Linoseptic

Linoseptic Spray - IT 1.3.1 Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Etichettatura e Bugiardino Bugiardino

Pagina 1 15/01/2021

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Linoseptic, 1 mg/g + 20 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Linoseptic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Linoseptic
3. Come usare Linoseptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linoseptic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Linoseptic e a cosa serve

Linoseptic contiene i principi attivi cloridrato di octenidina, un agente antiseptico e disinfettante, e fenossietanolo, un agente battericida.
Viene applicato sulla cute per il trattamento antiseptico di supporto, ripetuto e di breve durata, di piccole ferite superficiali in pazienti di tutte le fasce d'età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Linoseptic

Quando non deve essere usato Linoseptic:

• se il paziente è allergico al cloridrato di ocatenidina, al fenossietanolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non utilizzare questo medicinale come metodo di pulizia del contenuto dello stomaco (cioè durante un intervento chirurgico [intraoperatoriamente]) o della vescica urinaria o della membrana timpanica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Linoseptic, discutere con il medico o con il farmacista.
Evitare il contatto del medicinale Linoseptic con sostanze tensioattive anioniche (sapone, detersivo).
Non ingerire il prodotto medicinale né permetterne l'ingresso in circolo, ossia mediante un'iniezione accidentale.
Per evitare possibili danni ai tessuti, si raccomanda cautela durante l'applicazione del medicinale, al fine di garantire che il prodotto non venga applicato con pressione o iniettato nei tessuti.

Linoseptic Spray - IT 1.3.1 Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e bugiardino Bugiardino

Pagina 2 15/01/2021

In caso di ferite cavitose (ferite più grandi e profonde in cui manca parte della cute), è necessario assicurarsi
che il medicinale venga rimosso dalla ferita (ad esempio tramite drenaggio o aspirazione).
Non applicare Linoseptic negli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua.
Bambini
Utilizzare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Linoseptic può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l’eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la cute più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che entrano direttamente in contatto con il paziente).
L’uso di Linoseptic nei bambini deve essere limitato a pochi giorni.
Interazioni di Linoseptic con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Non utilizzare questo medicinale insieme a disinfettanti (antisettici) a base di iodio-PVP per la chiusura delle aree cutanee, poiché ciò potrebbe causare gravi discromie cutanee di colore bruno o violaceo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzare Linoseptic durante la gravidanza.
Allattamento
È poco probabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Linoseptic non deve essere applicato sulla zona del seno delle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Linoseptic non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Linoseptic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il prodotto medicinale è destinato all'applicazione sulla pelle. Il medicinale deve essere applicato esattamente sull'area da trattare fino al completo inumidimento della ferita.
Attendere almeno 1 o 2 minuti prima di procedere con ulteriori azioni, come ad esempio l'applicazione di una medicazione, consentendo un leggero asciugamento della ferita.
Per garantire l'efficacia del medicinale è necessario seguire attentamente le presenti istruzioni.
Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 2 settimane senza consultare il medico.
Utilizzo nei bambini

Linoseptic Spray - IT 1.3.1 Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e bugiardino bugiardino

Pagina 3 15/01/2021

A causa dell'applicazione locale, il medicinale Linoseptic viene utilizzato allo stesso modo negli adulti e nei bambini. Nei bambini di età inferiore a 6 anni, la durata dell'applicazione deve essere limitata a pochi giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Linoseptic
Nel caso dei medicinali per uso locale, è molto improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, se il paziente è preoccupato, dovrebbe consultare un medico o un farmacista.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Linoseptic, è necessario consultare immediatamente un medico.
Omissione dell’applicazione del medicinale Linoseptic
Non si deve applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone):
In rari casi possono manifestarsi sensazione di bruciore, arrossamento, prurito e sensazione di calore nel sito di applicazione.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 persone):
Possono verificarsi reazioni allergiche da contatto, come ad esempio un temporaneo arrossamento della cute trattata.
Nel caso di utilizzo per sciacqui orali, il medicinale Linoseptic può causare una temporanea sensazione di sapore amaro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Linoseptic

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione con la sigla:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Flacone da 100 ml:
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 1 anno.

Linoseptic Spray - IT 1.3.1 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Bugiardino Bugiardino

Pagina 4 15/01/2021

Flacone da 30 ml e 50 ml:
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Linoseptic

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di octenidina e fenossietanolo. 1 g di aerosol cutaneo, soluzione contiene 1 mg di cloridrato di octenidina e 20 mg di fenossietanolo.
• Gli altri componenti sono: betaina cocamidopropilica, 38 % attività (contenente cloruro di sodio), glucuronato di sodio, glicerolo 85 %, idrossido di sodio soluzione 0,4 %, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Linoseptic e contenuto della confezione
Il prodotto Linoseptic è un aerosol cutaneo trasparente e incolore, in soluzione, disponibile in
bottiglie bianche in polietilene HDPE, dotate di pompa spray e tappo in polipropilene (PP),
confezionate in un astuccio di cartone.
Le dimensioni delle confezioni sono 30, 50 e 100 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
GERMANIA
tel.: +49 521 8808-05
fax: +49 521 8808-334
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi: