Logest

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Logest (Minigeste)
0,075 mg + 0,02 mg, compresse rivestite con film
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest e Minigeste sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta l’insorgenza di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Logest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Logest
3. Come prendere Logest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Logest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Logest e a cosa serve

Logest è un contraccettivo orale combinato utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni diversi: gestodene (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Poiché contiene basse dosi di ormoni, Logest è classificato tra i medicinali a basso dosaggio.
La contraccezione orale è un metodo molto efficace per prevenire la gravidanza. Quando i contraccettivi orali ormonali vengono utilizzati correttamente, la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Logest

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Logest, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 "COAGULI DI SANGUE").
Non deve essere utilizzato il medicinale Logest se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Il medicinale Logest, come tutti gli altri contraccettivi orali combinati, non protegge dalle infezioni da virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere utilizzato il medicinale Logest
Non deve essere utilizzato il medicinale Logest se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Quando non deve essere utilizzato il medicinale Logest:

• in caso di ipersensibilità all’etinilestradiolo o al gestodene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Logest;
• se la paziente presenta attualmente (o ha mai presentato in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "COAGULI DI SANGUE");
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente presenta (o ha presentato in passato) una forma di emicrania chiamata "emicrania con aura";
• se in passato o attualmente ha avuto pancreatite con livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue;
• se in passato o attualmente ha avuto una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica a valori normali);
• se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato;
• se è stato diagnosticato o sospettato un tumore ormono-dipendente (ad esempio del seno o degli organi genitali);
• se si verificano emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza.

Non deve essere utilizzato il medicinale Logest se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto "Logest e altri medicinali").
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Logest, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto seguente "COAGULI DI SANGUE". Per conoscere la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE".

L’utilizzo del medicinale Logest richiede un controllo medico particolare e sistematico nei seguenti casi.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In determinate situazioni è necessaria particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Logest o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Logest. Se tali condizioni si manifestano o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Logest, deve comunque informarne il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è in sovrappeso,
• se la paziente ha la pressione alta,
• se la paziente ha malattie valvolari cardiache o aritmie,
• se la paziente ha flebite (infiammazione delle vene sottocutanee),
• se la paziente ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente ha l’epilessia,
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite,
• se in famiglia stretta è stato diagnosticato o si è verificato in passato un tumore al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se la paziente ha sindrome dell’ovaio policistico,
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "COAGULI DI SANGUE"),
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere il medicinale Logest dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o con precedenti trattamenti ormonali (ad esempio sordità, porfiria, eruzione bollosa della gravidanza, corea di Sydenham),
• se la paziente ha avuto o ha attualmente macchie cutanee (pigmentazione giallo-marrone, detta anche cloasma); in tal caso è necessario evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Logest, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa"),
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Logest è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba e/o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando,
• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con un respiro profondo;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale. Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è più elevato durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (dello stesso tipo o di un tipo diverso) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l’assunzione del medicinale Logest, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l’uso del medicinale Logest è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, come ad esempio il medicinale Logest, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Logest è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Logest alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Logest, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori menzionati è presente nella paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Logest.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati cambia durante
l'assunzione del medicinale Logest, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale Logest è molto piccolo, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Logest, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicrania, e in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno degli stati sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati cambia durante
l'assunzione del medicinale Logest, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, è necessario interrompere l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando contattare il medico").
Logest e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l'insorgenza del cancro al seno è leggermente
più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se questa differenza sia causata esclusivamente dall'uso di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che usano contraccettivi ormonali vengono esaminate più spesso e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. La differenza descritta nella frequenza del cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali.
Sono stati raramente riportati casi di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Se si manifesta un forte dolore nell'addome superiore, è necessario informare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza del cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, questa associazione potrebbe non essere legata all'assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Logest, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Logest e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Logest nel sangue e possono inibirne l'effetto.
Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di: epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato), tubercolosi (ad es. rifampicina), infezione da virus HIV/HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina), malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem), infiammazioni e degenerazioni articolari (etoricoxib), altre malattie infettive (ad es. griseofulvina), nonché preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati principalmente nel trattamento dei disturbi dell'umore depressivo, e succo di pompelmo.
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, i cui livelli nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).
Il medicinale Logest può influenzare anche: melatonina, midazolam, teofillina, tizanidina.
Non si deve assumere il medicinale Logest se la paziente ha epatite C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, grazoprevir con elbasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir poiché possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT). Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l'assunzione dei medicinali menzionati. È possibile riprendere l'assunzione del medicinale Logest circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non usare Logest".
Avvertenza: è necessario leggere le informazioni contenute nei fogli illustrativi degli altri medicinali assunti per riconoscere possibili interazioni.
Logest con cibo e bevande
Il medicinale Logest può essere assunto con o senza cibo; se necessario, può essere assunto con acqua.
Non si deve assumere il medicinale Logest contemporaneamente al succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Logest. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione del medicinale Logest, deve interromperne immediatamente l'assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione del medicinale Logest in qualsiasi momento (vedere il paragrafo: "Interruzione del trattamento con Logest").
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso del medicinale Logest durante l'allattamento. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l'allattamento, deve contattare il proprio medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Logest sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Logest contiene lattosio monoidrato e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando contattare il medico
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi menzionati sopra come richiedenti particolare cautela;
• si verificano casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche "Logest e altri medicinali");
• si prevede un'immobilizzazione o un intervento chirurgico programmato (è necessario informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento intenso dall'apparato genitale;
• si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione del medicinale Logest) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non si deve iniziare un nuovo blister senza il parere del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre parti di questo foglio illustrativo.

