Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LIPOHEP
2400 U.I./g, gel
Heparinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Lipohep e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lipohep
Come usare Lipohep
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lipohep
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lipohep e a cosa serve

Lipohep è un medicinale disponibile sotto forma di gel da spruzzare sulla cute. Contiene eparina, un principio attivo con proprietà anticoagulante, che migliora l'irrorazione tissutale e riduce l'edema. Favorisce l'assorbimento degli ematomi, previene la formazione di trombosi superficiali e agevola la dissoluzione di quelle già esistenti.
Il medicinale Lipohep, sotto forma di gel con liposomi, penetra attraverso la cute in misura maggiore rispetto ad altri gel contenenti eparina.
Questo medicinale è indicato nel trattamento locale di edemi e ematomi superficiali e limitati, dovuti a:

tromboflebite delle vene superficiali,
varici degli arti inferiori,
traumi contusivi dei tessuti molli.

Poiché non sono disponibili studi clinici nei bambini, Lipohep non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lipohep

Quando non deve essere usato il medicinale Lipohep:

in caso di allergia all’eparina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di tendenza al sanguinamento;
in caso di ridotto numero di piastrine;
nei bambini di età inferiore a 11 anni. Il medicinale non deve essere applicato su vaste superfici cutanee.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Non applicare nelle zone di occhi, naso e bocca a causa del contenuto di etanolo.
Non applicare il medicinale Lipohep sulla cute con ferite aperte o sulle mucose.
Il medicinale non deve essere applicato su lesioni cutanee di origine sconosciuta né in presenza di focolai infettivi purulenti.
In caso di comparsa di arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee o prurito, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di studi clinici nella popolazione pediatrica, il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 11 anni.
Interazione del medicinale Lipohep con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, ha assunto recentemente o che potrebbe assumere in futuro.
Non sono note interazioni del medicinale Lipohep con altri medicinali.
Tuttavia, non è consigliabile l’uso contemporaneo del medicinale Lipohep con altri medicinali per uso topico sulla stessa superficie cutanea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Lipohep può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia non deve essere applicato a lungo termine su vaste superfici cutanee.
In caso di persistenza dei disturbi o di mancata risposta al trattamento, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lipohep non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Lipohep

Il medicinale deve essere utilizzato da 1 a 3 volte al giorno, 4 erogazioni di Lipohep sulle zone interessate, massaggiando delicatamente. Quando si applica il medicinale agli arti inferiori, si deve spargere dal basso verso l'alto.
In caso di trombosi acute e infiammazioni venose non è consentito massaggiare il medicinale.
Alla prima utilizzazione, rimuovere il tappo, quindi dirigere l'ugello della pompa in una direzione sicura e premere più volte il pulsante della pompa finché non si verifica la prima erogazione.

Durata del trattamento
A seconda della scomparsa dei sintomi, la durata del trattamento può arrivare fino a 14 giorni.

Dose di Lipohep omessa
Si raccomanda di applicare la dose il prima possibile, quindi proseguire secondo lo schema di somministrazione precedentemente stabilito.
Si deve applicare non più di una dose aggiuntiva, quindi riprendere lo schema di dosaggio stabilito.
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipohep
Finora non sono stati osservati casi di intossicazione da eparina quando Lipohep è stato utilizzato secondo le indicazioni.
L'eparina accidentalmente ingerita per via orale è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:

molto raramente: (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone);
non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Nel caso di applicazione cutanea di un medicinale contenente eparina sodica, le reazioni allergiche si verificano molto raramente. Tuttavia, in singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche come arrossamento della pelle e prurito, che di norma scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipohep

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipohep
Principio attivo: 1 g di gel contiene 2400 UI di eparina sodica (pari a circa 458 UI per nebulizzazione –
circa 0,19 g di gel)
Eccipienti: Phospholipon NAT 8539 (lecitina da semi di soia ed etanolo anidro), etanolo 96%,
dihydrogenofosfato di potassio, idrossido di sodio, acqua purificata.
Aspetto del medicinale Lipohep e contenuto della confezione
Flaconi in vetro ambra con pompa erogatrice per nebulizzazione e tappo in polietilene (PE),
contenuti in un astuccio di cartone.
Flaconi da 25 g oppure da 11,5 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Rudolfsplatz 2/8
1010 Vienna
Austria
Produttore:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Germania