Logest

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Logest (Minigeste)
0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos con película
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Logest y Minigeste son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Logest y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Logest
3. Cómo tomar Logest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Logest
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Logest y para qué se utiliza

Logest es un medicamento anticonceptivo oral combinado utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a su bajo contenido hormonal, Logest se clasifica como un medicamento de dosis baja.
La anticoncepción oral es un método muy eficaz para prevenir el embarazo. Cuando se utilizan correctamente los anticonceptivos hormonales orales, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar Logest

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Logest, debe leer cuidadosamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos de sangre").
No debe utilizar Logest si padece cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado para usted.
Logest, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Logest
No debe utilizar Logest si padece cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado para usted.
No debe utilizar Logest:

• si es alérgica al etinilestradiol, al gestodeno o a cualquiera de los componentes del medicamento (véase apartado 6);
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular;
• presión arterial muy elevada;
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si ha padecido o padece actualmente pancreatitis con niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre;
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se le ha diagnosticado o se le ha sospechado un tumor dependiente de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama o de órganos genitales);
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si se ha confirmado o se sospecha un embarazo.

No debe utilizar Logest si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan
ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir
(véase también el apartado "Logest y otros medicamentos").
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Logest, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Si toma Logest en cualquiera de las siguientes situaciones, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.
Debe informar a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, es necesario tener especial precaución al tomar Logest o cualquier otro anticonceptivo oral combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si padece cualquiera de las siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Logest. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Logest, también debe informar a su médico.

• si fuma;
• si padece diabetes;
• si tiene obesidad;
• si tiene hipertensión arterial;
• si padece una enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si hay antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si padece migrañas;
• si padece epilepsia;
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si hay antecedentes personales o familiares de cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece síndrome de ovario poliquístico;
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Logest tras el parto;
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham);
• si padece o ha padecido manchas en la piel (cambios pigmentarios marrón-amarillentos, conocidos como cloasma); en ese caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que podría dificultar la respiración, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Logest, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Logest es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría deberse?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda

• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;

• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o cianosis.

• aparición repentina de dificultad para respirar o de taquicardia sin causa aparente;
  Embolia pulmonar

• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar,
podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas suelen afectar a un solo ojo:
Trombosis de la vena de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o

• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión.

• dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión o pesadez;
  Infarto de miocardio

• sensación de presión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado a un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman trombos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Logest, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Logest es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Logest, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de formación de trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del medicamento Logest es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Logest varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Logest, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Logest. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Logest, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Logest es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Logest, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Logest, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
En caso de presentar síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y consultar al médico sin demora (ver también «Cuándo debe ponerse en contacto con el médico»).
Logest y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la suspensión del anticonceptivo oral.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos, que podrían causar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar al médico lo antes posible.
Existen informes sobre una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar relacionada directamente con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Logest, han referido depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Logest y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Logest en sangre y pueden inhibir su efecto.
Esto incluye medicamentos utilizados para tratar: epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infecciones por VIH/VHC (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa), infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina), enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (bloqueadores del canal de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem), inflamación y degeneración articular (etoricoxib), otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina), así como preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar estados depresivos, y jugo de pomelo.
Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Logest también puede afectar a: melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
No debe tomar Logest si tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). El médico propondrá otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Puede reanudar el uso de Logest aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado «Cuándo no debe tomar Logest».
Advertencia: debe leer la información incluida en los prospectos de otros medicamentos que esté tomando para identificar posibles interacciones.
Logest con alimentos y bebidas
Logest puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, puede tomarse con agua.
No debe tomar Logest simultáneamente con jugo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Logest. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Logest, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede interrumpir el tratamiento con Logest en cualquier momento (véase el apartado: «Interrupción del tratamiento con Logest»).
Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de Logest durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Logest afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Logest contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente como que requieren especial precaución;
• hay casos de trombosis, infarto de corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• detecta la presencia de un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (véase también «Logest y otros medicamentos»);
• es posible que quede inmovilizada o tenga programada una intervención quirúrgica (debe informar al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• presenta sangrado vaginal intenso;
• olvida tomar las tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana en los ciclos mensuales sucesivos de tratamiento con Logest) y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• presenta diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha que está embarazada (no debe comenzar un nuevo envase sin la decisión del médico).

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Logest

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el prospecto se describen muchas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento Logest o en las que la eficacia del medicamento puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no debe tener relaciones sexuales o debe utilizarse métodos anticonceptivos adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de medición de la temperatura, ya que el medicamento Logest influye en los cambios de temperatura y en las propiedades del moco cervical, característicos del ciclo menstrual.

Instrucciones para la toma del medicamento Logest

• ¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. En el envase, cada comprimido está marcado con el día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario» al final del prospecto). Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, debe tomarse 1 comprimido al día. Cada envase siguiente debe comenzarse tras un intervalo de 7 días, durante el cual no se toman comprimidos y en el que normalmente aparece un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar 2-3 días después de tomar el último comprimido y puede continuar incluso después de iniciar el siguiente envase. Esto significa que siempre debe comenzarse cada envase siguiente el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Inicio del tratamiento con Logest

Si no se ha tomado ningún otro anticonceptivo oral combinado durante el último mes
La toma de comprimidos debe comenzarse el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar la toma de Logest el día 1 después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde del día 1 tras el intervalo habitual de toma de comprimidos activos o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.
Si anteriormente se ha tomado un comprimido que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpirse la toma de la minipíldora en cualquier día y, a la misma hora, comenzar a tomar Logest. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Logest, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente se ha utilizado un método anticonceptivo mediante inyección, implante o sistema intrauterino terapéutico que libera progestágeno
La toma de Logest debe comenzarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de comprimidos, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras un parto, aborto natural o aborto provocado

• Tras un aborto en el primer trimestre de gestación
  La toma de Logest puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Tras un parto o aborto en el segundo trimestre de gestación
  El médico informará que la toma de comprimidos debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre de gestación. Si se inicia más tarde, el médico informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Logest
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples comprimidos de Logest. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona lo ha hecho, debe informarse al médico.

Suspensión del tratamiento con Logest
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos.
Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, debe esperarse hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto. En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Logest

Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma de la pastilla, la eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando la siguiente a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la toma de la pastilla, la eficacia de Logest puede reducirse. Cuantas más pastillas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan pastillas al principio o al final del envase. En este caso, debe seguirse las normas indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).

Olvido de más de 1 pastilla del envase
Debe consultarse con el médico.

Olvido de 1 pastilla en la 1.ª semana de toma del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la pastilla, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de 1 pastilla en la 2.ª semana de toma del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Logest se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si previamente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de 1 pastilla, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

Olvido de 1 pastilla en la 3.ª semana de toma del envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la toma durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. Tomar la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase tras terminar el actual, es decir, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras terminar el segundo envase, pero durante los días de toma puede aparecer sangrado o manchado.
2. También puede optarse por no tomar más pastillas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la pastilla), y luego continuar con el siguiente envase.

Si se olvida tomar las pastillas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultarse con el médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de pastilla
Olvido de más de 1 pastilla del envase actual → Consultar al médico

Actuación en caso de:

• Trastornos gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Logest pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la pastilla, debe seguirse las recomendaciones para el olvido de pastilla. En caso de trastornos graves del tubo digestivo, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales.

| Relación sexual durante la semana anterior al olvido de pastilla | No | |---|---| | Semana 1 | - Tomar la pastilla olvidada
- Utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
- Terminar el envase actual | | Semana 2 | - Tomar la pastilla olvidada
- Terminar el envase actual | | Semana 3 | - Tomar la pastilla olvidada
- Terminar el envase actual
- No hacer la pausa de 7 días
- Continuar con el siguiente envase
o
- Dejar de tomar las pastillas restantes del envase
- Hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
- Continuar con el siguiente envase |

• Deseo de retrasar el día del sangrado

Para retrasar el sangrado, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tras terminar el actual, sin realizar la pausa de 7 días. Puede tomarse las pastillas incluso hasta agotar el envase. Si se desea que ocurra el sangrado, simplemente debe interrumpirse la toma de pastillas. Durante la toma del siguiente envase puede aparecer un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana

Si se toman las pastillas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si se realiza una pausa muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), durante ese periodo puede no ocurrir el sangrado de privación. Puede aparecer un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado

Durante los primeros meses de toma de Logest, pueden aparecer sangrados irregulares del tracto genital (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse la toma de las pastillas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Logest. Si los sangrados persisten, aumentan en intensidad o reaparecen, debe informarse al médico.

• Ausencia de sangrado

Si todas las pastillas se han tomado a su debido tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse la toma de Logest.
Si no aparecen los sangrados menstruales durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Logest hasta que el médico haya descartado el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Logest, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados presentan un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Logest».

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con la toma de Logest y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones del prospecto: «Coágulos sanguíneos» / «Logest y el cáncer». Se recomienda leer estos apartados para obtener información adicional y, en caso necesario, consultar inmediatamente con el médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Otros posibles efectos adversos

A continuación se indican los síntomas notificados por pacientes que toman Logest, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, dolor abdominal,
• aumento de peso,
• dolor de cabeza,
• alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupción cutánea, urticaria.

Infrecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• pérdida de peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo vaginal, secreción en los senos,
• eritema nodoso, eritema multiforme.

Coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:

• en pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda),
• en pulmón (p. ej., embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio (AIT) u otros síntomas transitorios de ictus,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojo.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas asociados).

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados

A continuación se describen efectos adversos muy raros o cuyos síntomas aparecen con retraso y que están relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados (véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse Logest» y «Advertencias y precauciones»):

Tumores

• La incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el riesgo absoluto es bajo en relación con el riesgo general de cáncer de mama. No se conoce una relación causal con el uso de anticonceptivos orales combinados.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros estados clínicos

• Mujeres con hipertrigliceridemia hereditaria (riesgo aumentado de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o empeoramiento de trastornos cuya relación causal con el uso de anticonceptivos orales no ha sido confirmada: ictericia y/o prurito asociados a colestasis, cálculos biliares, enfermedad metabólica denominada porfiria, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham (enfermedad neurológica), herpes gestacionalis (enfermedad de la piel que aparece durante el embarazo), pérdida de audición asociada a otosclerosis, cáncer de cuello uterino.
• Alteraciones en la función hepática.
• Los anticonceptivos orales combinados pueden influir en la resistencia a la insulina y en la tolerancia a la glucosa.
• Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
• Resfriado.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden provocar la aparición o empeoramiento de los síntomas.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso de Logest.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Logest

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Logest
Las sustancias activas son gestodeno (0,075 mg) y etinilestradiol (0,02 mg).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 000, estearato magnésico.
Recubrimiento: sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, cera de montano glicolizada.
Aspecto del medicamento Logest y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco, redondo.
Los comprimidos recubiertos de Logest se presentan en blísters de PVC/Al. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Tamaños de envase:
1 x 21 comprimidos recubiertos
3 x 21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, consulte a su médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstraße, 178
13353 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2494086
Número de autorización para importación paralela: 66/22
Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
DOM – domingo, SEG – lunes, TER – martes, QUA – miércoles, QUI – jueves, SEX – viernes,
SÁB – sábado.