FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Laticort 0,1% (Laticort), 1 mg/g, pomata
Hydrocortisoni butyras
Laticort 0,1% e Laticort sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Laticort 0,1% pomata e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Laticort 0,1% pomata
Come usare Laticort 0,1% pomata
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Laticort 0,1% pomata
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È LATICORT 0,1% POMATA E A COSA SERVE

Laticort 0,1% pomata contiene come principio attivo l'idrocortisone butirato. L'idrocortisone butirato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ed esercita un'azione antinfiammatoria di intensità moderata. Applicato localmente sulla cute, il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori cutanei cronici e subacuti, non infetti e secchi, di diversa origine, specialmente di natura allergica, di intensità media o grave, che rispondono al trattamento con glicocorticosteroidi e che si accompagnano a prurito persistente o ipercheratosi.
Laticort 0,1% pomata è indicato in caso di:

dermatite seborroica;
dermatite atopica;
lichen urticatus;
dermatite da contatto allergica;
eritema multiforme;
lupus eritematoso;
psoriasi cronica;
lichen planus.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE LATICORT 0,1% UNGUENTO

Quando non usare il medicinale Laticort 0,1% unguento:

in caso di ipersensibilità (allergia) all’acetato di idrocortisone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes semplice);
nelle infezioni fungine o batteriche (ad esempio tubercolosi) della pelle;
nell’acne vulgaris;
nell’acne rosacea;
nella dermatite periorale;
nel prurito anale;
su lesioni cutanee estese;
nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Laticort 0,1% unguento, rivolgersi al medico o al
farmacista.

Non usare il medicinale ininterrottamente per più di 2 settimane.
I corticosteroidi vengono assorbiti attraverso la pelle; pertanto, durante il trattamento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene, riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue e sindrome di Cushing (insieme di sintomi dovuti all’aumento della concentrazione di steroidi nel siero sanguigno, generalmente causata da un uso prolungato di glucocorticosteroidi). Per questo motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, pelle lesa, l’uso in dosi elevate e un trattamento prolungato.
In caso di infezione della pelle nell’area trattata, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi di infezione persistono, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento fino alla guarigione dall’infezione.
Non applicare il medicinale sulle palpebre o sulla pelle intorno alle palpebre, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, né in pazienti affetti da glaucoma o cataratta, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Applicare il medicinale sul viso, nelle ascelle e nelle zone inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle delicata e del conseguente rischio maggiore di dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Evitare l’applicazione del medicinale sotto bendaggi occlusivi, poiché il bendaggio aumenta l’assorbimento del corticosteroide nell’organismo e può causare atrofia dell’epidermide, strie cutanee e sovrainfezioni.
Usare con cautela in caso di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Usare con particolare cautela nei pazienti con psoriasi, poiché l’applicazione locale di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall’alterazione della continuità della pelle.

Bambini e adolescenti
Usare con cautela ed evitare un uso prolungato nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più facile che si verifichino effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Altri medicinali e medicinale Laticort 0,1% unguento
Informare il medico di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni legate all’applicazione topica di corticosteroidi.
Durante il trattamento con questo medicinale, specialmente su ampie superfici cutanee, non effettuare vaccinazioni contro la varicella. Non effettuare neppure altre vaccinazioni.
Il medicinale Laticort 0,1% unguento può alterare l’efficacia di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Laticort 0,1% unguento può essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee, quando il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato l’uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Laticort 0,1% unguento può essere usato durante l’allattamento solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Laticort 0,1% unguento non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE LATICORT 0,1% UNTORE

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non prolungare il periodo di utilizzo oltre quanto indicato dal medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Di solito, si applica una piccola quantità di medicinale sulle aree della pelle interessate dalla malattia, non più di una o due volte al giorno. In caso di marcata lichenificazione o ipercheratosi delle lesioni cutanee, è ammesso l’uso di una medicazione occlusiva, da cambiare ogni 24 ore.
Non utilizzare il medicinale per più di 2 settimane.
Sulla pelle del viso non utilizzare per più di 7 giorni. Durante una settimana non si deve consumare più di 1 tubo (15 g) di unguento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Nei bambini al di sopra dei 2 anni, salvo diversa indicazione del medico, di solito si applica il medicinale una volta al giorno su una piccola superficie cutanea. Non applicare sulla pelle del viso.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Laticort 0,1% unguento
L’applicazione prolungata o scorretta del medicinale, o l’applicazione su ampie superfici cutanee, può causare inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di valerato di idrocortisone, come ad esempio edemi, ipertensione, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, glicosuria, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Laticort 0,1% unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):
Quando il medicinale viene applicato sulla cute delle palpebre, talvolta può verificarsi glaucoma o cataratta.
Possono manifestarsi disturbi della vista.
Possono verificarsi manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, atrofia dell’epidermide e del tessuto sottocutaneo,
secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, decolorazione o discromia della cute, atrofia e strie cutanee,
dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, infiammazione della pelle intorno alla bocca, follicolite, infezioni secondarie, irritazione cutanea.
Talvolta può manifestarsi orticaria o eruzione maculopapulare oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):
A seguito dell’assorbimento del medicinale nel sangue, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del valerato di idrocortisone, tipici dei corticosteroidi.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto medicazione occlusiva o nell’impiego nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del valerato di idrocortisone, caratteristici dei corticosteroidi, includono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione, riduzione delle difese immunitarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE LATICORT 0,1% UNTORE

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Laticort 0,1% unguento
Il principio attivo del medicinale è l'acetato di idrocortisone.
1 g di unguento contiene 1 mg di acetato di idrocortisone.
L'altro componente è:
Vaselina bianca

Come si presenta il medicinale Laticort 0,1% unguento e contenuto della confezione
Il medicinale Laticort 0,1% è un unguento bianco o quasi bianco, semitrasparente.
La confezione disponibile del medicinale è:
Tubo in alluminio, rivestito internamente, con membrana di sicurezza e tappo in PE contenente 15 g di unguento, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/0510/002
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 336/22