3. Come utilizzare il medicinale Logest

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglietto illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Logest o in cui l’efficacia del medicinale può essere ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario evitare il rapporto sessuale o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Logest influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale tipiche del ciclo mestruale.
Modalità di assunzione del medicinale Logest

• Quando e come assumere le compresse? L’imballaggio in blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa sull’imballaggio è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario” punto 6 alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sull’imballaggio, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente con un piccolo quantitativo di liquido. Per 21 giorni consecutivi si assume 1 compressa al giorno. Ogni nuovo imballaggio deve essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui di solito si verifica un’emorragia da sospensione. L’emorragia inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo imballaggio. Ciò significa che ogni nuovo imballaggio deve essere iniziato sempre nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
• Assunzione del medicinale Logest per la prima volta

Se nell’ultimo mese non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato
L’assunzione delle compresse può iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo di tipo meccanico.
Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Logest il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo la pausa abituale prevista per l’assunzione delle compresse contenenti principi attivi o placebo del precedente contraccettivo orale combinato.
Se in precedenza si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Logest. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Logest si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente altri metodi contraccettivi (metodi meccanici).
Se in precedenza si utilizzava una contraccezione sotto forma di iniezione, impianto o sistema terapeutico vaginale a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Logest inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente altri metodi contraccettivi (metodi meccanici).

• Dopo il parto, dopo un aborto spontaneo o artificiale*

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L’assunzione del medicinale Logest può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Il medico informerà che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio tardivo dell’assunzione delle compresse, il medico informerà della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo di tipo meccanico per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l’insorgenza della prima emorragia mestruale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Logest
Possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Tale emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale. Non sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di molte compresse di Logest. Se si assume una dose maggiore di quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare immediatamente il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Logest
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza del primo ciclo mestruale naturale. Ciò aiuterà a determinare la data prevista del parto. In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Logest
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora solita.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale Logest può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine dell’imballaggio. In questo caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa nell’imballaggio
Consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 1^ settimana di assunzione del medicinale dal presente imballaggio
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora solita. Per i successivi 7 giorni utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici).
Se nei giorni precedenti la dimenticanza della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile una gravidanza. Informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 2^ settimana di assunzione del medicinale dal presente imballaggio
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora solita. L’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi aggiuntivi per prevenire la gravidanza. Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori nel dosaggio o se si sono dimenticate più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella 3^ settimana di assunzione del medicinale dal presente imballaggio
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la dimenticanza sia stato seguito correttamente il dosaggio. In caso contrario, applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse), e assumere le successive all’ora solita. Iniziare immediatamente il nuovo imballaggio dopo aver terminato l’attuale, senza la pausa di 7 giorni. L’emorragia da sospensione si verificherà dopo aver terminato il secondo imballaggio, ma durante i giorni di assunzione delle compresse può verificarsi spotting o emorragia.
2. È anche possibile non assumere più le compresse dell’imballaggio attuale, effettuare una pausa di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa), dopo la quale si deve continuare con le compresse del nuovo imballaggio.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica l’emorragia prevista, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il nuovo imballaggio del medicinale, contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa
Comportamento in caso di:

