Локрен 20

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Локрен 20
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Betaxololi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Локрен 20 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Локрен 20
3. Как применять лекарственное средство Локрен 20
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Локрен 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Локрен 20 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Локрен 20 выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит действующее вещество: бетаксолола гидрохлорид. Бетаксолол блокирует бета-адренергические рецепторы в сердце. Препарат, применяемый один раз в сутки, обеспечивает длительное антигипертензивное действие.
Показания к применению:

• артериальная гипертензия,
• ишемическая болезнь сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Локрен 20

Когда не следует применять препарат Локрен 20:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксолола гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая бронхиальная астма и тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• если у пациента сердечная недостаточность, не контролируемая терапией,
• если у пациента кардиогенный шок,
• если у пациента атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором),
• в качестве единственного лечения, если у пациента стенокардия Принцметала в чистой форме (другая форма стенокардии),
• если у пациента нарушения функции синусового узла (включая синоатриальную блокаду),
• если у пациента брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 45–50 в минуту),
• если у пациента тяжёлая форма болезни Рейно и тяжёлые нарушения периферических артерий,
• если у пациента не леченная феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента артериальная гипотензия,
• если у пациента в анамнезе были анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции),
• если у пациента метаболический ацидоз,
• при лечении флоктафенином или султопридом.

Предостережения и меры предосторожности
Никогда не следует резко прекращать применение препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца), поскольку это может привести к тяжёлым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или внезапной смерти; врач порекомендует постепенно снижать дозу, например, в течение 1–2 недель. В этот же период, если это необходимо, чтобы избежать усугубления стенокардии, врач может принять решение о назначении заместительной терапии. Решение о прекращении приёма препарата и способе завершения терапии принимает только врач.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента бронхиальная астма или другие хронические заболевания дыхательной системы. Бета-адреноблокаторы могут применяться только у пациентов с лёгкими формами этих заболеваний, и терапию следует начинать с малых доз.
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью, получающие бетаксолола гидрохлорид, должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту, а также при атриовентрикулярной блокаде I степени.
Бетаксолола гидрохлорид может применяться при более лёгком течении стенокардии Принцметала и при смешанной форме стенокардии при условии одновременного применения сосудорасширяющих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов у пациентов с нарушениями периферических артерий (синдром или болезнь Рейно, артериит или хроническая непроходимость артерий нижних конечностей). Необходимо сообщить врачу о наличии таких заболеваний.
У пациентов с феохромоцитомой надпочечников необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции почек, сахарный диабет (необходимость более частого контроля уровня глюкозы в крови в начале терапии), псориаз (возможность обострения симптомов при лечении бета-адренолитиками), а также склонность к аллергии (особенно вызванной йодсодержащими контрастными веществами или флоктафенином, или у пациентов, получающих десенсибилизирующее лечение).
При планируемой или экстренной хирургической операции перед анестезией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Локрен 20.
Следует сообщить врачу, если у пациента глаукома или заболевания щитовидной железы.
Спортсменам не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит активное вещество, которое может повлиять на результат антидопингового теста (положительный результат).

Взаимодействие препарата Локрен 20 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с флоктафенином (нестероидное противовоспалительное средство) или с султопридом (препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств).
Не рекомендуется одновременное применение бетаксолола гидрохлорида с амиодароном (антиаритмический препарат), гликозидами наперстянки (препарат, применяемый при сердечной недостаточности) или финголимодом (препарат, применяемый при рассеянном склерозе).
При одновременном применении дилтиазема и бетаксолола гидрохлорида может возникнуть повышенный риск развития депрессии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с:

• ингаляционными галогенированными анестетиками,
• блокаторами кальциевых каналов (бепридил, дилтиазем, верапамил),
• антиаритмическими препаратами (пропафенон, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид),
• баклофеном (препарат, снижающий мышечный тонус),
• инсулином и сульфонамидами, снижающими уровень глюкозы в крови,
• лидокаином,
• йодсодержащими контрастными веществами,
• нестероидными противовоспалительными препаратами,
• блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, нифедипин),
• антидепрессантами (производные имипрамина),
• нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психотических расстройств),
• кортикостероидами, тетракозактином,
• мефлохином (препарат, применяемый при малярии),
• симпатомиметиками,
• клонидином.

Применение препарата Локрен 20 с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание препарата.
Препарат Локрен 20 можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение или чувство усталости.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Локрен 20.

3. Как применять препарат Локрен 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно применяемая доза препарата Локрен 20 составляет одну таблетку один раз в сутки.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу в зависимости от функции почек: при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется. Однако в начале лечения показан тщательный врачебный контроль до достижения равновесной концентрации препарата в крови (в среднем через 4 дня).
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Однако особенно в начале лечения показан тщательный врачебный контроль.
У пожилых пациентов лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы препарата. Необходим регулярный врачебный контроль состояния пациента.
При ощущении, что действие препарата Локрен 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Локрен 20
Наиболее частыми симптомами передозировки являются замедление сердечной деятельности или остановка сердца, чувство усталости, головокружение, затруднённое дыхание, артериальная гипотензия, сердечная блокада (нарушения проведения импульсов в сердце), сердечная недостаточность, бронхоспазм и гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови).
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, какой препарат был принят, и какие меры необходимо предпринять.
Пропуск приёма препарата Локрен 20
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Локрен 20
Никогда нельзя резко прекращать приём препарата, особенно у пациентов со стенокардией (ишемической болезнью сердца); врач порекомендует постепенно уменьшать дозу в течение 1–2 недель. Решение о необходимости отмены препарата и способе завершения терапии принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов, указанных ниже, определена следующим образом:
Очень часто: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Могут возникать часто:

• головокружение и головная боль, слабость, бессонница;
• боль в эпигастрии, диарея, тошнота и рвота;
• брадикардия (замедление работы сердца) — возможна тяжелая брадикардия, ощущение холода в конечностях;
• импотенция.

Могут возникать редко:

• поражения кожи, включая псориазоподобные высыпания или обострение псориаза;
• депрессивные расстройства;
• сердечная недостаточность, снижение артериального давления, замедление атриовентрикулярной проводимости или усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады;
• синдром Рейно (ощущение холода в конечностях, вызванное нарушением кровообращения в периферических сосудах), усугубление уже существующей перемежающейся хромоты;
• бронхоспазм. В редких случаях отмечалось появление антинуклеарных антител, которым лишь в исключительных случаях сопутствовали клинические симптомы, такие как системная красная волчанка, исчезавшая после прекращения лечения.

Могут возникать очень редко:

• парестезия (ощущение покалывания или онемения), нарушения зрения, галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары;
• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) или гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).

Частота возникновения неизвестна:

• крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• летаргия;
• замедление или остановка сердца, головокружение, сильная усталость, затруднённое дыхание — эти симптомы могут возникать особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с другими заболеваниями сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Локрен 20

Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Локрен 20

• Активным веществом препарата является бетаксолола гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг бетаксолола гидрохлорида. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния; Состав оболочки: диоксид титана (Е 171), макрогол 400, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Локрен 20 и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления на одной стороне и тиснением «KE 20» на другой стороне.
Таблетку можно разделить пополам.
Упаковка препарата Локрен 20 содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой, в 2 блистерах из ПВХ/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 авеню Густава Эйфеля
37100 Тур, Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь, Польша
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 7016/2014/01
7016/2014/02
7016/2014/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 152/20