Laticort 0,1%

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Laticort 0,1% (Laticort), 1 mg/g, pomada
Hydrocortisoni butyras
Laticort 0,1% y Laticort son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Laticort 0,1% pomada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Laticort 0,1% pomada
3. Cómo usar Laticort 0,1% pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laticort 0,1% pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES LATICORT 0,1% POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Laticort 0,1% en forma de pomada para uso cutáneo contiene como principio activo
hydrocortisoni butyras. Este principio activo pertenece al grupo de los corticosteroides con
acción antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente sobre la piel, el medicamento ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Indicaciones
Tratamiento de estados inflamatorios cutáneos subagudos y crónicos, no infecciosos y secos, de diverso origen, especialmente de base alérgica, de intensidad moderada o grave, que responden al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursan con picor persistente o hiperqueratosis.
Laticort 0,1% pomada está indicado en:

• dermatitis seborreica;
• dermatitis atópica;
• liquen plano;
• dermatitis de contacto alérgica;
• eritema multiforme;
• lupus eritematoso;
• psoriasis en placas;
• liquen plano.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR LATICORT 0,1% CREMA

Cuándo no debe utilizarse Laticort 0,1% crema:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la acetona de hidrocortisona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes simple);
• en infecciones fúngicas o bacterianas (por ejemplo, tuberculosis) de la piel;
• en acné vulgar;
• en rosácea;
• en dermatitis perioral;
• en prurito anal;
• en extensas lesiones cutáneas;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Laticort 0,1% crema, debe consultar al médico o al farmacéutico.

• No debe utilizarse de forma continua durante más de 2 semanas.
• Los corticosteroides se absorben a través de la piel, por lo que durante su uso existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, como supresión de la función de la corteza suprarrenal, disminución de la concentración de cortisol en sangre, o síndrome de Cushing (conjunto de síntomas patológicos relacionados con el aumento de la concentración de esteroides en el suero sanguíneo, cuya causa más frecuente es la administración prolongada de glucocorticosteroides). Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en amplias superficies cutáneas, heridas, piel dañada, en dosis elevadas o durante tratamientos prolongados.
• Si se produce una infección en la zona tratada, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección persisten, debe consultarse al médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta la curación de la infección.
• No debe aplicarse el medicamento en los párpados ni en la piel alrededor de los mismos, debido al riesgo de glaucoma o cataratas, ni en personas con glaucoma o cataratas, ya que podría agravarse la enfermedad.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• En la piel facial, así como en las axilas y la ingle, solo debe aplicarse en casos absolutamente necesarios, debido al mayor riesgo de absorción del corticosteroide a través de la piel delicada, lo que puede provocar un aumento del riesgo de telangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos), dermatitis perioral, atrofia cutánea, incluso tras un uso breve.
• Evite el uso del medicamento bajo vendajes oclusivos, ya que estos aumentan la absorción del corticosteroide en el organismo y pueden provocar atrofia epidérmica, estrías e infecciones secundarias.
• Úsese con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
• Úsese con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en esta enfermedad puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo el reagudizamiento de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Niños y adolescentes
Debe usarse con precaución y evitarse su uso prolongado en niños mayores de 2 años.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, es más fácil que se produzcan efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Otros medicamentos y Laticort 0,1% crema
Debe informar al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones relacionadas con la aplicación tópica de corticosteroides.
Durante el uso del medicamento, especialmente en amplias superficies cutáneas, no debe vacunarse contra la varicela. Tampoco deben administrarse otras vacunas.
Laticort 0,1% crema puede alterar la acción de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Laticort 0,1% crema solo debe usarse durante el embarazo bajo prescripción médica, de forma breve y en pequeñas superficies cutáneas, cuando el médico considere que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
No debe usarse el medicamento en absoluto durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia
Laticort 0,1% crema solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica, de forma breve y en pequeñas superficies cutáneas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Laticort 0,1% crema no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO LATICORT 0,1% CREMA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se debe prolongar el período de uso más allá del recomendado por el médico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel, no más de una o dos veces al día. En casos de liquenificación excesiva o queratosis excesiva de la piel afectada, se permite el uso de un apósito oclusivo que debe cambiarse cada 24 horas.
No utilizar el medicamento durante más de 2 semanas.
En la piel del rostro, no utilizar por más de 7 días. Durante una semana no se debe consumir más de 1 tubo (15 g) de crema.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento se suele aplicar una sola vez al día y sobre una superficie pequeña de la piel. No aplicar sobre la piel del rostro.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Laticort 0,1% crema
La aplicación prolongada o incorrecta del medicamento, o su uso en grandes superficies corporales, puede provocar la supresión del crecimiento y del desarrollo en los niños.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación de valerato de hidrocortisona, tales como edemas, hipertensión, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas inmunológicas y, en casos graves, la aparición del síndrome de Cushing.
En caso de sobredosificación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación del medicamento Laticort 0,1% crema
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cuando se aplica el medicamento en la piel de los párpados, en ocasiones puede aparecer glaucoma o catarata.
Pueden presentarse alteraciones de la agudeza visual.
Pueden aparecer manifestaciones similares al acné, púrpura postesteroidea, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad cutánea, hipertricosis o alopecia, despigmentación o pigmentación anormal de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación de la piel alrededor de la boca, foliculitis, infecciones secundarias o irritación cutánea. En ocasiones puede presentarse urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes.
Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción del medicamento en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del acetato de hidrocortisona, característicos de los corticosteroides.
Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, cuando se aplica sobre una amplia superficie corporal, bajo vendaje oclusivo o cuando se utiliza en niños.
Los efectos adversos sistémicos característicos del acetato de hidrocortisona, típicos de los corticosteroides, incluyen principalmente: supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de las defensas inmunológicas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LATICORT CREMA 0,1%

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Laticort 0,1% pomada
La sustancia activa del medicamento es el acetato de hidrocortisona.
1 g de pomada contiene 1 mg de acetato de hidrocortisona.
Los demás componentes son:
Vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Laticort 0,1% pomada y contenido del envase
Laticort 0,1% es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente.
El envase disponible del medicamento es:
Tubo de aluminio, recubierto internamente, con membrana de seguridad y tapón de PE que contiene 15 g de pomada, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/0510/002
Número de autorización para el importador paralelo: 336/22