Laticort 0,1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LATICORT 0,1%, 1 mg/g, crema
Hydrocortisoni butyras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a una persona con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Laticort 0,1% crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Laticort 0,1% crema
3. Come usare Laticort 0,1% crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laticort 0,1% crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Laticort 0,1% crema e a cosa serve

Laticort 0,1% in forma di crema per applicazione cutanea contiene il principio attivo
hydrocortisoni butyras 1 mg/g. L’idrocortisone butirato è un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi con attività moderatamente potente; applicato localmente sulla cute, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori cutanei cronici e subacuti, non infetti e essudativi, di diversa origine, specialmente di natura allergica, di intensità media o grave, che rispondono al trattamento con glicocorticosteroidi e che si accompagnano a prurito persistente o ipercheratosi.
Laticort 0,1% è indicato in caso di:

• dermatite seborroica;
• dermatite atopica;
• liquoreide papulosa;
• dermatite da contatto allergica;
• eritema multiforme;
• lupus eritematoso;
• psoriasi cronica;
• lichen planus.
  Generalmente Laticort 0,1% in forma di crema viene utilizzato nella fase iniziale del trattamento, prima di passare all’uso di Laticort 0,1% in forma di unguento, indicato per lesioni cutanee secche e desquamative.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Laticort 0,1% crema

Quando non usare il medicinale Laticort 0,1% crema

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acetato di idrocortisone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes semplice);
• nelle infezioni fungine o batteriche della pelle;
• nell’acne vulgaris;
• nel rosacea;
• nell’infiammazione della pelle intorno alla bocca;
• nel prurito anale;
• su lesioni cutanee estese;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Laticort 0,1% crema, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Non utilizzare il medicinale ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane.
• I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle; pertanto, durante il trattamento esiste il rischio di manifestazioni sistemiche indesiderate tipiche dei corticosteroidi, tra cui inibizione della funzione del corticosurrene, riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue e sindrome di Cushing (insieme di sintomi patologici legati all’aumento della concentrazione di steroidi nel siero sanguigno, la cui causa più comune è la somministrazione prolungata di glicocorticosteroidi). Per questo motivo, è opportuno evitare l’uso del medicinale su ampie superfici cutanee, su ferite, su pelle lesa, l’uso in dosi elevate e un trattamento prolungato.
• In caso di infezione della pelle nell’area trattata, il medico dovrà prescrivere un appropriato trattamento antibatterico o antimicotico. Se i sintomi di infezione persistono, è necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se interrompere temporaneamente il trattamento fino alla guarigione dall’infezione.
• Non applicare il medicinale sulle palpebre né sulla pelle intorno alle palpebre, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, né in pazienti affetti da glaucoma o cataratta, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia.
• Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
• Applicare sulla pelle del viso, delle ascelle e delle zone inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle delicata e del conseguente rischio maggiore di dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
• Non applicare il medicinale sotto medicazioni occlusive strette, poiché queste ultime aumentano l’assorbimento del corticosteroide nell’organismo; inoltre, potrebbero verificarsi atrofia dell’epidermide, strie cutanee e sovrainfezioni.
• Usare con cautela in presenza di condizioni atrofiche del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
• Usare con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’applicazione locale di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall’alterazione della continuità della pelle.

Bambini e adolescenti
Usare con cautela ed evitare un uso prolungato nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più facile che si manifestino effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Laticort 0,1% crema e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni legate all’applicazione topica di corticosteroidi.
Durante il trattamento, specialmente se applicato su ampie superfici cutanee, non è consigliabile vaccinarsi contro la varicella. Non devono essere effettuati altri vaccini.
Laticort 0,1% crema può alterare l’efficacia di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Laticort 0,1% crema può essere utilizzato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee, quando il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato l’uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Laticort 0,1% crema può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Laticort 0,1% crema non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Laticort 0,1% crema contiene alcool cetostearilico e metilparabene (E218)
A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di metilparabene, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Laticort 0,1% crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. Non si deve prolungare il periodo di utilizzo del medicinale oltre quanto raccomandato dal medico.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Di solito si applica una piccola quantità di medicinale sulle zone della pelle colpite, non più di una o due volte al giorno. Non utilizzare una medicazione occlusiva (strettamente sigillante).
Non utilizzare il medicinale per più di 2 settimane.
Sul viso non utilizzare per più di 7 giorni. Nell'arco di una settimana non si deve utilizzare più di una tubo (15 g) di crema.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, salvo diversa indicazione del medico, di solito si utilizza il medicinale una sola volta al giorno, su una piccola superficie cutanea. Non utilizzare sul viso.
Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata di Laticort 0,1% crema
L'utilizzo prolungato o scorretto del medicinale a livello locale o l'applicazione su ampie superfici cutanee possono causare un'inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di valerato di idrocortisone, come ad esempio edemi, ipertensione arteriosa, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, glucosuria, riduzione dell'immunità e, nei casi gravi, può manifestarsi la sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio del medicinale, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Omissione dell'applicazione del medicinale Laticort 0,1% crema
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):
Quando il medicinale viene applicato sulla pelle delle palpebre, talvolta può verificarsi glaucoma o cataratta.
Offuscamento della vista.
Possono manifestarsi sintomi simili all’acne, porpora da corticosteroidi, atrofia dell’epidermide e del tessuto sottocutaneo,
secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, decolorazione o discromia della pelle, atrofia e strie cutanee,
dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, follicolite, infezioni secondarie, irritazione cutanea.
Talvolta può comparire orticaria o eruzione maculopapulosa, oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell’assorbimento sistemico del medicinale, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici da valerato di idrocortisone, tipici dei corticosteroidi.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto bendaggio occlusivo o nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici da valerato di idrocortisone, tipici dei corticosteroidi, includono, tra gli altri, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa, riduzione delle difese immunitarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Laticort 0,1% crema

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Laticort 0,1% crema
Il principio attivo del medicinale è l'idrocortisone 17-butirrato.
1 g di crema contiene 1 mg di idrocortisone 17-butirrato.
Eccipienti:
Vaselina bianca
Paraffina liquida
Alcool cetostearilico
Etere macrogolico cetostearilico
Acido citrico monoidrato
Citraton di sodio diidrato
Metil-paraidrossibenzoato (E218)
Acqua purificata

Come si presenta Laticort 0,1% crema e contenuto della confezione
Laticort 0,1% è una crema bianca, omogenea, inodore.
Confezione disponibile:
Tubo in alluminio contenente 15 g di crema, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia