Lioton 1000
Polonia
Indice
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lioton 1000 (Lioton 1000 SV/g gels), 8,5 mg (1000 UI)/g, gel
Heparinum natricum
Lioton 1000 e Lioton 1000 SV/g gels sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
- Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Lioton 1000 e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Lioton 1000
- Come usare Lioton 1000
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lioton 1000
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lioton 1000 e a cosa serve
Lioton 1000 è un medicinale sotto forma di gel da applicare sulla pelle; contiene eparina e ha un’azione locale anticoagulante, anti-edemigena e anti-infiammatoria.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto:
- nelle malattie delle vene superficiali, come flogosi venose, flebite trombotica, varici degli arti inferiori;
- negli ematomi sottocutanei, contusioni, edemi.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lioton 1000
Quando non usare il medicinale Lioton 1000
Non usare il medicinale Lioton 1000 in caso di nota ipersensibilità all'eparina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (a causa della presenza di metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato come eccipienti, non usare il medicinale in persone con allergia ai parabeni).
Non applicare il medicinale su ferite aperte o lesioni cutanee esudanti. Evitare il contatto con occhi, naso e bocca.
Non usare il medicinale Lioton 1000 in caso di sanguinamento.
Il medicinale non deve essere assunto per via orale.
Avvertenze e precauzioni d'uso
L'eparina sodica in forma di gel è generalmente ben tollerata, ma un uso prolungato del medicinale può provocare in alcune persone reazioni cutanee di ipersensibilità. In caso di comparsa di arrossamento, eruzioni cutanee o prurito, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e adottare un'adeguata terapia.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con accertata diatesi emorragica.
Lioton 1000 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
L'applicazione di eparina su ampie superfici cutanee o l'uso contemporaneo di terapie anticoagulanti, ad esempio farmaci anticoagulanti o acido acetilsalicilico, aumenta il rischio di sanguinamento.
Bambini
Poiché non esistono studi sufficienti sull'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, il medicinale Lioton 1000 non deve essere usato in questa fascia d'età.
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Prima di usare il medicinale, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lioton 1000 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lioton 1000 contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), aroma di neroli e olio di lavanda.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216) come eccipienti conservanti. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene aroma di neroli e olio di lavanda, che comprendono citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, farnezolo, geraniolo e linalolo. Citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, farnezolo, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche.
Lioton 1000 contiene etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 243 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni grammo di gel. L'etanolo al 96% può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
3. Come usare Lioton 1000
Il medicinale Lioton 1000 è destinato all'applicazione cutanea. Applicare il medicinale da 1 a 3 volte al giorno, spremendo un tratto di gel lungo da 3 a 10 cm sulla zona interessata e massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
In caso di edemi post-traumatici, si raccomanda l'uso del medicinale per un periodo fino a 10 giorni; nel trattamento delle malattie venose superficiali, per 1-2 settimane.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il medicinale Lioton 1000 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In singoli casi possono verificarsi sintomi di reazioni allergiche (arrossamento e prurito della pelle) o sintomi di reazioni pseudoallergiche. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. In alcuni pazienti affetti inizialmente da eritrosi, dopo l'applicazione topica di eparina in gel possono comparire alterazioni cutanee.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Lioton 1000
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Lioton 1000 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Prima di utilizzare il medicinale, verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Lioton 1000
La sostanza attiva del medicinale è l’eparina sodica ( Heparinum natricum ). 1 g di gel contiene 8,5 mg (1000
IU) di eparina sodica.
Altri componenti del medicinale sono: acqua depurata, etanolo 96%, carbomeri, trietanolamina, aroma di neroli (contenente
linalolo, d-limonene, geraniolo, citrale, citronellolo e farne sol), olio essenziale di lavanda (contenente linalolo, d-
limonene, geraniolo e cumarina), conservanti: metilparaidrossibenzoato (E 218),
propilparaidrossibenzoato (E 216).
Come si presenta il medicinale Lioton 1000 e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con tappo in polipropilene, contenente 50 g o 100 g di gel, in un astuccio di cartone.
Tubo in alluminio con tappo in polietilene, contenente 50 g o 100 g di gel, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3, Firenze, Italia
Produttore:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi 3, Firenze, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0117
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 148/25