Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lexapro (Cipralex), 10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Lexapro e Cipralex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lexapro e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lexapro
Come prendere Lexapro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lexapro
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lexapro e a cosa serve

Lexapro contiene il principio attivo escitalopram. Lexapro appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Lexapro viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare a prendere Lexapro anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lexapro

Quando non utilizzare il medicinale Lexapro:

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della MAO, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Lexapro e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lexapro, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista. È necessario informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, è importante informare il medico:

se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere il trattamento con Lexapro (vedere anche il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Lexapro può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se il paziente è in trattamento con elettroshock;
se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
se il paziente ha avuto o ha problemi cardiaci o se ha recentemente subito un infarto del miocardio;
se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se ha una ridotta concentrazione di elettroliti dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (medicinali diuretici);
se il paziente ha palpitazioni o battito cardiaco irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, sintomi che potrebbero indicare un’anomala frequenza cardiaca;
se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può insorgere una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. Se compaiono tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Farmaci come Lexapro (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattate con antidepressivi.
Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici più stretti riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del trattamento o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Lexapro non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È inoltre importante sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Lexapro a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Lexapro a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, si prega di contattare il medico. Se nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Lexapro dovessero manifestarsi o peggiorare i sintomi sopra indicati, è necessario informare il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Lexapro in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e allo sviluppo del comportamento.
Lexapro e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
inibitori della monoaminoossidasi (MAO) non selettivi contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Lexapro. Dopo l’interruzione di Lexapro, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), nonché tramadolo e medicinali analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
- cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue;
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici o utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Lexapro per verificare che la dose del farmaco anticoagulante sia ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) nonché risperidone, tiotixene e aloperidolo (farmaci antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Lexapro;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue aumentano il rischio di gravi aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non si deve assumere Lexapro contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici – in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina), ecc. In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico.
Lexapro con cibi, bevande e alcol
Lexapro può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Lexapro”).
Come per molti medicinali, non è raccomandato assumere contemporaneamente Lexapro e alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra Lexapro e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Lexapro durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Lexapro negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremito, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Lexapro. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Lexapro, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Tale sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi si presentano di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Lexapro verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Lexapro, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le indicazioni appropriate.
Durante la gravidanza non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Lexapro.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un farmaco simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non abbia verificato in che modo Lexapro agisce su di lui.
Lexapro contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lexapro

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunti come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Lexapro è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunti come singola dose giornaliera. In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunti come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Lexapro è di 10 mg, assunti come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Lexapro è di 5 mg, assunti come singola dose giornaliera. Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lexapro non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti dei farmaci tramite l'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Come prendere Lexapro
Lexapro può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti. Per farlo, posizionare la compressa su una superficie piana con la riga di rottura rivolta verso l'alto, quindi spezzarla a metà premendo con i pollici entrambe le estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Due mani che indicano con le dita indice una compressa bianca posizionata su una superficie piana nel punto centrale del disegno

Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi importante continuare ad assumere Lexapro anche se passa del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexapro
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Lexapro, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recandosi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé il contenitore del medicinale Lexapro.
Dimenticanza di una dose di Lexapro
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva dose alla solita ora.
Interruzione del trattamento con Lexapro
Non interrompere l'assunzione di Lexapro senza aver prima consultato il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexapro nell'arco di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Lexapro, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando il trattamento con Lexapro viene interrotto. Il rischio è maggiore se Lexapro è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di Lexapro, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza possono includere vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati scompaiono generalmente dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave);
febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari violente, che possono essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare;
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite;
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsade de pointes;
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea;
cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite);
diminuzione o aumento dell'appetito;
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anormali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle;
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca;
sudorazione eccessiva;
dolori muscolari e articolari;
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad avere un orgasmo nelle donne);
sensazione di affaticamento, febbre;
aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di confusione (disorientamento);
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope);
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni);
perdita dei capelli;
mestruazioni abbondanti;
mestruazioni irregolari;
perdita di peso;
battito cardiaco accelerato;
gonfiore degli arti superiori o inferiori;
emorragia nasale.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, la persona si sente non se stessa), allucinazioni;
battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere, accompagnati da debolezza muscolare o confusione);
vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue);
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari);
erezione dolorosa del pene (priapismo);
sintomi di emorragie atipiche della pelle e delle membrane mucose (petecchie) e ridotto numero di piastrine (trombocitopenia);
aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (secrezione inappropriata di ADH);
aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina;
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano;
mania;
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe si è osservato un aumento del rischio di fratture ossee;
alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Lexapro). Questi includono:

agitazione psicomotoria (acatizia);
perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexapro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexapro
Il principio attivo è l'escitalopram. Ogni compressa rivestita con film di Lexapro contiene 10 mg di escitalopram (in forma di ossalato di escitalopram).
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice idrata, talco, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Lexapro e contenuto della confezione
Lexapro si presenta in forma di compresse rivestite con film contenenti 10 mg di principio attivo.
Compresse ovali, bianche, rivestite con film, di dimensioni 8x5,5 mm. Le compresse sono divise al centro da una linea di frattura e recano incise le lettere „E” da un lato e „L” dall'altro lato della linea, su una delle facce della compressa.
Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.
Lexapro è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister (trasparente o bianco) in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuto in una scatola di cartone:
14 compresse (un blister da 14 compresse) e 28 compresse (due blister da 14 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danimarca

Produttore:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danimarca

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/276/02-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 358/17

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Cipralex
Belgio: Sipralexa
Bulgaria: Cipralex
Cipro: Cipralex
Repubblica Ceca: Cipralex
Estonia: Cipralex
Danimarca: Cipralex
Finlandia: Cipralex
Francia: Seroplex
Grecia: Cipralex
Spagna: Cipralex
Paesi Bassi: Lexapro
Islanda: Cipralex
Irlanda: Lexapro
Lituania: Cipralex
Lussemburgo: Sipralexa
Lettonia: Cipralex 10 mg compresse rivestite con film
Malta: Cipralex
Germania: Cipralex
Norvegia: Cipralex
Polonia: Lexapro
Portogallo: Cipralex
Romania: Cipralex
Slovacchia: Cipralex
Slovenia: Cipralex
Svezia: Cipralex
Ungheria: Cipralex
Italia: Cipralex