Lokren 20

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Lokren 20
20 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de betaxolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lokren 20
3. Cómo tomar Lokren 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lokren 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza

Lokren 20 se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo: clorhidrato de betaxolol. El betaxolol bloquea los receptores betaadrenérgicos en el corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo prolongado.
Indicaciones terapéuticas:

• Hipertensión arterial.
• Enfermedad isquémica del corazón.

2. Información importante antes de usar Lokren 20

Cuándo no debe utilizarse Lokren 20:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de grado II o III (excepto en personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento si el paciente tiene angina de Prinzmetal en su forma pura (un tipo diferente de angina de pecho),
• si el paciente tiene trastornos de la función del nódulo sinusal-auricular (incluyendo bloqueo sinoauricular),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene una forma grave de enfermedad de Raynaud o trastornos graves de la circulación arterial periférica,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha tenido reacciones anafilácticas previas (reacciones alérgicas graves),
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• durante el tratamiento con floctafenina o sulpiridamida.

Advertencias y precauciones

Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará reducir progresivamente la dosis, por ejemplo, durante un período de 1 a 2 semanas. Al mismo tiempo, si fuera necesario, para evitar el empeoramiento de la angina, el médico podría decidir iniciar un tratamiento sustitutivo. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento la tomará el médico.

Debe informarse al médico si el paciente padece asma bronquial u otras enfermedades respiratorias crónicas. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo pueden administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos fármacos.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada que estén siendo tratados con clorhidrato de betaxolol deben permanecer bajo observación médica continua.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, así como en aquellos con bloqueo auriculoventricular de primer grado.

El clorhidrato de betaxolol puede utilizarse en casos de angina de Prinzmetal leve o en formas mixtas de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento que dilate los vasos sanguíneos.

Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos en pacientes con trastornos de la circulación arterial periférica (síndrome o enfermedad de Raynaud, arteritis o insuficiencia arterial crónica de las extremidades inferiores). Debe informarse al médico sobre estas enfermedades.

En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.

Debe informarse al médico si el paciente tiene alteraciones de la función renal, diabetes (necesidad de controlar con mayor frecuencia la concentración de glucosa en sangre al inicio del tratamiento), psoriasis (posible empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos β-adrenolíticos) o tendencia a alergias (especialmente provocadas por agentes de contraste yodados o por floctafenina, o en pacientes sometidos a tratamiento de inmunoterapia específica).

En caso de cirugía programada o urgente, antes de la anestesia, debe informarse al anestesista sobre el uso del medicamento Lokren 20.

Debe informarse al médico si el paciente tiene glaucoma o enfermedades de la tiroides.

Los deportistas no deben tomar este medicamento, ya que contiene un principio activo que podría influir en el resultado de una prueba antidopaje (resultado positivo).

Lokren 20 y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.

Está contraindicado el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con floctafenina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con sulpiridamida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos).

No se recomienda el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicósidos digitálicos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).

Cuando se administren conjuntamente diltiazem y clorhidrato de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.

Debe tenerse precaución durante el uso simultáneo con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridilo, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular),
• insulina y sulfonilureas (medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre),
• lidocaína,
• agentes de contraste que contienen yodo,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, nifedipino),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactido,
• mefloquina (medicamento utilizado en la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso de Lokren 20 con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
Lokren 20 puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareos o sensación de fatiga al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Lokren 20.

3. Cómo utilizar el medicamento Lokren 20

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitual de Lokren 20 es de un comprimido una vez al día.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: cuando el aclaramiento de creatinina sea superior a 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto al inicio del tratamiento, hasta que la concentración del medicamento en sangre alcance un estado de equilibrio (aproximadamente 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.

Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No obstante, se recomienda un control médico riguroso, especialmente al comienzo del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. Es necesaria una revisión médica regular del paciente.

Si se percibe que el efecto del medicamento Lokren 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Sobredosis de Lokren 20
Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen bradicardia (ritmo cardíaco lento) o paro cardíaco, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón), insuficiencia cardíaca, broncoespasmo e hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si se ingiere una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado en función de la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que se pueda identificar qué fármaco se ha ingerido y así determinar el procedimiento a seguir.

Olvido de una dosis de Lokren 20
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lokren 20
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria); el médico recomendará reducir progresivamente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento corresponde al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden producirse con frecuencia:

• mareo y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• dolor abdominal superior, diarrea, náuseas y vómitos;
• bradicardia (disminución del ritmo cardíaco) – puede presentarse bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• impotencia.

Pueden producirse raramente:

• alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a psoriasis o empeoramiento de una psoriasis preexistente;
• trastornos depresivos;
• insuficiencia cardíaca, disminución de la presión arterial, retraso en la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular ya existente;
• síndrome de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a alteraciones en la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de la claudicación intermitente preexistente;
• broncoespasmo. En casos raros se ha observado la aparición de anticuerpos antinucleares, que solo en casos excepcionales se han asociado con síntomas clínicos como el lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Pueden producirse muy raramente:

• parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones visuales, alucinaciones, confusión, trastornos mentales, pesadillas;
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).

Frecuencia de aparición desconocida:

• urticaria, picor, sudoración excesiva;
• letargo;
• ralentización o interrupción del latido cardíaco, mareos, sensación de fatiga intensa, dificultad para respirar – estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otras alteraciones cardíacas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lokren 20

Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lokren 20

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
  Componentes del recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Lokren 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el
grabado "KE 20" en el otro lado.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
El envase de Lokren 20 contiene 28 comprimidos recubiertos en 2 blísters de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7016/2014/01
7016/2014/02
7016/2014/03
Número de autorización de importación paralela: 152/20