Lipanor

Prospecto: Información para el paciente

LIPANOR, 100 mg, cápsulas
Ciprofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto ((logotipo del titular de la autorización de comercialización))

1. Qué es Lipanor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lipanor
3. Cómo tomar Lipanor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipanor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipanor y para qué se utiliza

Lipanor pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Lipanor se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no farmacológicas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, destinadas a reducir los niveles de grasas en sangre.

2. Información importante antes de tomar Lipanor

Cuándo no debe tomar Lipanor

• si el paciente tiene alergia al ciprofibrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia" más adelante).
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia" más adelante).
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o hepática.
• si el paciente está tomando otros fármacos fibratos (como clofibrato, bezafibrato, fenofibrato o gemfibrozilo), utilizados para tratar concentraciones elevadas de lípidos en sangre.

No debe tomar este medicamento si alguno de los estados anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lipanor.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lipanor, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente presenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad muscular o debilidad muscular.
• el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática.
• el paciente padece hipotiroidismo.
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• el paciente tiene más de 70 años.
• el paciente o miembros de su familia tienen antecedentes de trastornos hereditarios musculares.
• el paciente ha tenido anteriormente problemas musculares al tomar otros fibratos (medicamentos para reducir los niveles de lípidos en sangre).
• el medicamento se va a administrar a un niño.

Si tiene dudas sobre si alguno de los estados anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lipanor.

Análisis de sangre

La toma de Lipanor puede influir en los resultados de ciertos análisis de sangre. Durante el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre para evaluar la función hepática. Si el paciente debe realizarse otros análisis de sangre, debe informar a la persona que los realiza de que está tomando Lipanor.

Lipanor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto se debe a que Lipanor puede afectar al efecto de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Lipanor.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fibratos (como clofibrato, bezafibrato, fenofibrato o gemfibrozilo), utilizados para tratar concentraciones elevadas de lípidos en sangre.
• estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina), utilizadas para tratar concentraciones elevadas de lípidos en sangre.
• warfarina, utilizada para fluidificar la sangre.
• metformina, utilizada para tratar la diabetes.
• anticonceptivos (utilizados para prevenir el embarazo) o terapia hormonal sustitutiva (THS).

Lipanor y alcohol

Uno de los efectos adversos que pueden presentarse tras la administración de Lipanor son alteraciones musculares. El consumo de grandes cantidades de alcohol puede aumentar el riesgo de que ocurran estos trastornos. Por ello, debe limitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lipanor. Consulte con su médico para obtener asesoramiento específico.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Lipanor si:

• la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo,
• la paciente está amamantando o planea amamantar.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Lipanor, el paciente podría experimentar mareo, somnolencia y fatiga. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Lipanor contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Lipanor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lipanor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Es importante seguir una dieta adecuada durante el tratamiento con Lipanor.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico. No se debe modificar la dosis por cuenta propia.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 cápsula una vez al día.
No se debe tomar más de 1 cápsula al día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lipanor
Si se toma una cantidad de medicamento mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de una dosis de Lipanor
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lipanor
Lipanor debe tomarse hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento. No debe interrumpirse la toma de Lipanor simplemente porque el paciente se sienta mejor. Si se interrumpe el tratamiento, podría empeorar el estado del paciente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Lipanor y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al hospital más cercano (puede ser necesaria atención médica inmediata) si el paciente presenta:

• Trastornos musculares, tales como calambres, dolor o sensibilidad muscular. Estos pueden conducir a insuficiencia renal.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea (que puede ser pruriginosa y en forma de nódulos), picor e hipersensibilidad a la luz solar.
• Dificultad respiratoria.
• Trastornos hepáticos que pueden provocar ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel).
• Dolor intenso en la parte superior derecha del abdomen que puede irradiarse a la espalda: podría ser un signo de cólico o litiasis biliar.

Durante el uso del medicamento Lipanor se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza,
• Mareo,
• Somnolencia,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Diarrea,
• Dispepsia,
• Dolor abdominal,
• Erupción cutánea,
• Alopécia,
• Dolor muscular,
• Fatiga.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonitis, fibrosis pulmonar,
• Alteraciones de la función hepática,
• Colestasis (estancamiento de la bilis),
• Litiasis biliar,
• Degradación de las células hepáticas (citolisis),
• Urticaria,
• Picor,
• Hipersensibilidad a la luz,
• Exantema (eccema),
• Trastornos musculares (lesión muscular, miositis, rabdomiólisis),
• Trastornos de la erección,
• Formación fácil de hematomas, lo que puede indicar trastornos sanguíneos (recuento bajo de plaquetas).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipanor

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipanor

• La sustancia activa del medicamento es el ciprofibrato. Cada cápsula contiene 100 mg de ciprofibrato.
• Los demás componentes son: almidón de maíz y lactosa. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.

Aspecto del medicamento Lipanor y contenido del envase
Cápsulas gelatinosas con tapa de color verde oliva y cuerpo de color marfil, que contienen un polvo fino de color blanco a blanco-azulado.
Tamaño del envase: 30 cápsulas (3 blísters de 10 cápsulas cada uno).

Titular del medicamento
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

Para obtener información más detallada, solicite información al representante local del titular:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00