HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Laticort 0,1% (Laticort)
1 mg/g, pomada
Hydrocortisoni butyras
Laticort 0,1% y Laticort son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Este medicamento ha sido recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Laticort 0,1%, pomada y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Laticort 0,1%, pomada
Cómo usar Laticort 0,1%, pomada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Laticort 0,1%, pomada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Laticort 0,1%, pomada y para qué se utiliza
Laticort 0,1%, pomada es un medicamento en forma de pomada para uso tópico que contiene como principio activo hidrocortisona butirato. La hidrocortisona butirato pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides, con una actividad antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente sobre la piel, el medicamento ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Indicaciones terapéuticas
Estados inflamatorios cutáneos crónicos y subagudos, no infecciosos y secos, de diverso origen, especialmente de base alérgica, de intensidad moderada o grave, que responden al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursan con picor persistente o hiperqueratosis. Laticort 0,1%, pomada está indicado en:

dermatitis seborreica;
dermatitis atópica;
liquen urticado;
dermatitis de contacto alérgica;
eritema multiforme;
lupus eritematoso;
psoriasis envejecida;
liquen plano.

2. Información importante antes de empezar a usar Laticort 0,1%, pomada

Cuándo no debe usar Laticort 0,1%, pomada

si es alérgico (hipersensible) a la hidrocortisona butirato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
en infecciones cutáneas víricas (por ejemplo, varicela, herpes simple);
infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas (por ejemplo, tuberculosis);
acné vulgar;
rosácea;
dermatitis perioral;
prurito anal;
en extensas lesiones cutáneas;
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Laticort 0,1%, pomada, consulte con su médico o farmacéutico.

No utilice el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas.
Los corticosteroides pueden ser absorbidos a través de la piel, por lo que existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como supresión de la función de la corteza suprarrenal, disminución de la concentración de cortisol en sangre o síndrome de Cushing (conjunto de síntomas patológicos relacionados con el aumento de la concentración de esteroides en el suero sanguíneo, cuya causa más frecuente es la administración prolongada de glucocorticosteroides). Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento sobre grandes superficies cutáneas, heridas, piel dañada, en dosis elevadas o durante períodos prolongados.
Si se produce una infección en la zona tratada, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección persisten, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que se cure la infección.
No aplique el medicamento sobre los párpados ni sobre la piel de la zona periocular debido al riesgo de glaucoma o cataratas, ni en personas que ya padecen glaucoma o cataratas, ya que podría empeorar los síntomas de la enfermedad.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
En la piel facial, las axilas y la región inguinal, solo debe aplicarse en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel fina, lo que aumenta el riesgo de aparición de telangiectasias, dermatitis perioral, atrofia cutánea, incluso tras un uso breve.
Evite el uso del medicamento bajo vendajes oclusivos, ya que estos aumentan la absorción sistémica del corticosteroide y pueden provocar atrofia epidérmica, estrías o superinfecciones.
Úsese con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
Úsese con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en esta enfermedad puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo el rebrote de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Niños y adolescentes
Debe usarse con precaución y evitándose el uso prolongado en niños mayores de 2 años.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, es más probable que se produzcan efectos adversos típicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.
Otros medicamentos y Laticort 0,1%, pomada
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, o si piensa tomar alguno.
No se conocen interacciones relacionadas con la aplicación tópica de corticosteroides.
Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si se aplica sobre una gran superficie cutánea, no debe vacunarse contra la varicela. Tampoco deben administrarse otras vacunas.
Laticort 0,1%, pomada puede interferir con la acción de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Laticort 0,1%, pomada solo debe usarse durante el embarazo bajo prescripción médica, de forma breve y sobre una superficie cutánea pequeña, cuando el médico considere que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
No debe usarse bajo ningún concepto durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia
Laticort 0,1%, pomada puede usarse durante la lactancia solo bajo prescripción médica, de forma breve y sobre una superficie cutánea pequeña.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Laticort 0,1%, pomada no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Laticort 0,1%, pomada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se debe prolongar el periodo de tratamiento más allá del recomendado por el médico. El medicamento está destinado para uso cutáneo.
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel, no más de una o dos veces al día. En casos de liquenificación excesiva o hiperqueratosis de la piel afectada, puede emplearse un vendaje oclusivo, que debe cambiarse cada 24 horas.
No se debe utilizar el medicamento durante más de 2 semanas.
En la piel del rostro no debe aplicarse durante más de 7 días. Durante una semana no debe utilizarse más de 1 tubo (15 g) de pomada.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento se utiliza habitualmente solo una vez al día y sobre una superficie pequeña de la piel. No aplicar en la piel del rostro.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Laticort 0,1%, pomada
La aplicación prolongada o inadecuada del medicamento, o su uso en grandes superficies cutáneas, puede provocar la supresión del crecimiento y del desarrollo en los niños.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis de valerato de hidrocortisona, tales como edemas, hipertensión, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas inmunitarias y, en casos graves, aparición del síndrome de Cushing.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación del medicamento Laticort 0,1%, pomada
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cuando se aplica el medicamento en la piel de los párpados, ocasionalmente puede producirse glaucoma o cataratas. Pueden presentarse alteraciones de la agudeza visual.
Pueden aparecer manifestaciones similares al acné, eritema perioral, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o alteración del color de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación de la piel alrededor de la boca, foliculitis, infecciones secundarias, irritación de la piel. Ocasionalmente puede presentarse urticaria o erupción máculo-pápulo o empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes.
Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción del medicamento en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del valerato de hidrocortisona, característicos de los corticosteroides.
Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, cuando se aplica sobre una gran superficie corporal, bajo un vendaje oclusivo o en el caso de su uso en niños.
Los síntomas sistémicos adversos del valerato de hidrocortisona, característicos de los corticosteroides, incluyen entre otros: supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de la inmunidad.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Laticort 0,1%, pomada

No conservar por encima de 25 °C.
Este medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Laticort 0,1%, pomada
La sustancia activa del medicamento es el acetato de hidrocortisona.
1 g de pomada contiene 1 mg de acetato de hidrocortisona.
Los demás componentes son:
Vaselina blanca

Aspecto del medicamento Laticort 0,1%, pomada y contenido del envase
Laticort 0,1% es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente.
El envase disponible del medicamento es:
Tubo de aluminio que contiene 15 g de pomada, en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/0510/002
Número de autorización de importación paralela: 216/23