Lipanthyl Supra 215 mg

Prospecto: Información para el paciente

Lipanthyl Supra 215 mg, 215 mg, comprimidos recubiertos
Fenofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipanthyl Supra 215 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lipanthyl Supra 215 mg
3. Cómo tomar Lipanthyl Supra 215 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipanthyl Supra 215 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lipanthyl Supra 215 mg y para qué se utiliza

Lipanthyl Supra 215 mg contiene 215 mg de la sustancia activa fenofibrato, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Lipanthyl Supra 215 mg se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros métodos no medicamentosos de tratamiento, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, destinados a reducir los niveles de grasas en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Lipanthyl Supra 215 mg

Cuándo no debe tomar Lipanthyl Supra 215 mg

• Si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete o a la lecitina de soja o a productos derivados
• Si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas o lesiones cutáneas provocadas por la luz solar o la radiación UV durante el tratamiento con otros medicamentos (por ejemplo, otros fármacos del grupo de los fármacos fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno)
• Si padece enfermedades graves del hígado, de los riñones o de la vesícula biliar
• Si padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté causada por niveles elevados de grasas en sangre

Si alguno de los casos anteriores le afecta, no debe tomar Lipanthyl Supra 215 mg. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl Supra 215 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lipanthyl Supra 215 mg, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Padece enfermedades del hígado o de los riñones
• Ha tenido síntomas que indiquen una enfermedad hepática: coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) y aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre)
• Tiene una actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo)

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl Supra 215 mg.

Efectos sobre los músculos

Debe dejar de tomar Lipanthyl Supra 215 mg inmediatamente y ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento nota contracciones musculares inesperadas, dolor muscular, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular.

• Este medicamento puede provocar enfermedades musculares que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son poco frecuentes, pero incluyen inflamación y descomposición del músculo. Esto puede provocar daño renal e incluso la muerte. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si:

• Tiene más de 70 años
• Padece una enfermedad renal
• Padece una enfermedad de la tiroides
• Usted o algún miembro de su familia han tenido trastornos musculares hereditarios
• Consume grandes cantidades de alcohol
• Toma medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• Ha tenido alguna vez enfermedades musculares durante el tratamiento con estatinas o fármacos fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo)

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Lipanthyl Supra 215 mg.

Lipanthyl Supra 215 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• Otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina junto con Lipanthyl Supra 215 mg puede aumentar el riesgo de daño muscular
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona)
• Ciclosporina: un medicamento inmunosupresor

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanthyl Supra 215 mg.

Lipanthyl Supra 215 mg, alimentos, bebidas y alcohol

Es importante tomar este medicamento durante las comidas, ya que no actuará adecuadamente si se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Lipanthyl Supra 215 mg y debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada.
• No debe tomar Lipanthyl Supra 215 mg durante la lactancia ni si planea amamantar. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Lipanthyl Supra 215 mg contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Lipanthyl Supra 215 mg contiene amarillo anaranjado (E110) lake y rojo Allura AC (E129) lake. Estos excipientes pueden provocar reacciones de hipersensibilidad.

Lipanthyl Supra 215 mg contiene aceite de soja. Los pacientes con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Lipanthyl Supra 215 mg

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis adecuada en función de su estado, del tratamiento que esté recibiendo actualmente y de su riesgo individual.

Cómo tomar el medicamento

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No triture ni mastique el comprimido.
• Tome el comprimido durante una comida. El medicamento no actúa adecuadamente si se toma en ayunas.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de 1 comprimido de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 al día.
Sin embargo, su médico puede aumentar la dosis hasta 215 mg al día, es decir, 1 comprimido de Lipanthyl Supra 215 mg (dosis más alta).
En pacientes que actualmente toman una cápsula que contiene 267 mg de fenofibrato (Lipanthyl 267M), su médico puede sustituirla por 1 comprimido de Lipanthyl Supra 215 mg.

Pacientes con enfermedad renal

En caso de enfermedad renal, su médico puede reducir la dosis. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lipanthyl Supra 215 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Lipanthyl Supra 215 mg del que debe

Si toma más medicamento del indicado o si otra persona lo toma accidentalmente, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Lipanthyl Supra 215 mg

• Si olvida tomar una dosis, tómela con la siguiente comida.
• Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, consulte con su médico.

Dejar de tomar Lipanthyl Supra 215 mg

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico así lo indique o si el medicamento le provoca malestar.
Los niveles anormales de grasas en sangre requieren un tratamiento prolongado.

Debe tener en cuenta que durante el tratamiento con Lipanthyl Supra 215 mg es importante:

• Seguir una dieta baja en grasas
• Mantener una actividad física regular

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lipanthyl Supra 215 mg y ponerse en contacto
de inmediato con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar
• calambres o dolores musculares, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: podrían ser signos de inflamación o descomposición muscular, que podrían causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal: podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire: podrían ser signos de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), o aumento de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado.
  Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe dejar de tomar inmediatamente Lipanthyl Supra 215 mg y contactar con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• dolor abdominal
• hinchazón con expulsión de gases
• náuseas
• vómitos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio
• aumento de la concentración de homocisteína en sangre (un nivel elevado de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal directa)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• cálculos biliares
• disminución del deseo sexual
• erupción cutánea, picor o urticaria
• aumento de la concentración de creatinina excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• pérdida de cabello
• aumento de la concentración de urea excretada por los riñones: detectado en análisis de laboratorio
• mayor sensibilidad a la luz solar, a la luz de las lámparas solares o de las camas solares
• disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, que recuerda a una quemadura grave
• enfermedades pulmonares crónicas. Si aparece dificultad respiratoria inesperada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
• sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Agencia de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la blíster, tras la expresión:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipanthyl Supra 215 mg

• La sustancia activa es fenofibrato. Cada comprimido recubierto de Lipanthyl Supra 215 mg contiene 215 mg de fenofibrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona K25, crospovidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.
• Componentes del recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana, laca de amarillo naranja (E110), laca de Allura AC roja (E129), laca de indigocarmín (E132).

Aspecto del medicamento Lipanthyl Supra 215 mg y contenido del envase
Lipanthyl Supra 215 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos alargados de color rojo anaranjado, con la inscripción „215” grabada en una de sus caras.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Fabricante
Astrea Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda: Lipantil Supra 215 mg
República Checa: Lipanthyl S 215 mg
Eslovaquia, Polonia: Lipanthyl Supra 215 mg
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00