Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lavistina, 8 mg, compresse
Lavistina, 16 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lavistina e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lavistina
Come prendere Lavistina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lavistina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lavistina e a che cosa serve

Lavistina è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Ménière, come vertigini,
acufeni, perdita dell'udito, nausea e nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lavistina

Quando non utilizzare il medicinale Lavistina:

se il paziente è allergico alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore raro della ghiandola surrenale);
nei pazienti di età inferiore ai 18 anni;
nelle donne che allattano al seno (vedere il paragrafo: Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Lavistina, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela:

se il paziente ha un'ulcera peptica attiva o ha avuto un'ulcera peptica in passato;
se il paziente soffre di asma bronchiale;
se il paziente ha orticaria, eruzioni cutanee, rinite allergica, poiché tali disturbi potrebbero peggiorare;
se il paziente ha ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, dovrebbe consultare il medico per sapere se può assumere Lavistina.
Questi gruppi di pazienti devono essere sotto controllo medico durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Lavistina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali antistaminici (utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche, ad esempio rinite allergica stagionale, nonché nel mal d’auto);
inibitori della monoaminoossidasi (MAO), compreso il sottotipo MAO-B (ad esempio selegilina) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, che possono inibire il metabolismo della betahistina.

Finora non sono state osservate altre interazioni della betahistina con altri medicinali.
Il termine “interazione” indica che diversi medicinali o sostanze, assunti contemporaneamente, possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto terapeutico o negli effetti indesiderati.
Lavistina con cibi e bevande
La compressa deve essere assunta preferibilmente durante il pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non esistono dati adeguati riguardo alla sicurezza dell’uso della betahistina in gravidanza.
Pertanto, Lavistina non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è noto se la betahistina passi nel latte materno. La decisione di allattare al seno e di trattare con betahistina deve essere presa valutando i benefici dell’allattamento al seno e il potenziale rischio per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lavistina è indicato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi: vertigini, acufeni, perdita dell’udito e nausea. Tutti questi sintomi possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Se si manifesta sonnolenza, non si deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.
Se il paziente non è sicuro che Lavistina possa influire negativamente sulla sua capacità di guidare veicoli, dovrebbe consultare il medico.
Lavistina contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Lavistina
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Medicinale per uso orale.
Dose raccomandata:
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose iniziale abituale è di 1-2 compresse da 8 mg oppure da mezza a 1 compressa da 16 mg, 3 volte al giorno.
La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 24 mg e 48 mg al giorno.
Possono essere necessarie alcune settimane prima di osservare un miglioramento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Come assumere Lavistina
La compressa deve essere assunta preferibilmente durante il pasto.
Assunzione di una dose eccessiva di Lavistina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico. Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, disturbi digestivi, alterazioni della coordinazione

in caso di dosi elevate – convulsioni.

Dimenticanza di una dose di Lavistina
Attendere fino al momento in cui è prevista l’assunzione della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si manifesta da 1 a 10 persone su 100)

mal di testa,
nausea e dispepsia.

Frequenza non nota (la frequenza di questi effetti non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi,
cefalea, occasionalmente sonnolenza,
disturbi gastrointestinali lievi (ad esempio vomito, dolori addominali e intestinali, gonfiore e flatulenza),
reazioni cutanee e sottocutanee di ipersensibilità, in particolare angioedema, orticaria, eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lavistina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Lot: Numero di lotto.
EXP: Data di scadenza.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lavistina

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di betalistina nella dose di 8 mg o 16 mg.
Gli altri componenti sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), acido stearico.

Come si presenta Lavistina e contenuto della confezione
Lavistina compresse 8 mg: compressa rotonda, bianca, con l’incisione „B8” su un lato,
dal diametro di circa 7 mm.
Le compresse sono confezionate in blister, 30, 50 o 100 compresse per confezione in cartone.
Lavistina compresse 16 mg: compressa rotonda, bianca, con l’incisione „B16” su un lato
e con una linea di divisione sull’altro lato, dal diametro di circa 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister, 30, 60 e 100 compresse per confezione in cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.,
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
Polonia
Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH,
Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf,
Germania
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.,
ul. Szkolna 31,
95-054 Ksawerów,
Polonia