Linoseptic

Linoseptic Spray - ES 1.3.1 Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto Prospecto

Página 1 15/01/2021

Prospecto: Información para el usuario

Linoseptic, 1 mg/g + 20 mg/g, aerosol para la piel, solución
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 semanas no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Linoseptic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Linoseptic
3. Cómo utilizar Linoseptic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Linoseptic
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Linoseptic y para qué se utiliza?

Linoseptic contiene como principios activos la octenidina dihidrocloruro, un agente antiséptico y desinfectante, y el fenoxietanol, un agente bactericida.
Se aplica en la piel para el tratamiento antiséptico de apoyo, múltiple y de duración limitada, de pequeñas heridas superficiales en pacientes de todos los grupos de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Linoseptic

Cuándo no debe utilizarse Linoseptic:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de octenidina, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe utilizar este medicamento como método para limpiar el contenido del estómago (es decir, durante intervenciones quirúrgicas [intraoperatoriamente]), ni en la vejiga urinaria ni en la membrana timpánica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Linoseptic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Evite el contacto del medicamento Linoseptic con sustancias tensioactivas aniónicas (jabón, detergente).
No trague el producto medicinal ni permita que entre en la circulación sanguínea, es decir, mediante una inyección accidental.
Para evitar posibles lesiones tisulares, tenga cuidado al aplicar el medicamento, asegurándose de que no se aplique con presión ni se inyecte en los tejidos.

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En caso de heridas cavitarias (heridas más grandes y profundas en las que falta parte de la piel), debe asegurarse
de que el medicamento haya sido eliminado de la herida (es decir, mediante drenaje o aspiración).
No debe aplicarse Linoseptic en los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente
con abundante agua.
Niños
Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Linoseptic puede provocar
alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca
en la piel más tiempo del necesario (esto incluye también materiales impregnados con la solución que estén en
contacto directo con el paciente).
El uso de Linoseptic en niños debe limitarse a varios días.
Linoseptic y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que se tomen sin receta médica.
No debe usar este medicamento conjuntamente con desinfectantes (antisépticos) a base de PVP-
yodo para cubrir áreas de la piel, ya que podría provocar graves manchas marrones o violetas en la piel del paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Linoseptic durante el embarazo.
Lactancia
Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
No debe aplicarse Linoseptic en la zona de los senos de las mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Linoseptic no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y
manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Linoseptic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El producto está destinado para aplicación sobre la piel. El medicamento debe aplicarse directamente sobre la zona que debe tratarse hasta la completa humectación de la herida.
Esperar al menos 1 o 2 minutos antes de realizar cualquier otra acción, como colocar un vendaje, permitiendo así un ligero secado de la herida.
Para garantizar la eficacia del medicamento, es imprescindible seguir cuidadosamente estas instrucciones.
No utilizar este medicamento durante un período superior a 2 semanas sin consultar previamente con el médico.
Uso en niños

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Debido a su uso tópico, el medicamento Linoseptic se aplica de la misma manera tanto en adultos como en niños. En niños menores de 6 años, el tiempo de uso debe limitarse a varios días.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Linoseptic
En el caso de medicamentos tópicos, es muy poco probable que ocurra una sobredosis. Sin embargo, si el paciente está preocupado, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental del medicamento Linoseptic, debe buscarse inmediatamente consejo médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Linoseptic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Raramente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas):
En casos raros, puede aparecer escozor, enrojecimiento, picor y sensación de calor en el lugar de aplicación.

Muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Pueden producirse reacciones alérgicas de contacto, tales como enrojecimiento temporal de la piel tratada.
Cuando se utiliza para el enjuague bucal, el medicamento Linoseptic provoca temporalmente una sensación de sabor amargo.

Comunicación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; correo electrónico: [email protected].
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Linoseptic

Mantener este medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Frasco de 100 ml:
Período de validez tras la primera apertura del envase: 1 año.

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Frasco de 30 ml y 50 ml:
Período de validez tras la primera apertura del envase del frasco: 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Linoseptic

• Las sustancias activas del medicamento son el clorhidrato de octenidina y el fenoxietanol. 1 g de aerosol tópico, solución contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: betaina cocamidopropil, glucuronato sódico al 38 % (contiene cloruro sódico), glicerol al 85 %, hidróxido sódico al 0,4 %, agua purificada.

Aspecto del medicamento Linoseptic y contenido del envase
El producto Linoseptic es un aerosol tópico, solución, transparente e incoloro, disponible en
botellas blancas de polietileno de alta densidad (HDPE), equipadas con un pulverizador y tapón
de polipropileno (PP), y presentado en una caja de cartón.
Los tamaños de envase son: 30, 50 y 100 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
ALEMANIA
tel.: +49 521 8808-05
fax: +49 521 8808-334
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: