Lercaprel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lercaprel, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite
Enalapril maleato + Lercanidipina cloridrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lercaprel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercaprel
3. Come prendere Lercaprel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercaprel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lercaprel e a cosa serve

Lercaprel è un medicinale combinato che contiene due sostanze attive che abbassano la pressione sanguigna: un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), l’enalapril, e un antagonista del calcio, la lercanidipina.
Lercaprel è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la sola lercanidipina alla dose di 10 mg.
Lercaprel non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lercaprel

Quando non assumere il medicinale Lercaprel:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’enalapril maleato o al lerkanidipina cloridrato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali simili alle sostanze contenute in Lercaprel, ovvero dopo l’assunzione di altri inibitori dell’ACE o di altri antagonisti del calcio;
• se in precedenza il paziente ha avuto un edema del volto, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che ha causato difficoltà di deglutizione o respirazione (edema angioneurotico), causato dal trattamento con un inibitore dell’ACE o se tale edema si è manifestato per cause sconosciute o è di origine ereditaria;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di edema angioneurotico (gonfiore improvviso dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Lercaprel nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se al paziente sono state diagnosticate alcune malattie cardiache:
  • stenosi dell’uscita del sangue dal ventricolo sinistro, compresa la stenosi della valvola aortica,
  • insufficienza cardiaca non trattata,
  • angina instabile (dolore al torace a riposo o in peggioramento progressivo),
  • nei 30 giorni successivi a un infarto miocardico;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzional游戏副本

3. Come assumere il medicinale Lercaprel

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti: Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose usualmente raccomandata è di una
compressa al giorno, da assumere ogni giorno alla stessa ora. È preferibile assumere la compressa al mattino,
almeno 15 minuti prima della colazione. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Vedere il paragrafo
„Lercaprel con cibo, bevande e alcol”.
Uso nei pazienti con compromissione renale / pazienti anziani: Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lercaprel
Non superare la dose raccomandata. In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata,
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Portare con sé il contenitore del medicinale. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare
un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa e un’attività cardiaca irregolare o accelerata.
Salto dell’assunzione di Lercaprel

• In caso di dimenticanza di una dose, omettere la dose dimenticata.
• Assumere la dose successiva all’ora stabilita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Lercaprel

• Non interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

All’inizio del trattamento con Lercaprel può verificarsi svenimento, capogiri o visione offuscata. Ciò è dovuto a un repentino abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario sdraiarsi fino alla loro scomparsa. In caso di dubbi, consultare il medico.
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Lercaprel
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Tosse
• Capogiri, mal di testa

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di piastrine
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue
• Irritabilità (ansia)
• Capogiri all’insorgenza, sensazione di vertigini (capogiri di origine vestibolare)
• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
• Arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflusso di calore), bassa pressione arteriosa
• Dolore addominale, stitichezza, nausea
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Arrossamento della cute
• Dolore articolare
• Aumento della frequenza urinaria
• Sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di calore, gonfiore alle caviglie

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• Anemia
• Reazioni allergiche
• Rimbombo o fischio nell’orecchio (acufene)
• Svenimento
• Secchezza della mucosa faringea, mal di gola
• Dispepsia, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, secchezza della mucosa orale, gonfiore delle gengive
• Reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzioni cutanee, orticaria
• Minzione notturna, aumento del volume urinario
• Impotenza

