Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lercaprel, 20 mg + 20 mg, compresse rivestite con film
Enalapril maleato + Lercanidipina cloridrato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per le altre persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lercaprel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lercaprel
Come prendere Lercaprel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lercaprel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lercaprel e a cosa serve

Lercaprel è un medicinale combinato contenente due principi attivi che abbassano la pressione sanguigna: un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), l’enalapril, e un antagonista del calcio, la lercanidipina.
Lercaprel è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in adulti che assumono enalapril e lercanidipina come medicinali separati.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lercaprel

Quando non deve essere assunto il medicinale Lercaprel:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al maleato di enalapril o al cloridrato di lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali simili a quelli contenuti in Lercaprel, ossia dopo l’assunzione di altri inibitori dell’ACE o di altri antagonisti del calcio;
se in precedenza il paziente ha manifestato gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che causa difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema), in seguito a un trattamento con un inibitore dell’ACE, oppure se tale gonfiore si è verificato per cause sconosciute o è di origine ereditaria;
se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore sottocutaneo improvviso in zone come la gola);
se il paziente ha il diabete o disturbi renali e assume un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren;
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso di Lercaprel nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se al paziente sono state diagnosticate alcune malattie cardiache:
- stenosi dell’efflusso ematico dal ventricolo sinistro, compresa la stenosi della valvola aortica,
- insufficienza cardiaca non trattata,
- angina instabile (dolore al petto a riposo o in progressivo peggioramento),
- nei 30 giorni successivi a un infarto del miocardio;
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o è sottoposto a dialisi;
se il paziente assume medicinali che inibiscono l’attività degli enzimi epatici, come:
- farmaci antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo),
- antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina),
- farmaci antivirali (come ritonavir);
se il paziente assume contemporaneamente il medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato);
contemporaneamente a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lercaprel, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista:

se il paziente ha una pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi con svenimenti o vertigini, specialmente in posizione eretta);
se il paziente ha vomito grave o diarrea recente;
se il paziente segue una dieta povera di sale;
se il paziente ha disturbi cardiaci;
se il paziente ha disturbi dei vasi sanguigni nel cervello;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale (incluso lo stato post-trapianto renale). Ciò può portare a un grave aumento della concentrazione di potassio nel siero. Il medico potrebbe adeguare la dose di enalapril o controllare la concentrazione di potassio nel siero;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha disturbi ematici, come riduzione o assenza di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi); ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), o riduzione dei globuli rossi (anemia);
se il paziente ha una collaghenosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia sistemica), è sottoposto a un trattamento che inibisce l’attività del sistema immunitario, assume medicinali contenenti allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi medicinali;
i pazienti di razza nera devono essere consapevoli del rischio aumentato di reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che causano difficoltà di deglutizione o respirazione durante l’assunzione di inibitori dell’ACE;
se il paziente ha il diabete. È necessario controllare la concentrazione di glucosio nel sangue per rilevare una sua eventuale riduzione, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche la concentrazione di potassio nel sangue può aumentare;
se il paziente assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio;
se il paziente ha più di 70 anni;
se il paziente ha intolleranza a certi zuccheri (lattosio).

Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema
può aumentare:

racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa:

un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan – specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere assunto il medicinale Lercaprel”.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento medico
Se il paziente deve sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informare il medico
che sta assumendo Lercaprel:

intervento chirurgico o somministrazione di anestesia (incluso dal dentista);
trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue (aferesi LDL);
terapia di desensibilizzazione per ridurre l’allergia al veleno di ape o di vespa.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno
(Vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Lercaprel nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Lercaprel e altri medicinali
Lercaprel non deve essere assunto con alcuni medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Se Lercaprel viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di Lercaprel o dell’altro medicinale potrebbe cambiare e potrebbero verificarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati.
In particolare, informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa;
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimoxazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). Vedere il paragrafo “Quando non deve essere assunto il medicinale Lercaprel”;
litio (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di depressione);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati antidepressivi triciclici;
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, chiamati antipsicotici;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) (medicinali che riducono l’infiammazione e alleviano il dolore);
alcuni medicinali per il dolore o per il trattamento dell’artrite, inclusi i sali d’oro;
alcuni medicinali per la tosse, il raffreddore e per la riduzione del peso corporeo contenenti cosiddetti simpaticomimetici;
medicinali antidiabetici (inclusi quelli orali e l’insulina);
astemizolo e terfenadina (antistaminici);
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco accelerato);
fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (anticonvulsivanti);
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi cardiaci);
midazolam (medicinale utilizzato nei disturbi del sonno);
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco);
cimetidina (a dosi giornaliere superiori a 800 mg, medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica e del bruciore di stomaco).

Non assumere Lercaprel se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con
valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza
cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore sottocutaneo improvviso in zone come la gola).
Se il paziente assume o ha assunto recentemente uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere assunto il medicinale Lercaprel” e “Avvertenze e precauzioni”).

Lercaprel con cibi, bevande e alcol

Lercaprel deve essere assunto almeno 15 minuti prima dei pasti.
Un alto contenuto di grassi nel pasto aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue.
L’alcol può potenziare l’effetto di Lercaprel. Non assumere alcol durante il trattamento con Lercaprel.
Lercaprel non deve essere assunto insieme a pompelmo o succo di pompelmo, poiché possono potenziare l’effetto del medicinale (vedere il paragrafo “Quando non deve essere assunto il medicinale Lercaprel”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e fertilità
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non è raccomandato l’uso di Lercaprel nelle pazienti che pianificano una gravidanza, nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto nel periodo successivo alla gravidanza (dal 3° mese), poiché somministrato dopo il terzo mese di gravidanza può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Non deve essere assunto Lercaprel durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si manifestano vertigini, debolezza o sonnolenza, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Lercaprel contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lercaprel

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti: Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose usualmente raccomandata è di una
compressa al giorno, da assumere ogni giorno alla stessa ora. È preferibile assumere la compressa al mattino,
almeno 15 minuti prima della colazione. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.
Vedere il paragrafo „Lercaprel con cibo, bevande e alcol“.
Uso nei pazienti con compromissione renale/pazienti anziani: Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lercaprel
Non superare la dose prescritta. In caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata,
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Portare con sé il contenitore del medicinale. L'assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento
troppo marcato della pressione arteriosa e un'attività cardiaca irregolare o accelerata.
Dimenticanza di una dose di Lercaprel

In caso di dimenticanza di una dose, omettere la dose saltata.
Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Lercaprel

Non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.

All’inizio del trattamento con Lercaprel può verificarsi svenimento, capogiro o visione offuscata.
Ciò è dovuto a un brusco abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi,
è necessario sdraiarsi fino alla loro scomparsa. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Lercaprel
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

tosse
capogiri, mal di testa

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di piastrine
aumento della concentrazione di potassio nel sangue
irritabilità (ansia)
capogiri alzandosi in piedi, sensazione di giramento (capogiri di origine vestibolare)
aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflussi di calore), bassa pressione arteriosa
dolore addominale, stitichezza, nausea
aumento dell’attività degli enzimi epatici
arrossamento della pelle
dolore articolare
aumento della frequenza della minzione
sensazione di debolezza, affaticamento, afflussi di calore, gonfiore alle caviglie

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

anemia
reazioni allergiche
ronzio nell’orecchio (acufene)
svenimento
secchezza della mucosa della gola, mal di gola
dispepsia, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, secchezza della mucosa orale, gonfiore delle gengive
reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee, orticaria
minzione notturna, aumento del volume delle urine
impotenza

Ulteriori effetti indesiderati associati all’uso dei singoli componenti del medicinale
(enalapril o lerkanidipina)
Enalapril
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
visione offuscata, capogiri, sensazione di debolezza, nausea, tosse
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
depressione, mal di testa, svenimento, dolore toracico, sensazione di vuoto in testa dovuta a bassa pressione arteriosa, aritmia, aumento della frequenza cardiaca, angina pectoris, dispnea, alterazioni del gusto, aumento della creatinina nel sangue (di solito rilevato negli esami di laboratorio), elevata concentrazione di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, affaticamento, eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
anemia (inclusa aplastica ed emolitica), brusca diminuzione della pressione arteriosa, stato di confusione, irritabilità, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento, infarto del miocardio (di solito a causa di una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con disturbi della circolazione sanguigna al cuore e al cervello), ictus (di solito a causa di una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), secrezione acquosa dal naso, mal di gola e raucedine, asma con sensazione di oppressione toracica, rallentamento della peristalsi intestinale, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, irritazione gastrica, secchezza della mucosa orale, ulcera peptica, anoressia, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, sudorazione eccessiva, elevata concentrazione di proteine nelle urine (rilevata negli esami di laboratorio), crampi muscolari, malessere generale, alta temperatura (febbre), bassa concentrazione di zucchero o sodio nel sangue, elevata concentrazione di urea nel sangue (rilevata negli esami di laboratorio), afflussi di calore, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), capogiri di origine vestibolare (sensazione di giramento), ronzio nell’orecchio (acufene), impotenza
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi, inibizione della funzionalità del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (sensazione di freddo e pallore delle dita delle mani e dei piedi dovuti a riduzione del flusso sanguigno), rinite, polmonite, alterazioni della funzionalità epatica, compresa insufficienza epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), elevata concentrazione di enzimi epatici o bilirubina nel sangue (rilevata negli esami di laboratorio), eritema multiforme (macchie rosse di varia forma che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (grave reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti), dermatite esfoliativa/eritrodermia (grave eruzione cutanea con distacco o desquamazione della pelle) o bolle (formazione di piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), riduzione della quantità di urina emessa, ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia), ingrandimento dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine, accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (rilevato nelle radiografie), infiammazione della mucosa delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
edema intestinale (angioedema intestinale)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eccessiva produzione dell’ormone antidiuretico, che causa ritenzione idrica, portando a debolezza, affaticamento o confusione mentale.
È stato descritto un quadro clinico che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, vasculite (infiammazione delle membrane sierose/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altri sintomi cutanei.
Lerkanidipina
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
angina pectoris (dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore), reazioni allergiche (sintomi comprendono prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimento
Nei pazienti con angina pectoris, l’uso di medicinali appartenenti alla classe cui appartiene la lerkanidipina può causare un aumento della frequenza, della durata o dell’intensità degli attacchi anginosi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): mal di testa, aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflussi di calore), gonfiore alle caviglie
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): capogiri, brusca diminuzione della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, minzione abbondante, sensazione di debolezza o affaticamento
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza della minzione, dolore toracico
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami ematici), liquido torbido (durante la dialisi tramite un catetere posizionato nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione
In caso di peggioramento degli effetti indesiderati o comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Il medico o il farmacista possono fornire ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Dispongono di un elenco più dettagliato degli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lercaprel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
dopo „Scadenza (EXP)” e sulla blister dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo
giorno del mese indicato.
L'abbreviazione „Lot” riportata sull'imballaggio e sulla blister indica „Numero di lotto”.
L'abbreviazione „EXP” riportata sull'imballaggio e sulla blister indica „Data di scadenza”.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lercaprel

I principi attivi del medicinale sono il maleato di enalapril e il cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene: 20 mg di maleato di enalapril (corrispondente a 15,29 mg di enalapril) e 20 mg di cloridrato di lerkanidipina (corrispondente a 18,88 mg di lerkanidipina).
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K 30), bicarbonato di sodio, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 5 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Lercaprel e contenuto della confezione
Compresse rivestite arancioni, rotonde, biconvesse, con un diametro di 12 mm.
Lercaprel è disponibile in confezioni contenenti 14, 28 o 56 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten
Belgio, Lussemburgo Zanicombo
Bulgaria Lercapril
Cipro Zaneril
Danimarca, Finlandia, Islanda, Malta,
Norvegia, Portogallo, Spagna, Germania Zanipress
Francia Zanextra
Grecia, Lettonia, Polonia Lercaprel
Ungheria Coripren
Irlanda, Estonia Lercaril
Italia Zanipril
Lituania Lercaprel 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Olanda Lertec
Romania Lercaril 20mg/20mg comprimate filmate
Slovenia Lercaprel 20 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Svezia Zanitek