Lexapro

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lexapro (Sipralexa)
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Lexapro e Sipralexa sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lexapro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexapro
3. Come prendere Lexapro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lexapro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lexapro e a cosa serve

Lexapro contiene il principio attivo escitalopram. Appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Lexapro viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come disturbo di panico con o senza agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare ad assumere Lexapro anche se il miglioramento del paziente dovesse richiedere del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lexapro

Quando non utilizzare il medicinale Lexapro:

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco congenitamente anomalo o se ha avuto episodi di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Lexapro e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Lexapro, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Informare il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa per la prima volta di crisi convulsive o di aumento della loro frequenza, il trattamento con Lexapro deve essere interrotto (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
• se il paziente ha il diabete. L’uso di Lexapro può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è in trattamento con terapia elettroconvulsivante;
• se il paziente ha una malattia coronarica;
• se il paziente ha avuto o ha problemi cardiaci o se ha recentemente subito un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se ha una ridotta concentrazione di elettroliti dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici;
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza in piedi, sintomi che potrebbero indicare un’anomala frequenza cardiaca;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale, caratterizzata da idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. In caso di comparsa di questi sintomi, rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. Se questi sintomi si presentano, informare immediatamente il medico.
Farmaci come Lexapro (detti SSRI o SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Persone con depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
Questi sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente sviluppa pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare i familiari o gli amici più stretti della depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del trattamento o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Lexapro non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, quando si assumono farmaci di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Lexapro a pazienti di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Lexapro a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, si consiglia di contattare il medico. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Lexapro, informare il medico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Lexapro in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Lexapro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) contenenti sostanze attive come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare Lexapro. Dopo l’interruzione di Lexapro, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Lexapro per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Lexapro;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non assumere Lexapro contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici – in particolare alofantine), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina), ecc. Rivolgersi al medico per qualsiasi ulteriore domanda.
Lexapro con cibo, bevande e alcol
Lexapro può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Lexapro”).
Come per molti medicinali, non è raccomandato assumere Lexapro contemporaneamente all’alcol, anche se interazioni tra Lexapro e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Lexapro durante la gravidanza o l’allattamento senza averne prima discusso con il medico, valutando rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Lexapro negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Lexapro. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Lexapro, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Questa si manifesta con tachipnea e cianosi. Questi sintomi si presentano di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Lexapro verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Lexapro, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.
Durante la gravidanza non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Lexapro.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un farmaco simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non saprà come Lexapro influenza il suo stato.
Lexapro contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lexapro

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lexapro è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
Dose raccomandata
Adulti:
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Lexapro è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno oppure aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Lexapro è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lexapro non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isozima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Come assumere Lexapro
Lexapro può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse da 10 mg possono essere divise in due parti. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie piana con la riga di rottura rivolta verso l'alto, quindi spezzarla a metà premendo con i polpastrelli degli indici di entrambe le mani su ciascuna estremità, come mostrato nell'immagine.

Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È pertanto necessario continuare ad assumere Lexapro anche se passa del tempo prima che si verifichi un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexapro
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Lexapro, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Ciò vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé la confezione del medicinale Lexapro.
Dimenticanza di una dose di Lexapro
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione del trattamento con Lexapro
Non interrompere il trattamento con Lexapro senza il parere del medico. Alla fine del trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexapro per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Lexapro, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando il trattamento con Lexapro viene interrotto. Il rischio è maggiore se Lexapro è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di Lexapro, contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere l'assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono vertigini (instabilità nel camminare, alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (materie fecali molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica);
• alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e convulsioni muscolari intense, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare;
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite;
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsade de pointes;
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea;
• cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• ostruzione nasale o raffreddore (sinusite);
• riduzione o aumento dell'appetito;
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle;
• diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca;
• sudorazione eccessiva;
• dolori muscolari e articolari;
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad ottenere l'orgasmo nelle donne);
• sensazione di affaticamento, febbre;
• aumento di peso.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di confusione (disorientamento);
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope);
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni);
• perdita dei capelli;
• emorragie mestruali abbondanti;
• mestruazioni irregolari;
• perdita di peso;
• battito cardiaco accelerato;
• gonfiore degli arti superiori o inferiori;
• emorragia dal naso.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, la persona si sente estranea a se stessa), allucinazioni;
• battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione);
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue);
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari);
• erezione dolorosa del pene (priapismo);
• sintomi di emorragie cutanee e delle membrane mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH);
• aumento della concentrazione ematica dell'ormone prolattina;
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano;
• mania;
• nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee;
• alterazione del ritmo cardiaco (denominata „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta la funzione cardiaca);
• emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram
(principio attivo del medicinale Lexapro). Questi includono:

• agitazione psicomotoria (acatissia);
• perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexapro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexapro
Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film di Lexapro contiene 10 mg di escitalopram (in forma di ossalato di escitalopram).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Lexapro e contenuto della confezione
Lexapro si presenta in compresse rivestite contenenti 10 mg di principio attivo.
Compresse rivestite ovali, bianche, di dimensioni 8x5,5 mm. Le compresse presentano una linea di divisione al centro e sono contrassegnate con la lettera „E” da un lato e „L” dall'altro lato della linea, su una delle facce.
Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.
Lexapro è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in una confezione di cartone.
La confezione contiene 28 compresse (due blister da 14 compresse ciascuno).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danimarca
Produttore:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danimarca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE238971
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 162/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Cipralex
Belgio: Sipralexa
Bulgaria: Cipralex
Cipro: Cipralex
Repubblica Ceca: Cipralex
Estonia: Cipralex
Danimarca: Cipralex
Finlandia: Cipralex
Francia: Seroplex
Grecia: Cipralex
Spagna: Cipralex
Olanda: Lexapro
Islanda: Cipralex
Irlanda: Lexapro
Lituania: Cipralex
Lussemburgo: Sipralexa
Lettonia: Cipralex 10 mg compresse rivestite
Malta: Cipralex
Germania: Cipralex
Norvegia: Cipralex
Polonia: Lexapro
Portogallo: Cipralex
Romania: Cipralex
Slovacchia: Cipralex
Slovenia: Cipralex
Svezia: Cipralex
Ungheria: Cipralex
Italia: Cipralex
Regno Unito: Cipralex