Lizymax

Prospecto: Información para el usuario

Lizymax
684 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum lysinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.
• Si tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en otros casos) no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lizymax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lizymax
3. Cómo tomar Lizymax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lizymax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lizymax y para qué se utiliza

Lizymax contiene ibuprofeno en forma de ibuprofeno lisina. El ibuprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. La lisina mejora la solubilidad del ibuprofeno, permitiendo una absorción más rápida.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• Dolor agudo de cabeza en el curso de la migraña con o sin aura,
• Cefalea tensional,
• Estados dolorosos (por ejemplo, dolor de espalda, dolor dental, dolores musculares, dolores articulares, dismenorrea dolorosa, neuralgias),
• Dolores asociados a resfriado y gripe,
• Fiebre de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lizymax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lizymax:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o previa, o con antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal, especialmente si se han presentado tras el uso de AINE,
• en pacientes en quienes durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE se han presentado en el pasado episodios de reacciones alérgicas como rinitis, urticaria, dificultad respiratoria o asma bronquial,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• durante los últimos 3 meses de embarazo,
• si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa,
• si existen trastornos de la coagulación sanguínea, diatesis hemorrágica (tendencia a hemorragias) o trastornos de la formación sanguínea de origen desconocido.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lizymax, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Lizymax:

• si el paciente está tomando otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diaria superior a 75 mg,
• si al paciente se le ha diagnosticado ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedades del tracto digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función renal,
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedades hepáticas,
• tras una cirugía mayor reciente,
• si existe deshidratación, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
• en caso de que presente actualmente o haya tenido en el pasado asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse disnea,
• durante el uso de otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, tales como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar problemas renales graves y persistentes.
Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento Lizymax. Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Lizymax y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar Lizymax, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio -AIT),
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
• padece una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Lizymax puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Lizymax podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de AINE, especialmente a nivel del estómago y los intestinos. Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
En personas con insuficiencia renal o hepática, durante la administración prolongada de ibuprofeno, se recomienda un control regular de los parámetros hepáticos, la función renal y la morfología sanguínea. En pacientes con alteración leve a moderada de la función renal o hepática, la dosis debe ser la mínima posible y administrada durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

Niños
El medicamento Lizymax no está indicado para niños menores de 12 años.

Interacción de Lizymax con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
El medicamento Lizymax puede afectar al efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Lizymax. Por ejemplo:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ya que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal,
• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores de COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos con efecto antitrombótico (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• medicamentos para la hipertensión y diuréticos, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el riesgo de daño renal,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión), ya que podría aumentar el efecto del litio,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas), ya que podría aumentar el efecto del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las respuestas inmunitarias), ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sobre el riñón,
• ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efectos tóxicos renales,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso de Lizymax podría aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque edemas (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH),
• sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE. Se recomienda el control de la glucemia sanguínea.
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración plasmática de estos medicamentos,
• antibióticos del grupo de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE.

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Lizymax. Por ello, antes de utilizar Lizymax junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.

Uso de Lizymax con alcohol
Durante el uso de ibuprofeno en dosis altas y la ingesta simultánea de alcohol, pueden presentarse síntomas del sistema nervioso central, como fatiga y dolor de cabeza, lo que podría afectar la concentración.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se recomienda el uso de este medicamento, salvo que sea estrictamente necesario.
Durante los últimos 3 meses de embarazo, no debe tomarse este medicamento, ya que podría aumentar el riesgo de complicaciones tanto para la madre como para el bebé durante el periodo perinatal.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna de las madres lactantes. Tras un uso a corto plazo y en las dosis recomendadas, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso a corto plazo del medicamento, según la dosis recomendada, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lizymax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
El medicamento se administra por vía oral. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Dosis inicial: media o 1 tableta recubierta.
Posteriormente, si es necesario: media o 1 tableta recubierta cada 4 – 6 horas.
Dosis máxima diaria: 3 tabletas recubiertas (1200 mg de ibuprofeno).
Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis del medicamento en personas de edad avanzada. Debido al perfil de posibles efectos adversos, se recomienda observar especialmente con atención a las personas mayores.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Durante la administración prolongada de ibuprofeno, se recomienda realizar controles regulares de los parámetros hepáticos, de la función renal y de la morfología sanguínea. En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal o hepática, la dosis debe ser la más baja posible y administrarse durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Sin prescripción médica, no debe utilizarse durante más de 3 días (en caso de fiebre) ni más de 5 días (en otros casos).
Uso en niños
El medicamento Lizymax no está indicado para niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Lizymax
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Lizymax o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.
También pueden presentarse: parpadeo involuntario, raramente hipotensión, alteraciones en la composición sanguínea y trastornos de la función renal.
Puede considerarse la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento.
Olvido de tomar Lizymax
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• síntomas de úlcera o hemorragia gastrointestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre;
• síntomas de reacciones alérgicas (incluyendo reacciones raras pero graves), tales como: erupción cutánea y picor, empeoramiento del asma, trastornos respiratorios (por ejemplo, silbidos inexplicables o dificultad para respirar), hinchazón de la cara, lengua o garganta, palpitaciones, descenso de la presión arterial;

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• síntomas de reacciones cutáneas graves, tales como: erupción que afecta todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y desprendimiento de láminas de piel.

Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar problemas relacionados con efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• inflamación del estómago, del intestino grueso y empeoramiento de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal),
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga,
• trastornos visuales,
• úlceras gástricas que pueden sangrar o perforarse,
• úlceras en la boca y (o) hinchazón, irritación bucal,
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, ataques de asma (con posible descenso de la presión arterial).

Efectos adversos raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• zumbidos en los oídos (tinnitus).
  Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000):

• inflamación del esófago o del páncreas, obstrucción intestinal,

• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones con enrojecimiento y ampollas que pueden descamarse, acompañadas de fiebre, escalofríos y dolores musculares, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson; en casos excepcionales se han descrito infecciones cutáneas graves durante varicela (varicela),

• disminución de la producción de orina en comparación con lo habitual y hinchazón (posible insuficiencia renal aguda o estado inflamatorio); daño renal o aumento de la concentración de urea en sangre (los primeros síntomas son: disminución de la producción de orina, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible hinchazón de las piernas y malestar general),

• problemas relacionados con la producción de glóbulos sanguíneos (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, moretones inexplicados o atípicos),

• reacciones psicóticas y depresión,

• empeoramiento del estado inflamatorio debido a una infección; si aparecen síntomas de infección o empeoran durante el tratamiento con Lizymax, debe consultarse con el médico,

• hinchazón, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,

• alteraciones de la función hepática o inflamación del hígado; insuficiencia o daño hepático, especialmente durante el uso prolongado, manifestado por coloración amarillenta de la piel y los ojos o heces claras y orina oscura,

• muy raramente durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica acompañados de rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o alteraciones de la conciencia; los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas.

Frecuencia desconocida:

• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción cutánea roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Lizymax y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2. 6 / 7

El uso de medicamentos como Lizymax puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lizymax

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lizymax

• La sustancia activa de este medicamento es el ibuprofeno con lisina. Cada comprimido recubierto contiene 684 mg de ibuprofeno con lisina, equivalente a 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona K30, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry II 85F18422 White: alcohol polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Lizymax y contenido del envase
Comprimidos recubiertos alargados, biconvexos, de superficie lisa y color blanco uniforme, con una línea de división en ambas caras.
Cada envase contiene 10, 15, 20, 30 ó 50 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
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