Laticort 0,1%

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Laticort 0,1% (Laticort)
1 mg/g, unguento
Hydrocortisoni butyras
Laticort 0,1% e Laticort sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Laticort 0,1%, unguento e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Laticort 0,1%, unguento
3. Come usare Laticort 0,1%, unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laticort 0,1%, unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Laticort 0,1%, unguento e a cosa serve
Laticort 0,1%, unguento è un medicinale in forma di unguento per uso cutaneo, contenente come principio attivo l'idrocortisone butirato. L'idrocortisone butirato appartiene al gruppo dei corticosteroidi con attività antinfiammatoria moderatamente intensa. Applicato localmente sulla pelle, il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori cutanei cronici e subacuti, non infetti, secchi, di diversa origine, specialmente di natura allergica, di intensità media o grave, che rispondono al trattamento con glicocorticosteroidi e che si accompagnano a prurito persistente o ipercheratosi. Laticort 0,1%, unguento è indicato in caso di:

• dermatite seborroica;
• dermatite atopica;
• liquen semplice;
• eczema da contatto allergico;
• eritema multiforme;
• lupus eritematoso;
• psoriasi cronica;
• liquen piano.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Laticort 0,1%, unguento

Quando non usare Laticort 0,1%, unguento

• in caso di ipersensibilità (allergia) all'idrocortisone butirato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• infezioni virali della pelle (ad es. varicella, herpes simplex);
• infezioni fungine o batteriche della pelle (ad es. tubercolosi);
• acne vulgaris;
• rosacea;
• dermatite periorale;
• prurito anale;
• su lesioni cutanee estese;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Laticort 0,1%, unguento, consultare il medico o il farmacista.

• Non utilizzare ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane.
• I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute; pertanto, durante il trattamento esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come soppressione della funzionalità del corticosterone surrenale, riduzione della concentrazione ematica di cortisolo, sindrome di Cushing (insieme di sintomi patologici legati all'aumento della concentrazione di steroidi nel siero sanguigno, la cui causa più comune è la somministrazione prolungata di glicocorticosteroidi). Per questo motivo, si deve evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, cute lesa, l'uso di dosi elevate e un trattamento prolungato.
• In caso di infezione della pelle nell'area trattata, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi di infezione persistono, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento fino alla guarigione dall'infezione.
• Non applicare il medicinale sulle palpebre o sulla cute circostante le palpebre, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, né in pazienti affetti da glaucoma o cataratta, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.
• In caso di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, contattare il medico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
• Applicare sulla cute del viso, delle ascelle e delle regioni inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute delicata e del conseguente rischio maggiore di dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
• Evitare l'uso del medicinale sotto bendaggi occlusivi, poiché il bendaggio aumenta l'assorbimento sistemico del corticosteroide e può causare atrofia dell'epidermide, strie cutanee e sovrainfezioni.
• Usare con cautela in condizioni di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
• Usare con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall'interruzione della continuità della cute.

Bambini e adolescenti
Usare con cautela e evitare il trattamento prolungato nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più facile rispetto agli adulti che si verifichino effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.
Altri medicinali e Laticort 0,1%, unguento
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni legate all'applicazione topica di corticosteroidi.
Durante il trattamento, specialmente se applicato su ampie superfici cutanee, non effettuare vaccinazioni contro la varicella. Non effettuare neppure altre vaccinazioni.
Laticort 0,1%, unguento può alterare l'efficacia di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Laticort 0,1%, unguento può essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee, quando il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Laticort 0,1%, unguento può essere usato durante l'allattamento solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Laticort 0,1%, pomata

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. Non si deve prolungare il periodo di utilizzo del medicinale oltre quanto indicato dal medico. Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Solitamente si applica una piccola quantità di medicinale sulle aree cutanee interessate dalla malattia non più di una o due volte al giorno. In caso di lichenificazione eccessiva o ipercheratosi della cute malata, è ammesso l’utilizzo di una medicazione occlusiva ermetica, da cambiare ogni 24 ore.
Non utilizzare il medicinale per più di 2 settimane.
Sul viso non utilizzare per più di 7 giorni. Durante la settimana non si deve utilizzare più di 1 tubo (15 g) di pomata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Nei bambini al di sopra dei 2 anni, salvo diversa indicazione del medico, di solito si applica il medicinale una sola volta al giorno, su una piccola superficie cutanea. Non applicare sulla cute del viso.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Laticort 0,1%, pomata
L’applicazione prolungata o scorretta del medicinale a livello locale o su ampie superfici cutanee può causare l’inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di valerato di idrocortisone, come ad esempio edemi, ipertensione, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, glicosuria, riduzione dell’immunità e, nei casi gravi, comparsa della malattia di Cushing.
In caso di sovradosaggio del medicinale, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Omissione dell’applicazione del medicinale Laticort 0,1%, pomata
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):
Quando il medicinale viene applicato sulla pelle delle palpebre, a volte può verificarsi glaucoma o cataratta. Possono manifestarsi disturbi della vista.
Possono comparire sintomi simili all'acne, petecchie post-steroidiche, atrofia dell'epidermide e del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, alterazioni della pigmentazione cutanea, atrofia e smagliature, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, infiammazione della pelle intorno alla bocca, follicolite, infezioni secondarie, irritazione cutanea. A volte può comparire orticaria o eruzione maculopapulare oppure un peggioramento delle condizioni cutanee preesistenti.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):
A causa dell'assorbimento sistemico del medicinale nel sangue, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del valerato di idrocortisone, tipici dei corticosteroidi.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, di applicazione su vaste aree cutanee, sotto medicazione occlusiva o nel caso di somministrazione ai bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del valerato di idrocortisone, tipici dei corticosteroidi, includono, tra gli altri, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione, riduzione delle difese immunitarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Laticort 0,1%, unguento

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Laticort 0,1%, unguento
Il principio attivo del medicinale è l'acetato di idrocortisone.
1 g di unguento contiene 1 mg di acetato di idrocortisone.
Componente aggiuntivo:
Vaselina bianca

Aspetto del medicinale Laticort 0,1%, unguento e contenuto della confezione
Laticort 0,1% è un unguento bianco o quasi bianco, semitrasparente.
La confezione disponibile del medicinale è:
Tubo in alluminio contenente 15 g di unguento, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/0510/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 216/23