• comparsa di disturbi gastrointestinali (vomito) Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Logest potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni relative alla dimenticanza della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• desiderio di ritardare il giorno dell’emorragia Per ritardare il giorno dell’emorragia, iniziare immediatamente il nuovo imballaggio dopo aver terminato l’attuale, senza la pausa di 7 giorni. È possibile assumere le compresse fino all’esaurimento dell’imballaggio. Se si desidera che l’emorragia si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del nuovo imballaggio, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Il successivo imballaggio inizia dopo la pausa di 7 giorni.
• desiderio di cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana Se si assumono le compresse secondo le indicazioni, l’emorragia si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana rispetto a quello indicato dallo schema di assunzione, accorciare la successiva pausa di assunzione delle compresse di tanti giorni di quanti si desidera anticipare l’emorragia. Ad esempio, se l’emorragia inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo imballaggio 3 giorni prima del solito. Se si effettua una pausa molto breve nell’assunzione delle compresse (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione del successivo imballaggio del medicinale.
• comparsa di emorragia imprevista Durante l’assunzione del medicinale Logest, nei primi mesi possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragie intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. Le emorragie irregolari solitamente cessano dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Logest. Se le emorragie persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.
• mancata comparsa dell’emorragia Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi previsti, non ci sono stati né vomito né diarrea acuta e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Logest. Se non si verificano emorragie mestruali per due mesi consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare il nuovo imballaggio del medicinale Logest finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero insorgere cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene correlati all’assunzione di Logest, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Logest".
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Logest e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: "TROMBOSI" / "Logest e tumori". Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti segnalati da pazienti che assumevano Logest, anche se non necessariamente attribuibili al medicinale.
Frequenti (più di 1 su 100 persone):

• nausea, dolori addominali,
• aumento di peso,
• cefalea,
• alterazioni dell’umore, umore depressivo,
• dolore al seno, sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• ingrandimento del seno,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Rari (meno di 1 su 1.000 persone):

• ipersensibilità,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• leucorrea, secrezione mammaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• trombosi venose o arteriose gravi, ad esempio:
  • alle gambe o ai piedi (es. trombosi venosa profonda)
  • ai polmoni (es. embolia polmonare)
  • infarto miocardico
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • trombosi nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se il paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o con sintomi ritardati, associati all’uso di contraccettivi orali combinati (vedere punto "Quando non usare Logest" e "Avvertenze e precauzioni"):
Neoplasie

• L’incidenza di tumori al seno è leggermente più elevata tra le donne che assumono contraccettivi orali. Poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio relativo rispetto all’incidenza generale di tumore al seno è comunque basso. Non è noto se esista un nesso causale con l’uso di contraccettivi orali combinati.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altre condizioni cliniche

• Donne con ipertrigliceridemia ereditaria (aumentato rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali).
• Ipotensione arteriosa.
• Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stato confermato un nesso causale con l’uso di contraccettivi orali: ittero e/o prurito associati a colestasi, calcolosi biliare, porfiria (malattia metabolica), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario), sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (malattia neurologica), herpes gestazionale (malattia della pelle che si manifesta in gravidanza), perdita dell’udito correlata all’otosclerosi, cancro al collo dell’utero.
• Disturbi della funzionalità epatica.
• I contraccettivi orali combinati possono influire sull’insulinoresistenza e sulla tolleranza al glucosio.
• Malattia di Crohn e colite ulcerosa.
• Raffreddore.

In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi.
In alcune persone, durante l’assunzione di Logest, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Logest

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Logest
I principi attivi sono gestodene (0,075 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg).
Gli altri componenti sono:
Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 000, stearato di magnesio.
Rivestimento: saccarosio, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicole di cera montanica.
Aspetto del medicinale Logest e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Le compresse rivestite di Logest sono confezionate in blister PVC/Al. I blister sono inseriti in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Contenuto della confezione:
1 x 21 compresse rivestite
3 x 21 compresse rivestite
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Bayer Portugal, Lda., Avenida Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso, 2790-255 Carnaxide, Portogallo
Produttore:
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2494086
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 287/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ciascuna compressa nell'involucro primario
SEG - lunedì
TER - martedì
QUA - mercoledì
QUI - giovedì
SEX - venerdì
SÁB - sabato
DOM - domenica