Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario está en idioma extranjero.
Lidocain-EGIS (Lidocaína)
10 %, aerosol para la piel, disolución
Lidocaínum
Lidocain-EGIS y Lidocain son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Lidocain-EGIS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lidocain-EGIS
Cómo usar Lidocain-EGIS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lidocain-EGIS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidocain-EGIS y para qué se utiliza

La lidocaína, sustancia activa de Lidocain-EGIS, pertenece al grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Los anestésicos locales inhiben temporalmente la conducción nerviosa en el lugar de aplicación.
Tras la administración local, los anestésicos locales primero inhiben la sensación de dolor, seguidos de la sensación de calor y tacto.
La lidocaína puede utilizarse en cualquier situación en la que se requiera anestesia de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, en procedimientos quirúrgicos menores para anestesiar el campo operatorio, o para anestesiar el sitio de inyección antes de una anestesia local. El medicamento puede emplearse en odontología y cirugía maxilofacial, otorrinolaringología, ginecología y obstetricia, dermatología, endoscopia y procedimientos diagnósticos invasivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lidocain-EGIS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lidocain-EGIS

Si el paciente es alérgico a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En odontología y cirugía maxilofacial, la aplicación de lidocaína en aerosol está contraindicada antes de tomar impresiones protésicas, debido al riesgo de que el medicamento penetre en las vías respiratorias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lidocain-EGIS, debe consultar con su médico o
farmacéutico

si se va a aplicar sobre la mucosa de la garganta (puede suprimirse también el reflejo de la tos, lo que podría provocar neumonía por aspiración);
en caso de shock grave, presencia de arritmias cardíacas (alteraciones del funcionamiento del corazón), hipotensión, alteraciones hepáticas o renales, porfiria o epilepsia, el paciente podría ser más sensible al principio activo, por lo que el médico podría decidir administrar dosis menores del medicamento.

Debe tenerse también en cuenta lo siguiente.
Es fundamental evitar que la lidocaína penetre en las vías respiratorias.
Durante la aplicación del medicamento Lidocain-EGIS en forma de aerosol, el frasco debe mantenerse en posición vertical.
El aerosol no debe entrar en contacto con los ojos.
Niños
En niños menores de 2 años, se recomienda preferiblemente aplicar la lidocaína mediante impregnación con torunda (aplicación con algodón empapado).
La aplicación sobre la mucosa de las mejillas conlleva el riesgo de alteraciones en la deglución y, como consecuencia, de aspiración hacia las vías respiratorias, especialmente en niños. Debido al entumecimiento de la lengua y de la mucosa de las mejillas, existe el riesgo de lesiones por mordedura.
Debe extremarse la precaución al aplicar el medicamento sobre la piel o membranas mucosas dañadas o infectadas (boca, encías), ya que la lidocaína se absorbe bien a través de las membranas mucosas y de la piel lesionada. Esto es especialmente importante si el niño tratado es sensible a la lidocaína.
En tal caso, el médico podría decidir administrar dosis menores del medicamento.
Otros medicamentos y Lidocain-EGIS
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Lidocain-EGIS si se están tomando simultáneamente medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico. En ausencia de un tratamiento más seguro, la lidocaína puede utilizarse también durante el embarazo. La lidocaína atraviesa la leche materna, pero la cantidad que pasa a la leche con las dosis terapéuticas habitualmente empleadas es tan pequeña que no representa un riesgo para la salud del lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la dosis administrada, los anestésicos locales pueden tener un ligero efecto sobre las funciones psíquicas y la coordinación motora, pudiendo alterar transitoriamente la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
El medicamento Lidocain-EGIS contiene una pequeña cantidad de alcohol etílico, inferior a 100 mg por dosis. El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Lidocain-EGIS

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El efecto anestésico local aparece dentro de un minuto y dura de 5 a 6 minutos. La sensación de entumecimiento puede persistir hasta 15 minutos. El aerosol no debe entrar en contacto con los ojos.
Tras retirar la tapa y colocar la boquilla dosificadora, antes del primer uso la bomba dosificadora debe llenarse previamente (pulsando varias veces hasta que aparezca el aerosol).
Si la bomba dosificadora no ha sido utilizada durante un período prolongado, puede ser necesario repetir esta operación para volver a llenarla.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Cuando se utilizan dosis más altas o en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, pueden presentarse los siguientes efectos adversos sistémicos:

Trastornos del sistema inmunológico

En casos muy raros pueden producirse reacciones alérgicas. Una reacción grave de hipersensibilidad a la lidocaína puede requerir asistencia médica inmediata. Si el paciente experimenta cualquier molestia durante o después de la administración del medicamento, debe informar inmediatamente al médico.

Trastornos psiquiátricos

Muy raramente: síntomas a nivel del sistema nervioso central, excitación, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

Muy raramente: síntomas de depresión del sistema nervioso central, mareo, somnolencia, convulsiones, pérdida de conciencia

Trastornos cardíacos

Debilidad del músculo cardíaco, bradicardia, paro cardíaco

Trastornos vasculares

Presión arterial baja

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

Broncoespasmo, parálisis de la función respiratoria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema) y urticaria

Lesiones, envenenamientos y complicaciones relacionadas con procedimientos

En el momento de la pulverización puede aparecer una leve sensación de picor, que desaparece en cuanto comienza a actuar el medicamento (dentro de 1 minuto). En el lugar de aplicación pueden aparecer enrojecimiento transitorio, hinchazón y alteraciones sensoriales.

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lidocain-EGIS

Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Lidocain-EGIS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lidocain-EGIS
La sustancia activa del medicamento es lidocaína. 38 g de solución alcohólica contienen 3,80 g de lidocaína.
Cada pulverización contiene 4,6 mg de lidocaína.
Los demás componentes son: etanol 96%, propilenglicol, aceite esencial de menta piperita.

Aspecto del medicamento Lidocain-EGIS y contenido del envase
Solución alcohólica incolora con olor a menta, en un frasco de vidrio ámbar equipado con bomba dosificadora y boquilla pulverizadora, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 38 g de solución.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Keresztúri út. 30-38
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12783/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 41/13