Lavistina

Folleto informativo: información para el paciente

Lavistina, 8 mg, comprimidos
Lavistina, 16 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lavistina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lavistina
3. Cómo tomar Lavistina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lavistina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lavistina y para qué se utiliza

Lavistina es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como mareos,
zumbidos en los oídos, pérdida auditiva, náuseas, así como en el tratamiento sintomático de los mareos
de origen vestibular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lavistina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lavistina:

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor raro de la glándula suprarrenal);
• en pacientes menores de 18 años;
• en mujeres que estén lactando (ver apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lavistina, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse Lavistina con precaución:

• si el paciente padece una úlcera activa o ha padecido úlceras en el pasado;
• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente padece urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica, ya que estos trastornos podrían empeorar;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja).

Si el paciente padece cualquiera de las condiciones anteriores, debe consultar con su médico si puede utilizar Lavistina.
Estos grupos de pacientes deben estar bajo control médico durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 18 años.

Lavistina y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades alérgicas, como la fiebre del heno o el mareo por movimiento);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo el subtipo MAO-B (por ejemplo, selegilina) — medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, que pueden inhibir el metabolismo de la betahistina.

Hasta la fecha, no se han observado otras interacciones de la betahistina con otros medicamentos.
El término «interacción» significa que diferentes medicamentos o sustancias, tomados simultáneamente, pueden influir entre sí en su efecto o en sus efectos adversos.

Lavistina con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el comprimido durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre la seguridad del uso de betahistina durante el embarazo.
Por tanto, no debe utilizarse Lavistina durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna. La decisión sobre la lactancia y el tratamiento con betahistina debe tomarse tras considerar los beneficios de la lactancia y el riesgo potencial para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Lavistina está indicada en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas: mareo, acúfenos, pérdida de audición y náuseas. Todos estos síntomas pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si aparece somnolencia, no debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.
Si el paciente no está seguro de si Lavistina afecta negativamente su capacidad para conducir, debe consultar con su médico.

Lavistina contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lavistina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Medicamento para administración oral.

Dosis recomendada:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada)
La dosis habitual inicial es de 1 a 2 comprimidos de 8 mg o medio a 1 comprimido de 16 mg, 3 veces al día.
La dosis de mantenimiento habitual es de 24 mg a 48 mg al día.
Pueden pasar varias semanas antes de que se observe una mejoría.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 18 años.

Instrucciones para la administración de Lavistina
Se recomienda tomar el comprimido durante las comidas.

Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Lavistina
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar con su médico. Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, trastornos digestivos, alteraciones de la coordinación.

• en dosis muy altas: convulsiones.

Olvido de tomar Lavistina
Debe esperar hasta la siguiente toma programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan de 1 a 10 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza,
• náuseas y dispepsia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia de estos efectos no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia,
• dolores de cabeza, ocasionalmente somnolencia,
• trastornos gastrointestinales leves (por ejemplo, vómitos, dolor de estómago e intestinos, distensión abdominal y flatulencias),
• reacciones cutáneas y subcutáneas de hipersensibilidad, especialmente angioedema, urticaria, erupción cutánea y picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lavistina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Lot: Número de lote.
EXP: Fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lavistina

• La sustancia activa es el difumarato de betahistina en dosis de 8 mg o 16 mg, respectivamente.
• Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Lavistina y contenido del envase
Lavistina comprimidos 8 mg: comprimido redondo, blanco, con la inscripción impresa "B8" en un lado, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Los comprimidos se presentan en blísteres, con 30, 50 o 100 comprimidos por caja de cartón.
Lavistina comprimidos 16 mg: comprimido redondo, blanco, con la inscripción impresa "B16" en un lado y una línea de división en el otro, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísteres, con 30, 60 y 100 comprimidos por caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.,
Calle Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
Polonia

Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH,
Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf,
Alemania
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.,
Calle Szkolna 31,
95-054 Ksawerów,
Polonia