Ulteriori effetti indesiderati associati all’uso dei singoli componenti del medicinale
(enalapril o lerkanidipina)
Enalapril
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Visione offuscata, capogiri, sensazione di debolezza, nausea, tosse
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Depressione, mal di testa, svenimento, dolore al petto, sensazione di vuoto nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, angina pectoris, dispnea, alterazioni del gusto, aumento della creatinina nel sangue (di solito rilevato con esami di laboratorio), elevata concentrazione di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, affaticamento, eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Anemia (inclusa aplastica ed emolitica), improvviso abbassamento della pressione arteriosa, stato di confusione, irritabilità, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento, infarto del miocardio (di solito dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con disturbi della circolazione sanguigna al cuore o al cervello), ictus (di solito dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), secrezione acquosa dal naso, mal di gola e raucedine, asma con sensazione di oppressione al torace, rallentamento della peristalsi intestinale, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, irritazione gastrica, secchezza della mucosa orale, ulcera peptica, anoressia, prurito o orticaria, perdita dei capelli, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, sudorazione eccessiva, elevata concentrazione di proteine nell’urina (rilevata con esami di laboratorio), crampi muscolari, malessere generale, alta temperatura (febbre), bassa concentrazione di zucchero o sodio nel sangue, elevata concentrazione di urea nel sangue (rilevata con esami di laboratorio), afflusso di calore, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), capogiri di origine vestibolare (sensazione di vertigini), rimbombo nell’orecchio (acufene), impotenza
Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000):
Alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi, inibizione della funzione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (sensazione di freddo e pallore delle dita delle mani e dei piedi dovuta a ridotta circolazione sanguigna), rinite, polmonite, alterazioni della funzionalità epatica, inclusa insufficienza epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), elevata concentrazione di enzimi epatici o bilirubina nel sangue (rilevata con esami di laboratorio), eritema multiforme (macchie rosse di forma variabile che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (grave reazione cutanea con arrossamento, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti), dermatite esfoliativa/eritrodermia (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle) o bolle (formazione di piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), riduzione della quantità di urina emessa, ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia), ingrossamento dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine, accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (rilevato con radiografie), infiammazione della mucosa delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000)
Edema intestinale (angioedema intestinale)
Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Produzione eccessiva dell’ormone antidiuretico, che causa ritenzione di liquidi, portando a debolezza, affaticamento o confusione mentale.
È stato descritto un quadro clinico che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, vasculite (infiammazione delle membrane sierose/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altri sintomi cutanei.
Lerkanidipina
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000):
Angina pectoris (dolore al petto dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore), reazioni allergiche (sintomi comprendono prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimento
Nei pazienti con angina pectoris, l’uso di medicinali appartenenti alla classe della lerkanidipina può causare un aumento della frequenza, della durata o dell’intensità degli attacchi anginosi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10): mal di testa, aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflusso di calore), gonfiore alle caviglie
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100): capogiri, improvviso abbassamento della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, nausea, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, dolore muscolare, emissione di grandi quantità di urina, sensazione di debolezza o affaticamento
Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al petto
Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate con esami ematici), liquido torbido (durante la dialisi tramite un catetere inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
In caso di peggioramento degli effetti indesiderati o di comparsa di effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Il medico o il farmacista possono fornire ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Dispongono di un elenco più dettagliato di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lercaprel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo
„Scadenza (EXP)” e sulla blister dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” riportata sulla confezione e sul blister indica „Numero di lotto”.
L’abbreviazione „EXP” riportata sulla confezione e sul blister indica „Scadenza”.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lercaprel

• I principi attivi di questo medicinale sono il maleato di enalapril e il cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di maleato di enalapril (corrispondente a 7,64 mg di enalapril) e 10 mg di cloridrato di lerkanidipina (corrispondente a 9,44 mg di lerkanidipina).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa - lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (tipo A), povidone K-30, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio Rivestimento della compressa - ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000

Come si presenta Lercaprel e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8,5 mm.
Lercaprel è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de’Stampi
20089 Rozzano (MI)
Italia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten
Belgio, Lussemburgo Zanicombo
Bulgaria Lercapril
Cipro,
Regno Unito (Irlanda del Nord) Zaneril
Danimarca, Finlandia, Germania,
Islanda, Malta, Norvegia,
Portogallo, Spagna Zanipress
Estonia, Irlanda Lercaril
Francia Zanextra
Grecia, Lettonia, Polonia Lercaprel
Ungheria Coripren

Italia Zanipril
Lituania Lercaprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Paesi Bassi Lertec

Romania Lercaril 10 mg/10 mg
Slovenia Lercaprel 10 mg/10 mg
Svezia Zanitek