Lidocaína EGIS

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lidocain-EGIS (Lidocaína)
10%, aerosol para la piel, solución
Lidocaínum
Lidocain-EGIS y Lidocain son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

• Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se produjera algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lidocain-EGIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lidocain-EGIS
3. Cómo usar Lidocain-EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocain-EGIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidocain-EGIS y para qué se utiliza

La lidocaína, sustancia activa del medicamento Lidocain-EGIS, pertenece al grupo de medicamentos anestésicos locales.
Los anestésicos locales inhiben temporalmente la conducción nerviosa en el lugar de aplicación.
Tras la aplicación local, los anestésicos locales primero suprimen la sensación de dolor y posteriormente la sensación de calor y tacto.
La lidocaína puede utilizarse en cualquier situación en la que se requiera anestesia de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, en pequeñas intervenciones quirúrgicas para anestesiar el campo operatorio, o para anestesiar el lugar de inyección antes de una anestesia local. Este medicamento puede usarse en odontología y cirugía maxilofacial, otorrinolaringología, ginecología y obstetricia, dermatología, endoscopia y pruebas invasivas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lidocain-EGIS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lidocain-EGIS

• Si el paciente es alérgico a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6).

• En odontología y cirugía maxilofacial, la aplicación de lidocaína en aerosol está contraindicada antes de tomar impresiones protésicas, debido al riesgo de que el medicamento penetre en las vías respiratorias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lidocain-EGIS, debe consultar con su médico o
farmacéutico

• cuando se aplique sobre la mucosa de la garganta (se puede suprimir también el reflejo de la tos, lo que
  podría provocar neumonía por aspiración);

• en caso de shock grave, presencia de arritmias cardíacas (trastornos del funcionamiento del corazón), presión arterial baja, alteración de la función hepática o renal, porfiria o epilepsia, el paciente puede ser más sensible al efecto del principio activo, por lo que el médico podría decidir administrar dosis menores del medicamento.

También deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones.
Es fundamental evitar que la lidocaína penetre en las vías respiratorias.
Al aplicar el medicamento Lidocain-EGIS en forma de aerosol, el frasco debe mantenerse en posición vertical.
El aerosol no debe entrar en contacto con los ojos.

Niños
En niños menores de 2 años, es preferible aplicar la lidocaína mediante impregnación con un aplicador (pincelado).
La aplicación sobre la mucosa de las mejillas conlleva el riesgo de trastornos de la deglución y, como consecuencia, de aspiración (aspiración pulmonar), especialmente en niños. Debido al entumecimiento de la lengua y de la mucosa de las mejillas, existe el riesgo de lesión por mordedura.
Debe tenerse especial precaución al aplicar el medicamento sobre la piel o membranas mucosas dañadas o infectadas (boca, encías), ya que la lidocaína se absorbe bien a través de las membranas mucosas y de la piel dañada. Esto es especialmente relevante si el niño tratado es sensible a la lidocaína. En tal caso, el médico podría decidir utilizar dosis menores del medicamento.

Otros medicamentos y Lidocain-EGIS
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento Lidocain-EGIS si está tomando simultáneamente medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico. En ausencia de un tratamiento alternativo más seguro, la lidocaína puede utilizarse también durante el embarazo. La lidocaína atraviesa la leche materna, pero con las dosis terapéuticas habitualmente empleadas, la cantidad que pasa es tan pequeña que no representa un riesgo para la salud del lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la dosis administrada, los anestésicos locales pueden tener un ligero efecto sobre las funciones psíquicas y la coordinación motora, pudiendo alterar temporalmente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Lidocain-EGIS contiene una pequeña cantidad de alcohol, inferior a 100 mg por dosis. El medicamento contiene glicol propilénico, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Lidocain-EGIS

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El efecto anestésico local aparece dentro de un minuto y dura de 5 a 6 minutos. La sensación de entumecimiento puede persistir hasta 15 minutos. El aerosol no debe entrar en contacto con los ojos.
Tras retirar la tapa y colocar la boquilla dosificadora, antes del primer uso, la bomba dosificadora debe prepararse previamente (pulsando varias veces hasta que salga el aerosol).
Si la bomba dosificadora no ha sido utilizada durante un período prolongado, puede ser necesario repetir esta operación para volver a prepararla.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Cuando se utilizan dosis más altas o en caso de hipersensibilidad al principio activo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos sistémicos:

Trastornos del sistema inmunológico

• En casos muy raros pueden producirse reacciones alérgicas. Una reacción alérgica grave a la lidocaína puede requerir asistencia médica inmediata. Si el paciente experimenta cualquier molestia durante o después de la administración del medicamento, debe informar inmediatamente al médico.

Trastornos psiquiátricos

• Muy raramente: síntomas del sistema nervioso central, excitación, nerviosismo.

Trastornos del sistema nervioso

• Muy raramente: síntomas de depresión del sistema nervioso central, mareo, somnolencia, convulsiones, pérdida de conciencia.

Trastornos cardíacos

• Debilidad del músculo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta, paro cardíaco.

Trastornos vasculares

• Presión arterial baja.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

• Broncoespasmo, parálisis de la función respiratoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema) y urticaria.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales

• En el momento de la pulverización puede aparecer una leve sensación de picor que desaparece cuando comienza la acción del medicamento (dentro de 1 minuto). En el lugar de aplicación pueden aparecer enrojecimiento transitorio, hinchazón y alteraciones sensoriales.

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lidocain-EGIS

Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar fresco, seco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lidocain-EGIS
La sustancia activa del medicamento es lidocaína. 38 g de solución alcohólica contienen 3,80 g de lidocaína.
Cada pulverización contiene 4,6 mg de lidocaína.
Los demás componentes son: etanol 96 %, glicerol propilenglicol, aceite esencial de menta piperita.

Aspecto del medicamento Lidocain-EGIS y contenido del envase
Solución alcohólica incolora con olor a menta, contenida en un frasco de vidrio ámbar equipado con bomba dosificadora y boquilla pulverizadora, protegido con una tapa de seguridad, envasado en una caja de cartón.
El envase contiene 38 g de solución.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út. 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12783/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 87/22