Laticort 0,1%

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LATICORT 0,1%, 1 mg/ml, solución para la piel
Hydrocortisoni butyras
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas.
• Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Laticort 0,1% solución para la piel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Laticort 0,1% solución para la piel
3. Cómo usar Laticort 0,1% solución para la piel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laticort 0,1% solución para la piel
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES LATICORT 0,1% SOLUCIÓN PARA LA PIEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Laticort 0,1% en forma de solución para aplicación cutánea contiene como principio activo hidrocortisona 17-butiato. El butirato de hidrocortisona es un medicamento del grupo de los corticosteroides con acción antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente sobre la piel, este medicamento ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.

Indicaciones de uso
Estados inflamatorios cutáneos subagudos y crónicos, no infecciosos, de diverso origen, especialmente de base alérgica, de intensidad moderada o grave, que responden al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursan con picor persistente o hiperqueratosis.

Laticort 0,1% está indicado en:

• dermatitis seborreica;
• dermatitis atópica;
• liquen simple crónico (prurigo crónico);
• dermatitis de contacto alérgica;
• eritema multiforme;
• lupus eritematoso;
• psoriasis en placas;
• liquen plano.

Normalmente, Laticort 0,1% en forma de solución para la piel se utiliza en la fase inicial del tratamiento, antes de emplear Laticort 0,1% en forma de pomada, que se aplica sobre lesiones descamativas y secas. Laticort 0,1% en forma de solución para la piel es más fácil de aplicar sobre la piel con pelo que en forma de pomada o crema.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR LATICORT 0,1% LÍQUIDO PARA LA

PIEL
Cuándo no debe usarse Laticort 0,1% líquido para la piel

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al acetato de hidrocortisona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes simple);
• infecciones fúngicas o bacterianas de la piel (por ejemplo, tuberculosis);
• acné vulgar;
• rosácea;
• dermatitis perioral;
• prurito anal;
• en extensas lesiones cutáneas;
• en niños menores de 2 años;
• por vía oral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Laticort 0,1% líquido para la piel, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.

• No usar de forma continua durante más de 2 semanas.
• Los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, por lo que existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como supresión de la función de la corteza suprarrenal, disminución de la concentración de cortisol en sangre o síndrome de Cushing (conjunto de síntomas patológicos relacionados con el aumento de la concentración de esteroides en el suero sanguíneo, cuya causa más frecuente es la administración prolongada de glucocorticosteroides). Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes extensiones de piel, heridas, piel dañada, en dosis elevadas o durante tratamientos prolongados.
• Si se produce una infección en la zona de la piel tratada, el médico debe iniciar un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección persisten, debe consultarse con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta la curación de la infección.
• No aplicar el medicamento en los párpados ni en la piel alrededor de los ojos, debido al riesgo de glaucoma o cataratas, ni en personas que padezcan glaucoma o cataratas, ya que podría empeorar los síntomas de la enfermedad.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con el médico.
• Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• Aplicar en la piel de la cara, las axilas y la ingle solo cuando sea absolutamente necesario, debido al mayor riesgo de absorción del corticosteroide a través de la piel delicada, lo que puede provocar un mayor riesgo de aparición de telangiectasias, dermatitis perioral, atrofia cutánea, incluso tras un uso breve.
• No usar el medicamento bajo vendajes oclusivos herméticos, ya que el vendaje aumenta la absorción del corticosteroide en el organismo y puede provocar atrofia epidérmica, estrías y superinfecciones.
• Usar con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
• Usar con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo la recurrencia de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Niños y adolescentes
Usar con precaución y evitar el uso prolongado en niños mayores de 2 años.
En niños, debido al mayor cociente entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, es más probable que se produzcan efectos adversos típicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Otros medicamentos y Laticort 0,1% líquido para la piel
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planeen tomar.
No se conocen interacciones relacionadas con la aplicación tópica de corticosteroides.
Durante el uso del medicamento, especialmente si se aplica en grandes extensiones de piel, no debe vacunarse contra la varicela. Tampoco deben realizarse otras vacunaciones.
Laticort 0,1% líquido para la piel puede alterar el efecto de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico.
Embarazo
Laticort 0,1% líquido para la piel solo debe usarse durante el embarazo bajo prescripción médica, de forma breve y en pequeñas extensiones de piel, cuando el médico considere que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Está absolutamente contraindicado su uso durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia
Laticort 0,1% líquido para la piel solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica, de forma breve y en pequeñas extensiones de piel.

Conducción y uso de máquinas
Laticort 0,1% líquido para la piel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO LATICORT 0,1% LÍQUIDO PARA LA PIEL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico. No se debe prolongar el período de uso más allá del recomendado por el médico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de líquido sobre las zonas afectadas de la piel, no más de una o dos veces al día. No se debe utilizar apósito oclusivo (herméticamente sellado).
No utilizar el medicamento durante más de 2 semanas.
En la piel del rostro, no utilizar más de 7 días. Durante una semana no se debe consumir más de 1 envase del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, salvo indicación contraria del médico, habitualmente se aplica el medicamento una sola vez al día, sobre una superficie cutánea pequeña. No aplicar en la piel del rostro.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Laticort 0,1% líquido para la piel
La aplicación prolongada o inadecuada del medicamento, o su uso en extensas áreas de la piel, puede provocar la inhibición del crecimiento y del desarrollo en niños.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis de valerato de hidrocortisona, tales como edemas, hipertensión, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas inmunológicas y, en casos graves, la enfermedad de Cushing.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Laticort 0,1% líquido para la piel
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cuando se aplica el medicamento en la piel de los párpados, ocasionalmente puede producirse glaucoma o catarata.
Visión borrosa.
Pueden aparecer síntomas similares al acné, púrpura esteroidea, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o alteración del color de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, dermatitis perioral, foliculitis, infecciones secundarias, irritación de la piel. Ocasionalmente puede presentarse urticaria o erupción máculo-pápulo, o bien empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes.
Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción del medicamento en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del acetato de hidrocortisona, característicos de los corticosteroides.
Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación en una gran superficie corporal, su uso bajo un vendaje oclusivo o en niños.
Los síntomas sistémicos adversos del acetato de hidrocortisona, característicos de los corticosteroides, incluyen entre otros: supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de la inmunidad.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LATICORT 0,1% LÍQUIDO PARA LA PIEL

Conservar a temperatura de 2 °C - 8 °C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Laticort 0,1 % líquido para la piel
La sustancia activa es el acetato de hidrocortisona 17,
1 ml de líquido contiene 1 mg de acetato de hidrocortisona 17.
Los demás componentes son:
Glicerol
Povidona
Ácido cítrico monohidratado
Citratos sódicos dihidratados
Alcohol isopropílico
Agua purificada

Aspecto del medicamento Laticort 0,1 % líquido para la piel y contenido del envase
Laticort 0,1 % es un líquido incoloro y transparente.
El envase disponible del medicamento es:
Frasco de polietileno con cuentagotas y tapón, que contiene 20 ml de líquido para la piel, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia