamente somministrato un farmaco vasodilatatore.
È necessario prestare cautela nell'uso di farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici nei pazienti con disturbi delle arterie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, arterite o ostruzione cronica delle arterie degli arti inferiori). Si deve informare il medico di queste condizioni.
Nei pazienti con feocromocitoma, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
È necessario informare il medico se il paziente ha disturbi della funzione renale, diabete (necessità di controllare più frequentemente la glicemia all'inizio del trattamento), psoriasi (possibile peggioramento dei sintomi durante il trattamento con farmaci β-adrenolitici) o predisposizione alle allergie (soprattutto causate da mezzi di contrasto contenenti iodio o da floctafene, o nei pazienti sottoposti a terapia desensibilizzante).
In caso di intervento chirurgico programmato o d'urgenza, prima dell'anestesia, è necessario informare l'anestesista dell'assunzione del medicinale Lokren 20.
Si deve informare il medico se il paziente ha glaucoma o malattie della tiroide.
Gli atleti non devono assumere questo medicinale, poiché contiene una sostanza attiva che può influire sul risultato del test antidoping (risultato positivo).

Lokren 20 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È controindicato l'uso concomitante di cloridrato di betaxolo lo con floctafene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o con sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici).
Non è consigliato l'uso concomitante di cloridrato di betaxolo lo con amiodarone (farmaco antiaritmico), glicosidi digitalici (farmaco utilizzato nell'insufficienza cardiaca) o fingolimod (farmaco utilizzato nella sclerosi multipla).
L'uso concomitante di diltiazem e cloridrato di betaxolo lo può aumentare il rischio di depressione.
È necessario prestare cautela durante l'uso concomitante con:

• anestetici inalatori alogenati,
• antagonisti del calcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• farmaci antiaritmici (propafenone, chinidina, idrochinidina, disopiramide),
• baclofene (farmaco che riduce la tensione muscolare),
• insulina e sulfonamidi che riducono la glicemia,
• lidocaina,
• mezzi di contrasto contenenti iodio,
• farmaci antinfiammatori non steroidei,
• antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine, ad es. nifedipina),
• farmaci antidepressivi (derivati dell'imipramina),
• neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici),
• corticosteroidi, tetracosactide,
• meflochina (farmaco utilizzato nella malaria),
• farmaci simpaticomimetici,
• clonidina.

Uso del medicinale Lokren 20 con cibi e bevande
Il cibo non influenza l'assorbimento del medicinale.
Il medicinale Lokren 20 può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tenere presente che durante il trattamento possono verificarsi capogiri o sensazione di affaticamento.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Lokren 20.

3. Come utilizzare il medicinale Lokren 20

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose normalmente raccomandata del medicinale Lokren 20 è di una compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Il medico adatterà la dose in base alla funzionalità renale: nei casi in cui il clearance della creatinina sia superiore a 20 ml/minuto, non è necessario alcun aggiustamento posologico. Tuttavia, è raccomandato un rigoroso controllo medico all'inizio del trattamento, fino al raggiungimento della concentrazione ematica stabile del medicinale (mediamente dopo 4 giorni).
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto) la dose raccomandata è di 10 mg al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario modificare il dosaggio. Tuttavia, è raccomandato un rigoroso controllo medico, specialmente all'inizio del trattamento.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa. È necessario un controllo medico regolare del paziente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lokren 20 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale nei bambini non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lokren 20
I sintomi più comuni da sovradosaggio comprendono: rallentamento dell'attività cardiaca o arresto cardiaco, sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà respiratorie, ipotensione, blocco cardiaco (disturbi della conduzione degli impulsi nel cuore), insufficienza cardiaca, broncospasmo e ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale trattamento è appropriato.
È opportuno portare con sé la confezione del medicinale, in modo da poter identificare quale farmaco è stato assunto e quale trattamento deve essere adottato.
Mancata assunzione del medicinale Lokren 20
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Lokren 20
Non interrompere mai bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con angina pectoris (malattia coronarica); il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1-2 settimane. La decisione se sospendere il medicinale e il modo di interrompere la terapia spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Molto comune: riguarda almeno 1 paziente su 10
Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Possibili effetti comuni:

• vertigini, cefalea, affaticamento, insonnia;
• dolore addominale, diarrea, nausea e vomito;
• bradicardia (rallentamento dell'attività cardiaca) – può verificarsi bradicardia grave, freddolosità agli arti;
• impotenza.

Possibili effetti rari:

• alterazioni cutanee, inclusi eruzioni simili alla psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente;
• disturbi depressivi;
• insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento della conduzione atrioventricolare o aggravamento di un blocco atrioventricolare preesistente;
• sindrome di Raynaud (freddolosità agli arti causata da disturbi della circolazione sanguigna nei vasi periferici), aggravamento di una claudicazione intermittente preesistente;
• broncocostrizione. In rari casi sono stati osservati anticorpi antinucleari, che solo eccezionalmente si sono accompagnati a sintomi clinici come il lupus eritematoso sistemico, scomparsi alla sospensione del trattamento.

Possibili effetti molto rari:

• parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento), disturbi della vista, allucinazioni, confusione mentale, incubi;
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) o iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue).

Frequenza non nota:

• orticaria, prurito, sudorazione eccessiva;
• letargia;
• rallentamento o arresto cardiaco, vertigini, sensazione di affaticamento marcato, difficoltà respiratorie – questi sintomi possono manifestarsi in particolare in pazienti di età superiore a 65 anni o in pazienti con altre patologie cardiache preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lokren 20

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lokren 20

• Il principio attivo è il cloridrato di betaxololo. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di betaxololo. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio; Composizione del rivestimento: biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ipromellosa.

Aspetto del medicinale Lokren 20 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e impresso „KE 20” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa a metà.
La confezione del medicinale Lokren 20 contiene 28 compresse rivestite in 2 blister in PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7016/2014/01
7016/2014/02
7016/2014/03
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 152/20