Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lizymax
684 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum lysinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (negli altri casi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lizymax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lizymax
Come prendere Lizymax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lizymax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lizymax e a cosa serve

Lizymax contiene ibuprofene sotto forma di ibuprofene lisina. L'ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. La lisina aumenta la solubilità dell'ibuprofene, consentendo un assorbimento più rapido.
Lizymax è indicato per:

dolore acuto da emicrania con aura o senza aura,
cefalea da tensione,
condizioni dolorose (ad es. dolore alla schiena, dolore dentale, dolori muscolari, dolori articolari, dolori mestruali, nevralgie),
dolori associati a raffreddore e influenza,
febbre di varia origine (tra cui influenza, raffreddore o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lizymax

Quando non deve essere usato il medicinale Lizymax:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione (foro) o emorragia, anche se verificatesi in seguito all’uso di FANS,
nei pazienti nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono manifestati in precedenza sintomi di allergia come rinite, orticaria, difficoltà respiratorie o asma bronchiale,
nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza,
in caso di emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o altre emorragie,
in caso di disturbi della coagulazione del sangue, diatasi emorragica (predisposizione alle emorragie) o alterazioni della formazione del sangue di origine non definita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Lizymax, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Lizymax:

se il paziente assume altri farmaci analgesici del gruppo dei FANS o acido acetilsalicilico in dosi giornaliere superiori a 75 mg,
se al paziente è stata diagnosticata una certa malattia della pelle (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia dell’apparato digerente o malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
se al paziente è stata diagnosticata ipertensione e/o disturbi della funzione cardiaca,
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzione renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica,
dopo un’operazione grave recentemente subita,
in caso di disidratazione, poiché aumenta il rischio di insufficienza renale,
in caso di asma, rinite cronica, polipi nasali o malattie allergiche in atto o in anamnesi, potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria,
durante l’assunzione di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisone), farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico).

L’uso concomitante e prolungato di farmaci analgesici può causare gravi problemi renali persistenti.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della
cicloossigenasi-2.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Lizymax. In caso di
comparsa di: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lizymax e rivolgersi senza
indugio al medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere punto 4.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un
lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati in
dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di utilizzare il medicinale Lizymax, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o il farmacista,
se:

il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA),

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il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha un aumento del colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma,
il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Infezioni
Lizymax può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Lizymax
potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando così il rischio di
complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche
associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi
persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Negli anziani, il rischio di effetti indesiderati durante l’assunzione di farmaci del gruppo dei FANS è
maggiore, in particolare quelli che riguardano stomaco e intestino. I pazienti nei quali in precedenza
si sono verificati effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, specialmente gli anziani,
devono segnalare qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (in particolare emorragie
dell’apparato digerente), soprattutto all’inizio del trattamento.
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, durante un trattamento prolungato con ibuprofene,
è indicato un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue.
Nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzione renale o epatica, la dose deve essere
la più bassa possibile e deve essere assunta per il tempo più breve necessario al controllo dei sintomi.
Bambini
Il medicinale Lizymax non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni.
Lizymax e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo o ha recentemente assunto,
così come di quelli che intende assumere.
Il medicinale Lizymax può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare
l’effetto del medicinale Lizymax. Ad esempio:

corticosteroidi (ad es. prednisone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie dell’apparato digerente,
altri farmaci del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
farmaci con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come l’aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan),
farmaci antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati a livello dell’apparato digerente,
farmaci per l’ipertensione e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci e aumentare il rischio di danni renali,
litio (farmaco usato per la depressione), poiché l’effetto del litio può aumentare,
metotrexato (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatiche), poiché l’effetto del metotrexato può aumentare,
tacrolimus (farmaco che inibisce le reazioni immunitarie), poiché aumenta il rischio di effetti tossici sui reni,
ciclosporina (farmaco che inibisce le reazioni immunitarie), poiché esistono dati limitati riguardo al rischio aumentato di effetti tossici sui reni,
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS), poiché l’assunzione del medicinale Lizymax può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia che porta a edema (in pazienti con emofilia con test positivo per anticorpi anti-HIV),

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sulfoniluree (farmaci antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi farmaci e i FANS. Si raccomanda il controllo della glicemia.
probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene,
digossina, fenitoina e litio: l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel plasma,
antibiotici chinolonici: possono aumentare il rischio di crisi convulsive,
colestiramina: può ritardare e ridurre l’assorbimento dei FANS,
voriconazolo e fluconazolo (farmaci antimicotici): possono aumentare l’esposizione ai FANS.

