Lipanthyl Supra 215 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lipanthyl Supra 215 mg, 215 mg, compresse rivestite
Fenofibratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipanthyl Supra 215 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipanthyl Supra 215 mg
3. Come prendere Lipanthyl Supra 215 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipanthyl Supra 215 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipanthyl Supra 215 mg e a cosa serve

Lipanthyl Supra 215 mg contiene 215 mg di principio attivo, fenofibrato, appartenente al gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue, come ad esempio i trigliceridi.
Lipanthyl Supra 215 mg viene utilizzato in associazione con una dieta ipolipidica e con altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, volti a ridurre i livelli di grassi nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Lipanthyl Supra 215 mg

Quando non assumere Lipanthyl Supra 215 mg

• se il paziente è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico alle arachidi, all’olio di arachidi o alla lecitina di soia e ai prodotti derivati
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche o lesioni cutanee indotte dalla luce solare o dai raggi UV durante l’assunzione di altri medicinali (ad esempio altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene)
• se il paziente soffre di gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti
• se il paziente ha una pancreatite (una malattia che causa dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue

Se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere Lipanthyl Supra 215 mg. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Lipanthyl Supra 215 mg.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Lipanthyl Supra 215 mg, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente soffre di malattie del fegato o dei reni
• sono comparsi sintomi di epatite: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) e aumento degli enzimi epatici (riscontrato con esami del sangue)
• il paziente ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)

Se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Lipanthyl Supra 215 mg.

Effetti sui muscoli Interrompere immediatamente l’assunzione di Lipanthyl Supra 215 mg e contattare il medico se durante il trattamento si verificano crampi muscolari improvvisi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare.

• Il medicinale può causare malattie muscolari, che possono essere gravi.
• Tali malattie sono rare, ma includono infiammazione muscolare e distruzione muscolare. Ciò può causare danni renali e persino la morte. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità muscolare prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di distruzione muscolare può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni
• il paziente soffre di malattia renale
• il paziente soffre di malattia della tiroide
• il paziente o un membro della famiglia ha avuto malattie muscolari ereditarie
• il paziente consuma grandi quantità di alcol
• il paziente assume medicinali per abbassare il colesterolo chiamati statine (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• il paziente ha già avuto malattie muscolari in passato durante il trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil)

Se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico prima di iniziare a prendere Lipanthyl Supra 215 mg.

Lipanthyl Supra 215 mg e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono:

• medicinali anticoagulanti orali (ad esempio warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Lipanthyl Supra 215 mg può aumentare il rischio di danni muscolari
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (come rosiglitazone, pioglitazone)
• ciclosporina – un medicinale immunosoppressivo

Se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Lipanthyl Supra 215 mg.

Lipanthyl Supra 215 mg con cibo, bevande e alcol È importante assumere il medicinale durante il pasto, poiché non agirà correttamente se assunto a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assumere Lipanthyl Supra 215 mg e informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza.
• Non assumere Lipanthyl Supra 215 mg durante l’allattamento o se si prevede di allattare. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lipanthyl Supra 215 mg non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Lipanthyl Supra 215 mg contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Lipanthyl Supra 215 mg contiene giallo arancio (E110) lake e rosso Allura AC (E129) lake. Questi eccipienti possono causare reazioni di ipersensibilità.

Lipanthyl Supra 215 mg contiene olio di soia. I pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Lipanthyl Supra 215 mg

Assumere questo medicinale sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla condizione del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.

Modalità di assunzione

• Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
• Non schiacciare né masticare la compressa.
• Assumere la compressa durante il pasto. Il medicinale non agisce correttamente se assunto a stomaco vuoto.

Dosaggio raccomandato La dose raccomandata è 1 compressa da 160 mg di Lipanthyl Supra 160 al giorno.
Tuttavia, il medico può aumentare la dose fino a 215 mg al giorno, ovvero 1 compressa di Lipanthyl Supra 215 mg (dose più elevata).

Nei pazienti che attualmente assumono una capsula contenente 267 mg di fenofibrato (Lipanthyl 267M), il medico può sostituirla con 1 compressa di Lipanthyl Supra 215 mg.

Pazienti con malattie renali In caso di malattie renali, il medico può ridurre la dose. In caso di domande, contattare il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di Lipanthyl Supra 215 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Lipanthyl Supra 215 mg In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Lipanthyl Supra 215 mg

• Se si dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva con il pasto successivo.
• Prenda la compressa successiva all’ora solita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Lipanthyl Supra 215 mg Non interrompere il trattamento, a meno che non lo decida il medico o a meno che il medicinale non causi malessere.
I livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento a lungo termine.

Durante il trattamento con Lipanthyl Supra 215 mg, è importante:

• seguire una dieta povera di grassi
• praticare regolarmente attività fisica

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione di Lipanthyl Supra 215 mg e contattare subito il medico,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie
• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare: possono essere sintomi di infiammazione o distruzione muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
• dolore addominale: può essere sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al torace e sensazione di mancanza di respiro: possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe: possono essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (ittero), oppure aumento degli enzimi epatici: possono essere sintomi di infiammazione del fegato. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione di Lipanthyl Supra 215 mg e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• diarrea
• dolore addominale
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un’elevata quantità di questo amminoacido nel sangue è associata a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattie vascolari periferiche, anche se non è stata ancora stabilita una relazione causale)

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• cefalea
• calcoli biliari
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

• perdita di capelli
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio
• maggiore sensibilità alla luce solare, alla luce delle lampade solari e ai lettini abbronzanti
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero di globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
• malattie polmonari croniche. In caso di comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico
• sensazione di affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipanthyl Supra 215 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla pellicola dopo:
Scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipanthyl Supra 215 mg

• Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa di Lipanthyl Supra 215 mg contiene 215 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, povidone K25, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico.
• Componenti del rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana, lago arancione (E110), lago rosso Allura AC (E129), lago indigocarminio (E132).

Come è fatto il medicinale Lipanthyl Supra 215 mg e contenuto della confezione
Lipanthyl Supra 215 mg si presenta in forma di compresse rivestite di colore arancione-rosso, di forma ovale, con impresso „215” su un lato.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Astrea Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda: Lipantil Supra 215 mg
Repubblica Ceca: Lipanthyl S 215 mg
Slovacchia, Polonia: Lipanthyl Supra 215 mg
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00