Lipanor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIPANOR, 100 mg, capsule
Ciprofibratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo ((logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio))

1. Che cos’è Lipanor e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipanor
3. Come prendere Lipanor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipanor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipanor e a che cosa serve

Lipanor appartiene al gruppo di medicinali chiamati fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la concentrazione di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi. Lipanor viene utilizzato in associazione con una dieta povera di grassi e con altre misure non farmacologiche, come l'esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lipanor

Quando non deve assumere il medicinale Lipanor

• se il paziente è allergico al ciprofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se la paziente è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sospetta di esserlo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento" più avanti).
• se la paziente sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento" più avanti).
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.
• se il paziente assume contemporaneamente altri fibrati (come clofibrato, bezafibrato, fenofibrato o gemfibrozil), utilizzati nel trattamento dell'elevata concentrazione di lipidi nel sangue.

Non deve assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Lipanor.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lipanor, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta dolore muscolare inspiegato, sensibilità muscolare o debolezza muscolare.
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• il paziente ha ipotiroidismo.
• il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
• il paziente ha più di 70 anni.
• nel paziente o nei suoi familiari sono presenti malattie ereditarie dei muscoli.
• il paziente ha avuto in passato disturbi muscolari durante l'assunzione di altri fibrati (farmaci che riducono la concentrazione di lipidi nel sangue).
• il medicinale viene somministrato ai bambini.

In caso di dubbi se uno qualsiasi dei suddetti stati riguardi il paziente, è necessario consultare il
medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lipanor.
Esami del sangue
L'assunzione del medicinale Lipanor può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Durante il
trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
Se il paziente deve sottoporsi ad altri esami del sangue, deve informare chi esegue l'esame che sta assumendo il medicinale Lipanor.
Interazioni tra Lipanor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò perché Lipanor può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia del medicinale Lipanor.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• fibrati (come clofibrato, bezafibrato, fenofibrato o gemfibrozil), utilizzati nel trattamento dell'elevata concentrazione di lipidi nel sangue.
• statine (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina), utilizzate nel trattamento dell'elevata concentrazione di lipidi nel sangue.
• warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue.
• metformina – utilizzata nel trattamento del diabete.
• contraccettivi orali (utilizzati per prevenire la gravidanza) o terapia ormonale sostitutiva (HRT).

Lipanor e alcol
Uno degli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l'assunzione del medicinale Lipanor sono disturbi muscolari. Il consumo di grandi quantità di alcol può aumentare il rischio di tali disturbi. Pertanto, è necessario limitare il consumo di alcol durante l'assunzione del medicinale Lipanor.
È necessario rivolgersi al medico per ricevere consigli specifici.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere il medicinale Lipanor se:

• la paziente è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sospetta di esserlo,
• la paziente sta allattando al seno o intende allattare.

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Lipanor, il paziente potrebbe avvertire vertigini, sonnolenza e affaticamento.
Se si manifestano tali sintomi, non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi né manovrare macchinari.
Lipanor contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.
Lipanor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Lipanor

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
È importante seguire una dieta adeguata durante il trattamento con Lipanor.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico. Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno.
Non assumere più di 1 capsula al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipanor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipanor, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che
il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Lipanor
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lipanor
Lipanor deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Non interrompere
l'assunzione di Lipanor solo perché ci si sente meglio. L'interruzione del trattamento potrebbe portare a un peggioramento delle condizioni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Lipanor e contattare immediatamente il medico o
recarsi presso il pronto soccorso più vicino (potrebbe rendersi necessario un trattamento urgente) se il paziente
dovesse manifestare:

• Disturbi muscolari, come crampi, dolore o sensibilità muscolare. Tali disturbi possono portare a insufficienza renale.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea (che può essere pruriginosa e nodulare), prurito e ipersensibilità alla luce solare.
• Difficoltà respiratorie.
• Disturbi epatici, che possono causare itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle).
• Forte dolore nell’ipocondrio destro, che può irradiarsi alla schiena – potrebbe trattarsi di un sintomo di colica o calcolosi biliare.

Durante l’uso del medicinale Lipanor sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• cefalea,
• vertigini,
• sonnolenza,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• dispepsia,
• dolore addominale,
• eruzione cutanea,
• alopecia,
• dolore muscolare,
• affaticamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• polmonite, fibrosi polmonare,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• colestasi (stasi biliare),
• calcolosi biliare,
• necrosi epatica (citolisi),
• orticaria,
• prurito,
• fotosensibilità,
• eruzione cutanea (eczema),
• disturbi muscolari (danno muscolare, miosite, rabdomiolisi),
• disfunzione erettile,
• facile insorgenza di ematomi, che potrebbe essere sintomo di disturbi ematici (ridotto numero di piastrine).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipanor

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipanor

• Il principio attivo è il ciprofibrato. Ogni capsula contiene 100 mg di ciprofibrato.
• Gli altri componenti sono: amido di mais e lattosio. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero. Aspetto del medicinale Lipanor e contenuto della confezione Capsule gelatinose con tappo di colore verde oliva e corpo color avorio, contenenti una polvere fine da bianca a biancastro. Dimensione della confezione: 30 capsule (3 blister da 10 capsule).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sede a Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
Tel.: +48 22 280 00 00