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Lizymax. Per questo motivo,
prima di assumere Lizymax insieme ad altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il
farmacista.
Uso del medicinale Lizymax con l’alcol
Durante l’assunzione di ibuprofene in dosi elevate e il contemporaneo consumo di alcol, possono
verificarsi sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come stanchezza e mal di testa, che possono
compromettere la capacità di concentrazione.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Nei primi 6 mesi di gravidanza, l’uso del medicinale non è raccomandato, a meno che non sia
assolutamente necessario.
Durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, non deve essere assunto il medicinale, poiché potrebbe
aumentare il rischio di complicazioni per la madre e per il bambino nel periodo perinatale.
Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno delle madri che allattano. Nel caso di un uso
breve di ibuprofene alle dosi raccomandate, un effetto dannoso sui neonati appare poco probabile.
Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha
difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine del medicinale, secondo le dosi raccomandate, non ha alcun effetto o ha un
effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Lizymax

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale va assunto per via orale. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Dose iniziale: mezza o 1 compressa rivestita.
Successivamente, se necessario: mezza o 1 compressa rivestita ogni 4 – 6 ore.
Dose massima giornaliera: 3 compresse rivestite (1200 mg di ibuprofene).
Le compresse rivestite devono essere inghiottite con un’adeguata quantità di liquido.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Se i sintomi di un’infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Persone anziane
Non è necessario modificare il dosaggio del medicinale nelle persone anziane. Tuttavia, a causa del profilo di possibili effetti indesiderati, si raccomanda di osservare con particolare attenzione i pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è indicato un regolare monitoraggio dei parametri epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue. Nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata, la dose deve essere la più bassa possibile e deve essere assunta per il tempo più breve necessario al controllo dei sintomi.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Senza prescrizione medica, non deve essere assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o per più di 5 giorni (negli altri casi).
Uso nei bambini
Il medicinale Lizymax non è indicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lizymax
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Lizymax o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, acufeni, disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori.
Possono inoltre verificarsi: battito di palpebre, raramente ipotensione, alterazioni della formula ematica e disturbi della funzionalità renale.
È possibile prendere in considerazione l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall’ingestione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Lizymax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose efficace più bassa nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi.
È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare:

sintomi di ulcerazione o emorragia del tratto gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue;
sintomi di reazioni allergiche (anche rare ma gravi), come: eruzioni cutanee e prurito, peggioramento dell’asma, disturbi respiratori (ad esempio sibili o difficoltà respiratorie inspiegabili), gonfiore del viso, della lingua o della laringe, palpitazioni, calo della pressione sanguigna;

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sintomi di gravi reazioni cutanee, come: eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di strati di pelle.

I pazienti di età avanzata che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a maggior rischio di sviluppare problemi legati agli effetti indesiderati.
Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, meteorismo con emissione di gas, diarrea, stitichezza.

Effetti indesiderati non molto frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

gastrite, colite e peggioramento della malattia di Crohn (malattia infiammatoria intestinale),
cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastriche che possono sanguinare o perforarsi,
ulcere orali e (o) gonfiore, irritazione della bocca,
reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, attacchi d’asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

acufeni (ronzio nelle orecchie). Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):
infiammazione dell’esofago o del pancreas, ostruzione intestinale,
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni con arrossamento e vesciche che possono desquamarsi, associate a febbre, brividi, dolori muscolari, malessere generale, sindrome di Stevens-Johnson; in casi eccezionali si sono verificati gravi infezioni cutanee durante il vaiolo (varicella),
riduzione della diuresi rispetto al normale e gonfiore (possibile insufficienza renale acuta o infiammazione); danni renali o aumento della concentrazione ematica di urea (i primi sintomi sono: riduzione della diuresi, urine torbide, sangue nelle urine, dolore alla schiena, possibile gonfiore delle gambe e malessere generale),
problemi nella produzione delle cellule del sangue (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, lividi inspiegabili o atipici),
reazioni psicotiche e depressione,
peggioramento dello stato infiammatorio a causa di un’infezione; se si manifestano sintomi di infezione o se peggiorano durante il trattamento con Lizymax, è necessario consultare il medico,
gonfiore, pressione alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
alterazioni della funzionalità epatica o epatite; insufficienza o danno epatico, specialmente con uso prolungato, con sintomi come colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare e urine scure,
molto raramente durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica associati a rigidità nucale, cefalea, malessere generale, febbre o alterazioni della coscienza; i pazienti affetti da malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Frequenza non nota:

Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lizymax e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2. 6 / 7

L’assunzione di medicinali come Lizymax può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lizymax

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lizymax

La sostanza attiva è l'ibuprofene con lisina. Ogni compressa rivestita contiene 684 mg di ibuprofene con lisina, corrispondente a 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, povidone K30, stearato di magnesio; rivestimento Opadry II 85F18422 White: alcool polivinilico, talco, macrogol, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Lizymax e contenuto della confezione
Compresse rivestite oblunghe, biconvesse, con superficie liscia e colore bianco uniforme, con linea di frattura su entrambi i lati.
Ogni confezione contiene 10, 15, 20, 30 o 50 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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