Lidocaína EGIS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lidocain-EGIS (Lidocaina)
10%, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Lidocainum
Lidocain-EGIS e Lidocain sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.

• Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lidocain-EGIS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lidocain-EGIS
3. Come usare Lidocain-EGIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocain-EGIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocain-EGIS e a cosa serve

La lidocaina, principio attivo di Lidocain-EGIS, appartiene al gruppo dei medicinali anestetici locali.
Gli anestetici locali inibiscono temporaneamente la conduzione nervosa nel sito di applicazione.
Dopo l'applicazione locale, gli anestetici locali inibiscono dapprima la sensazione del dolore, poi quella del calore e del tatto.
La lidocaina può essere utilizzata in tutti i casi in cui è richiesto un anestesia della cute e delle membrane mucose, ad esempio in piccoli interventi chirurgici per anestetizzare il campo operatorio, o per anestetizzare il sito di iniezione prima di un'anestesia locale. Il medicinale può essere impiegato in odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale, in otorinolaringoiatria, in ginecologia e ostetricia, in dermatologia, in endoscopia e in esami invasivi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lidocain-EGIS

Quando non deve essere usato il medicinale Lidocain-EGIS

• Se il paziente è allergico alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al punto 6).

• In odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale, l'uso della lidocaina in forma di aerosol è controindicato prima del prelievo di impronte protesiche, a causa del rischio di penetrazione del medicinale nelle vie respiratorie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lidocain-EGIS, è necessario consultare il medico o il farmacista

• in caso di applicazione sulla mucosa della gola (poiché viene inibito anche il riflesso della tosse, il che
  potrebbe causare una polmonite da aspirazione);

• in caso di shock grave, aritmie cardiache (disturbi del ritmo cardiaco), pressione sanguigna bassa, disfunzione epatica o renale, porfiria o epilessia, il paziente potrebbe essere più sensibile all'azione della sostanza attiva e pertanto il medico potrebbe decidere di utilizzare dosi inferiori del medicinale.

È inoltre necessario tenere presenti le seguenti avvertenze.
È fondamentale evitare che la lidocaina penetri nelle vie respiratorie.
Durante l'applicazione del medicinale Lidocain-EGIS in forma di aerosol, è necessario mantenere il flacone in posizione verticale.
L'aerosol non deve entrare negli occhi.

Bambini
Nei bambini di età inferiore a 2 anni è preferibile applicare la lidocaina mediante pennellatura (applicazione con un batuffolo imbevuto di medicinale).
L'applicazione sulla mucosa delle guance comporta il rischio di disturbi della deglutizione e, di conseguenza, di aspirazione (inalazione) nelle vie respiratorie, in particolare nei bambini. A causa della perdita di sensibilità della lingua e della mucosa delle guance, esiste il rischio di lesioni dovute al morso.
È necessario prestare particolare cautela nell'applicare il medicinale su cute lesa o infetta o su membrane mucose (cavo orale, gengive), poiché la lidocaina viene ben assorbita attraverso le membrane mucose e attraverso la cute danneggiata. Ciò assume particolare importanza quando il trattamento riguarda un bambino sensibile alla lidocaina.
In tale caso, il medico potrebbe decidere di utilizzare dosi inferiori del medicinale.

Altri medicinali e Lidocain-EGIS
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale Lidocain-EGIS se si assumono contemporaneamente medicinali antiaritmici (farmaci utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco).

Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, progetto di gravidanza o durante l'allattamento, prima di usare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di assumere qualsiasi medicinale è opportuno consultare il medico. In assenza di metodi terapeutici più sicuri, la lidocaina può essere utilizzata anche durante la gravidanza.
La lidocaina passa nel latte materno, ma con le dosi terapeutiche comunemente utilizzate, la quantità trasferita è così ridotta da non rappresentare un rischio per la salute del neonato allattato al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della dose somministrata, i medicinali anestetici locali possono esercitare un lieve effetto sulle funzioni psichiche e sulla coordinazione motoria, e possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Lidocain-EGIS contiene una piccola quantità di alcol, inferiore a 100 mg per dose. Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della cute.

3. Come usare il medicinale Lidocain-EGIS

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
L'effetto anestetico locale si manifesta entro un minuto e dura da 5 a 6 minuti. Il torpore può
persistere fino a 15 minuti. L'aerosol non deve entrare in contatto con gli occhi.
Dopo aver rimosso il tappo e aver applicato l'ugello erogatore, la pompa dosatrice deve essere
riempita prima del primo utilizzo (pompando più volte finché non appare l'aerosol).
Se la pompa dosatrice non è stata utilizzata per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario
ripetere l'operazione per ricaricarla.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nel caso di somministrazione di dosi più elevate o in presenza di ipersensibilità alla sostanza attiva, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati sistemici:

Disturbi del sistema immunitario

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche. Una grave reazione allergica alla lidocaina può richiedere un intervento medico immediato. Se il paziente avverte disturbi durante o dopo l’applicazione del medicinale, deve informare immediatamente il medico.

Disturbi psichici

• Molto raramente: sintomi a carico del sistema nervoso centrale, eccitazione, nervosismo.

Disturbi del sistema nervoso

• Molto raramente: sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, capogiri, sonnolenza, convulsioni, perdita di coscienza.

Disturbi cardiaci

• Debolezza del muscolo cardiaco, frequenza cardiaca lenta, arresto cardiaco.

Disturbi vascolari

• Pressione sanguigna bassa.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino

• Broncospasmo, paralisi della funzione respiratoria.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema) e orticaria.

Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedure

• Nel momento della nebulizzazione può comparire una lieve sensazione di pizzicore, che scompare con l’inizio dell’effetto del medicinale (entro 1 minuto). Nel sito di applicazione del medicinale possono comparire arrossamento transitorio, gonfiore e disturbi della sensibilità.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lidocain-EGIS

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lidocain-EGIS
La sostanza attiva è la lidocaina. 38 g di soluzione alcolica contengono 3,80 g di lidocaina.
Ogni erogazione contiene 4,6 mg di lidocaina.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, glicole propilenico, olio essenziale di menta piperita.
Aspetto del medicinale Lidocain-EGIS e contenuto della confezione
Soluzione alcolica incolore con odore di menta, contenuta in un flacone di vetro bruno dotato di pompa erogatrice e ugello spray, protetto da un tappo di sicurezza, confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 38 g di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út. 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12783/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 87/22