Laticort 0,1%

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

LATICORT 0,1%, 1 mg/ml, soluzione cutanea
Hydrocortisoni butyras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non cederlo ad altre persone.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Laticort 0,1% soluzione cutanea e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Laticort 0,1% soluzione cutanea
3. Come usare Laticort 0,1% soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laticort 0,1% soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È LATICORT 0,1% SOLUZIONE CUTANEA E A CHE COSA SERVE

Laticort 0,1% in forma di soluzione cutanea contiene il principio attivo hydrocortisoni butyras. L'hydrocortisoni butyras è un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi con attività antiinfiammatoria moderatamente intensa. Applicato localmente sulla cute, il medicinale esercita un'azione antiinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.

Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori cutanei cronici o subacuti, non infetti, di diversa origine, specialmente di natura allergica, di intensità media o grave, che rispondono al trattamento con glicocorticosteroidi e che si accompagnano a prurito persistente o ipercheratosi.

Laticort 0,1% è indicato in caso di:

• dermatite seborroica;
• dermatite atopica;
• lichen urticatus;
• dermatite da contatto allergica;
• eritema multiforme;
• lupus eritematoso;
• psoriasi cronica;
• lichen planus.

Generalmente, Laticort 0,1% in forma di soluzione cutanea viene utilizzato nella fase iniziale del trattamento, prima dell'applicazione di Laticort 0,1% in forma di unguento, indicato per lesioni cutanee secche e desquamative. Laticort 0,1% in forma di soluzione cutanea è più facile da applicare sulla cute pelosa rispetto alla forma unguento o crema.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE LATICORT 0,1% LOZIONE PER USO TOPICO

QUANDO NON USARE IL MEDICINALE LATICORT 0,1% LOZIONE PER USO TOPICO

• in caso di ipersensibilità (allergia) al valerato di idrocortisone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• infezioni cutanee virali (ad esempio varicella, herpes simplex);
• infezioni cutanee fungine o batteriche (ad esempio tubercolosi);
• acne vulgaris;
• rosacea;
• dermatite periorale;
• prurito anale;
• su vaste aree cutanee;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• per via orale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Laticort 0,1% lozione per uso topico, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Non usare il medicinale ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane.
• I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute, pertanto durante il trattamento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene, riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, sindrome di Cushing (insieme di sintomi patologici legati all’aumento della concentrazione di steroidi nel siero sanguigno, la cui causa più comune è la somministrazione prolungata di glucocorticosteroidi). Per questo motivo è opportuno evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, cute lesa, l’uso in dosi elevate e il trattamento prolungato.
• In caso di infezione della cute nell’area trattata, il medico dovrà iniziare un’appropriata terapia antibatterica o antimicotica. Se i sintomi di infezione persistono, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento fino alla guarigione dall’infezione.
• Non applicare il medicinale sulle palpebre o sulla cute intorno agli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, né in pazienti affetti da glaucoma o cataratta, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.
• In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
• Applicare il medicinale sul viso e sulle zone inguinali o ascellari solo in caso di assoluta necessità, a causa dell’aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute delicata, con conseguente rischio maggiore di dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
• Non applicare il medicinale sotto bendaggi occlusivi, poiché questi ultimi aumentano l’assorbimento sistemico del corticosteroide e possono causare atrofia dell’epidermide, strie cutis e sovrainfezioni.
• Usare con cautela in caso di atrofia del tessuto sottocutaneo, in particolare negli anziani.
• Usare con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’applicazione topica di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall’alterazione dell’integrità della cute.

Bambini e adolescenti
Usare con cautela e evitare il trattamento prolungato nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più facile rispetto agli adulti che si verifichino effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Altri medicinali e Laticort 0,1% lozione per uso topico
Informare il medico di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non sono note interazioni legate all’applicazione topica di corticosteroidi.
Durante il trattamento, specialmente su ampie superfici cutanee, non effettuare vaccinazioni contro la varicella. Non effettuare neppure altre vaccinazioni.
Laticort 0,1% lozione per uso topico può alterare l’efficacia di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico.

Gravidanza
Laticort 0,1% lozione per uso topico può essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, per un periodo breve e su piccole superfici cutanee, quando il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato l’uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Laticort 0,1% lozione per uso topico può essere usato durante l’allattamento al seno solo su prescrizione medica, per un periodo breve e su piccole superfici cutanee.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Laticort 0,1% lozione per uso topico non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE LATICORT 0,1% LOZIONE PER USO CUTANEO

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non prolungare il periodo di trattamento oltre quanto indicato dal medico.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Di norma si applica una piccola quantità di lozione sulle aree cutanee interessate, non più di una o due volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive (ermetiche).
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 2 settimane.
Sul viso non utilizzare per più di 7 giorni. Durante la settimana non si deve utilizzare più di un flacone di medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Nei bambini al di sopra dei 2 anni, salvo diversa indicazione del medico, di norma il medicinale viene applicato una sola volta al giorno su una piccola superficie cutanea. Non applicare sul viso.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Laticort 0,1% lozione per uso cutaneo
L’applicazione prolungata o impropria del medicinale, o l’applicazione su ampie superfici cutanee, può causare un’inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di valerato di idrocortisone, come ad esempio edemi, ipertensione, aumento della glicemia, glucosuria, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Mancata applicazione del medicinale Laticort 0,1% lozione per uso cutaneo
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali a frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre, talvolta può verificarsi glaucoma o cataratta.
Vista offuscata.
Possono manifestarsi sintomi simili all'acne, porpora post-steroidica, atrofia dell'epidermide e del tessuto sottocutaneo,
secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, decolorazione o discromia della pelle, atrofia e strie cutanee,
dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, follicolite, infezioni secondarie, irritazione cutanea. Talvolta può verificarsi orticaria o eruzione maculopapulare oppure un peggioramento delle condizioni patologiche preesistenti.
Effetti indesiderati sistemici a frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell'assorbimento del medicinale nel sangue, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dell'acetato di idrocortisone, tipici dei corticosteroidi.
Questi si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto medicazione occlusiva o nell'impiego nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici dell'acetato di idrocortisone, caratteristici dei corticosteroidi, includono, tra l'altro, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione, riduzione dell'immunità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE LATICORT 0,1% SOLUZIONE CUTANEA

Conservare a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Laticort 0,1% soluzione cutanea
Il principio attivo è l’idrocortisone 17-butirrato,
1 ml di soluzione contiene 1 mg di idrocortisone 17-butirrato.
Gli altri componenti sono:
Glicerolo
Povidone
Acido citrico monoidrato
Citratosodico diidrato
Alcol isopropilico
Acqua purificata
Aspetto di Laticort 0,1% soluzione cutanea e contenuto della confezione
Laticort 0,1% è una soluzione cutanea incolore e trasparente.
La confezione disponibile contiene:
Flacone di polietilene con contagocce e tappo, contenente 20 ml di soluzione cutanea, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia