Lidocaina EGIS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lidocain-EGIS (Lidocaina)
10%, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Lidocainum
Lidocain-EGIS e Lidocain sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lidocain-EGIS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocain-EGIS
3. Come usare Lidocain-EGIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocain-EGIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocain-EGIS e a che cosa serve

La lidocaina, principio attivo del medicinale Lidocain-EGIS, appartiene al gruppo dei medicinali anestetici locali.
Gli anestetici locali inibiscono temporaneamente la conduzione nervosa nel sito di applicazione.
Dopo applicazione locale, gli anestetici locali inibiscono inizialmente la sensazione di dolore,
successivamente quella di calore e del tatto. La lidocaina può essere utilizzata in ogni situazione in cui
è richiesta l'anestesia della cute e della mucosa, ad esempio in piccoli interventi chirurgici per anestetizzare il campo operatorio, o per anestetizzare il sito di iniezione prima di un'anestesia locale. Il medicinale può essere utilizzato in odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale, in otorinolaringoiatria, in ginecologia e ostetricia, in dermatologia, in endoscopia e in esami invasivi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lidocain-EGIS

Quando non usare il medicinale Lidocain-EGIS

• Se il paziente è allergico alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• In odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale l'uso della lidocaina in forma di aerosol è controindicato prima del prelievo delle impronte protesiche, a causa del rischio di penetrazione del medicinale nelle vie respiratorie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Lidocain-EGIS, consultare il medico o il
farmacista

• in caso di applicazione sulla mucosa della gola (viene inibito anche il riflesso della tosse, il che può causare una polmonite bronchiolare);
• in caso di shock grave, aritmie cardiache (disturbi del funzionamento cardiaco), pressione sanguigna bassa, alterata funzionalità epatica o renale, porfiria o epilessia, il paziente può risultare più sensibile all'azione della sostanza attiva e pertanto il medico potrebbe decidere di utilizzare dosi inferiori del medicinale.

Si devono inoltre considerare le seguenti osservazioni.
È fondamentale evitare che la lidocaina penetri nelle vie respiratorie.
Durante l'applicazione del medicinale Lidocain-EGIS in forma di aerosol, mantenere il flacone in posizione verticale.
L'aerosol non deve entrare negli occhi.
Bambini
Nei bambini di età inferiore a 2 anni è preferibile applicare la lidocaina mediante pennellatura (applicazione con un batuffolo imbevuto di medicinale).
L'applicazione sulla mucosa delle guance comporta il rischio di disturbi della deglutizione e conseguente aspirazione (inalazione) nelle vie respiratorie, soprattutto nei bambini. A causa dell'intorpidimento della lingua e della mucosa delle guance, sussiste il rischio di lesioni dovute al morso.
È necessario prestare cautela nell'applicare il medicinale su cute lesa o infetta o su membrane mucose (cavo orale, gengive), poiché la lidocaina viene ben assorbita attraverso le mucose e attraverso la cute danneggiata. Ciò assume particolare importanza quando il bambino in trattamento è sensibile alla lidocaina.
In tal caso, il medico potrebbe decidere di utilizzare dosi inferiori del medicinale.
Altri medicinali e Lidocain-EGIS
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela nell'uso di Lidocain-EGIS se si assumono contemporaneamente farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati per i disturbi del funzionamento cardiaco).
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, programmazione di una gravidanza o allattamento al seno, prima di usare questo medicinale consultare il medico o il farmacista.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico. In assenza di metodi di trattamento più sicuri, la lidocaina può essere utilizzata anche durante la gravidanza. La lidocaina passa nel latte materno, ma con le dosi terapeutiche normalmente utilizzate la quantità trasferita è così ridotta da non rappresentare un rischio per la salute del neonato allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della dose, gli anestetici locali possono esercitare un lieve effetto sulle funzioni psichiche e sulla coordinazione motoria e possono temporaneamente alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Lidocain-EGIS contiene una piccola quantità di alcol etilico, inferiore a 100 mg per dose. Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Lidocain-EGIS

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'effetto anestetico locale compare entro un minuto e dura da 5 a 6 minuti. Il torpore può persistere per 15 minuti. L'aerosol non deve entrare negli occhi.
Dopo aver rimosso il cappuccio e aver applicato l'estremità erogatrice, prima del primo utilizzo la pompetta dosatrice deve essere riempita (pompando più volte finché non appare l'aerosol).
Se la pompetta dosatrice non è stata utilizzata per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario ripetere l'operazione per ricaricarla.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di somministrazione di dosi elevate o in presenza di ipersensibilità al principio attivo, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati sistemici:

Disturbi del sistema immunitario

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche. Una grave reazione anafilattica alla lidocaina può richiedere un intervento medico immediato. Se il paziente dovesse avvertire qualsiasi disturbo durante o dopo l’applicazione del medicinale, deve informare immediatamente il medico.

Disturbi psichici

• Molto raramente: sintomi a carico del sistema nervoso centrale, eccitazione, nervosismo

Disturbi del sistema nervoso

• Molto raramente: sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, vertigini, sonnolenza, convulsioni, perdita di coscienza

Disturbi cardiaci

• Debolezza del muscolo cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, arresto cardiaco

Disturbi vascolari

• Pressione sanguigna bassa

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino

• Broncospasmo, paralisi della funzione respiratoria

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema) e orticaria

Lesioni, avvelenamento e complicanze da procedura

• Nel momento della nebulizzazione può manifestarsi una lieve sensazione di pizzicore, che scompare con l’inizio dell’effetto del medicinale (entro 1 minuto). Nel sito di applicazione possono comparire arrossamento transitorio, gonfiore e disturbi della sensibilità.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lidocain-EGIS

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Lidocain-EGIS dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lidocain-EGIS
La sostanza attiva del medicinale è la lidocaina. 38 g di soluzione alcolica contengono 3,80 g di lidocaina.
Ogni spruzzo contiene 4,6 mg di lidocaina.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, glicole propilenico, olio essenziale di menta piperita.
Aspetto del medicinale Lidocain-EGIS e contenuto della confezione
Soluzione alcolica incolore con odore di menta, contenuta in flacone di vetro scuro dotato di pompa dosatrice e ugello nebulizzatore, confezionato in astuccio di cartone.
La confezione contiene 38 g di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út. 30-38
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12783/2019/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 41/13