Logest

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Logest (Minigeste)
0,075 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest e Minigeste sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano in misura minima il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Logest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Logest
3. Come prendere Logest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Logest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Logest e a cosa serve

Logest è un contraccettivo orale combinato utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni diversi: gestodene (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa concentrazione di ormoni, Logest è classificato tra i medicinali a basso dosaggio.
La contraccezione orale è un metodo molto efficace per prevenire la gravidanza. Se i contraccettivi orali a base di ormoni vengono assunti correttamente, la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Logest

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Logest, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Non assumere il medicinale Logest se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Il medicinale Logest, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato Logest

Non assumere il medicinale Logest se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Quando non deve essere usato Logest:

• in caso di ipersensibilità all’etinilestradiolo o al gestodene o a uno qualsiasi degli eccipienti di Logest;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto alta;
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se in passato o attualmente ha avuto pancreatite con livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue;
• se in passato o attualmente ha avuto una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica ai valori normali);
• se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato;
• se è stato diagnosticato o sospettato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi);
• se si verificano sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza.

Non assumere il medicinale Logest se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Logest e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Logest, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle gambe), embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue (trombosi)”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Se il medicinale Logest viene assunto in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni è necessaria particolare cautela nell’uso di Logest o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico prima di iniziare a prendere Logest. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Logest, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è obesa;
• se ha ipertensione arteriosa;
• se ha malattie valvolari cardiache o aritmie;
• se ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se ha varici;
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto o ictus in familiari stretti;
• se la paziente ha emicrania;
• se la paziente ha l’epilessia;
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite.
• se in famiglia stretta la paziente ha avuto o ha attualmente un caso di cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha sindrome dell’ovaio policistico;
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Logest dopo il parto;
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni steroidei (ad es. perdita dell’udito, erpes gestazionale, corea di Sydenham);
• se la paziente ha o ha avuto in passato macchie cutanee (iperpigmentazione giallo-marrone, detta anche cloasma); in tal caso è necessario evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie; in tal caso è necessario contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Logest, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (detti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (detti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”)

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Logest è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore delle gambe e/o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:

• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;

• aumento della temperatura nella gamba colpita;

• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, lividi.

• comparsa improvvisa di dispnea o tachipnea non spiegata; Embolia polmonare

• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;

• dolore acuto al torace, che può aumentare con la respirazione profonda;

• grave capogiro o vertigini;

• battito cardiaco accelerato o irregolare;

• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni respiratorie (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano generalmente in un solo occhio: Trombosi della vena della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, Infarto del miocardio pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo nel sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena è più alto durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un medicinale diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Logest, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato in uso.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue alle gambe o ai polmoni associato all'uso del medicinale Logest è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti gestodene, come ad esempio il medicinale Logest, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'uso del medicinale Logest è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Logest alcune settimane prima dell'intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Logest, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Logest. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Logest, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del medicinale Logest è molto basso, ma può aumentare:

• con l'avanzare dell'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Logest, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Logest, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando rivolgersi al medico").
Logest e tumore
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di tumore al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non è chiaro se tale differenza sia dovuta esclusivamente all'uso di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il tumore al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell'incidenza del tumore al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali.
Sono stati raramente riportati casi di tumori epatici benigni e, ancora più raramente, di tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. In caso di forte dolore nell'area addominale superiore, è necessario consultare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di tumore del collo dell'utero in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tale associazione potrebbe tuttavia non essere legata all'assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Logest, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Logest e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Logest nel sangue e ridurne l'efficacia. Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di: epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato), tubercolosi (ad es. rifampicina), infezione da HIV/HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), infezioni batteriche (antibiotici macrolidici, ad es. claritromicina, eritromicina), malattie cardiache, ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem), infiammazioni e degenerazioni articolari (etoricoxib), altre malattie infettive (ad es. griseofulvina), nonché preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati principalmente per il trattamento dei disturbi dell'umore depressivo, e succo di pompelmo.
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, i cui livelli nel plasma e nei tessuti possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).
Logest può inoltre influenzare melatonina, midazolam, teofillina, tizanidina.
Non deve essere usato Logest se la paziente ha epatite C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT). Il medico proporrà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare l'assunzione di tali medicinali. L'assunzione di Logest può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non usare Logest".
Avvertenza: è necessario leggere le informazioni contenute nei fogli illustrativi degli altri medicinali assunti per riconoscere possibili interazioni.
Logest con cibo e bevande
Logest può essere assunto con o senza cibo; se necessario, il medicinale può essere assunto con acqua.
Non assumere Logest contemporaneamente al succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Logest. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Logest, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione di Logest in qualsiasi momento (vedere paragrafo: "Interruzione del trattamento con Logest").
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso di Logest durante l'allattamento. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l'allattamento, deve consultare il proprio medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Logest sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Logest contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati che richiedono particolare cautela;
• si verificano casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche "Logest e altri medicinali");
• si prevede un'immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale abbondante;
• si è dimenticata una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Logest) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza il parere del medico).

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

3. Come utilizzare il medicinale Logest

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglietto illustrativo vengono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Logest o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Vengono inoltre indicati i casi in cui è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Logest influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale tipiche del ciclo mestruale.
Modalità di assunzione del medicinale Logest

• Quando e come assumere le compresse?

L’imballaggio in blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa sull’imballaggio è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sull’imballaggio, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da una piccola quantità di liquido. Per 21 giorni consecutivi si deve assumere 1 compressa al giorno. Ogni nuovo imballaggio deve essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui di solito si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo imballaggio. Ciò significa che ogni nuovo imballaggio deve sempre essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Logest per la prima volta

Se nell’ultimo mese non sono stati assunti contraccettivi orali combinati
L’assunzione delle compresse può essere iniziata il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può essere iniziata anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se precedentemente si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Logest il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo l’interruzione abituale delle compresse contenenti principi attivi o placebo prevista dal precedente contraccettivo orale combinato.
Se precedentemente si assumeva una compressa contenente solo progestinici (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Logest. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Logest si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente altri metodi contraccettivi (metodi meccanici).
Se precedentemente si utilizzava una contraccezione mediante iniezioni, impianto o sistema
intrauterino terapeutico a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Logest deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente altri metodi contraccettivi (metodi meccanici).
Dopo il parto, dopo un aborto spontaneo o artificiale

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L’assunzione del medicinale Logest può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Il medico informerà che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio ritardato dell’assunzione delle compresse, il medico informerà della necessità di utilizzare una contraccezione meccanica aggiuntiva per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se sono avvenuti rapporti sessuali prima dell’inizio dell’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Logest
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. Non sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di molte compresse di Logest. Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro ha assunto il medicinale, informare il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Logest
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi.
Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si consiglia di attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò aiuterà a stabilire la data presunta del parto. In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Omissione dell’assunzione del medicinale Logest
Se sono trascorse meno di 12 ore dall’omissione della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta. Assumere la compressa omessa il più rapidamente possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dall’omissione della compressa, l’efficacia del medicinale Logest può risultare ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive omesse, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si omettono compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Omissione di più di 1 compressa dallo stesso imballaggio
Consultare il proprio medico.
Omissione di 1 compressa nella 1ª settimana di assunzione dal blister corrente
Assumere la compressa omessa il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici).
Se nei giorni precedenti l’omissione della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile un’eventuale gravidanza. Informare immediatamente il medico.
Omissione di 1 compressa nella 2ª settimana di assunzione dal blister corrente
Assumere la compressa omessa il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Logest è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi aggiuntivi di prevenzione della gravidanza. Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state omesse più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Omissione di 1 compressa nella 3ª settimana di assunzione dal blister corrente
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti l’omissione sia stato seguito correttamente il dosaggio. In caso contrario, applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa omessa il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente il blister successivo al termine di quello corrente, cioè senza la pausa di 7 giorni. Il sanguinamento da sospensione si verificherà al termine del secondo blister, ma durante l’assunzione delle compresse può verificarsi spotting o sanguinamento.
2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti del blister corrente, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui è stata omessa la compressa) e quindi continuare con le compresse del blister successivo.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa di assunzione non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il nuovo blister del medicinale, è necessario contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di omissione della compressa
Omissione di più di 1
compressa dal blister corrente Consultare il medico
Comportamento in caso di:

• insorgenza di disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Logest potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni relative all’omissione della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
è avvenuto
rapporto sessuale nella settimana
Settimana 1.
precedente l’omissione della compressa
non è avvenuto

• assumere la compressa omessa
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• completare l’assunzione delle compresse del blister

Omissione di una sola
compressa (ritardo - assumere la compressa omessa
superiore a 12 ore, Settimana 2. - completare l’assunzione delle compresse del
ma inferiore a 24 blister ore)

• assumere la compressa omessa
• completare il blister
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• continuare con le compresse del blister successivo

Settimana 3. oppure

• interrompere le compresse rimanenti del blister
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, includendo il giorno dell’omissione della compressa)
• continuare con le compresse del blister successivo
• desiderio di ritardare il giorno di insorgenza del sanguinamento

Per ritardare il giorno di insorgenza del sanguinamento, dopo aver terminato il blister corrente, iniziare immediatamente il successivo senza la pausa di 7 giorni. È possibile assumere le compresse fino all’esaurimento del blister. Se si desidera che il sanguinamento si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Il blister successivo inizia dopo la pausa di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana

Se si assumono le compresse secondo le indicazioni, il sanguinamento si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello indicato dallo schema di assunzione, si deve abbreviare la successiva pausa di assunzione delle compresse di tanti giorni di quanti si desidera anticipare il sanguinamento. Ad esempio, se il sanguinamento inizia di solito il venerdì e si desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se si effettua una pausa molto breve nell’assunzione delle compresse (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione del blister successivo.

• insorgenza di sanguinamento imprevisto

Durante l’assunzione del medicinale Logest, nei primi mesi possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. I sanguinamenti irregolari tendono generalmente a scomparire dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Logest. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.

• assenza di sanguinamento

Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti contemporaneamente altri medicinali, la probabilità di gravidanza è molto bassa. È necessario continuare l’assunzione del medicinale Logest.
Se non si verifica il sanguinamento mestruale per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare un nuovo blister di Logest finché il medico non avrà escluso la gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Logest, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Logest”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione del medicinale Logest e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: „Trombosi” / „Logest e il cancro”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Logest, sebbene non necessariamente causati dal medicinale.
Frequenti (più di 1 su 100 persone):

• nausea, dolore addominale,
• aumento di peso,
• cefalea,
• alterazioni dell’umore, stato depressivo,
• dolore al seno, sensibilità al seno.

Non comuni (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea,
• ritenzione idrica,
• emicrania,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del seno,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Rari (meno di 1 su 1.000 persone):

• ipersensibilità,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• perdita di peso,
• aumento del desiderio sessuale,
• perdite vaginali, secrezione mammaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto miocardico
  • ictus
  • attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori da ictus
  • trombosi nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o con sintomi ritardati, associati all’uso di contraccettivi orali combinati (vedere punto „Quando non deve essere usato Logest” e „Avvertenze e precauzioni”):
Neoplasie

• L’incidenza dei tumori al seno è leggermente più elevata tra le pazienti che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio complessivo rimane basso. Non è noto se esista un legame causale con l’uso di contraccettivi orali combinati.

• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri stati clinici

• Donne con ipertrigliceridemia ereditaria (aumentato rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali).
• Ipertensione arteriosa.
• Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stato confermato un legame causale con l’uso di contraccettivi orali: ittero e/o prurito associati a colestasi, calcolosi biliare, malattia metabolica nota come porfiria, lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario), sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham (malattia neurologica), herpes gestazionale (malattia della pelle che si manifesta in gravidanza), perdita dell’udito legata all’otosclerosi, cancro al collo dell’utero.
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• I contraccettivi orali combinati possono influenzare l’insulinoresistenza e la tolleranza al glucosio.
• Malattia di Crohn e colite ulcerosa.
• Raffreddore.

Negli individui con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi.
In alcune persone, durante l’assunzione di Logest, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Logest

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Logest
Le sostanze attive sono gestodene (0,075 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg).
Gli altri componenti del medicinale sono:
Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 000, stearato di magnesio.
Rivestimento: saccarosio, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicolcera montanica.
Aspetto del medicinale Logest e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Le compresse rivestite di Logest sono confezionate in blister PVC/Al. I blister sono inseriti in un
astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Confezioni disponibili:
1 x 21 compresse rivestite
3 x 21 compresse rivestite
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide
Portogallo
Produttore:
Bayer AG
Müllerstraße, 178
13353 Berlino
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2494086
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 66/22
Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate su ciascuna compressa nell'imballaggio primario:
DOM – domenica, SEG – lunedì, TER – martedì, QUA – mercoledì, QUI – giovedì, SEX – venerdì,
SÁB – sabato.