Latanoprost Horus Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Latanoprost Horus Pharma, 50 microgrammi/ml, collirio, soluzione in
contenitori monodose
Latanoprostum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al medico che tratta il bambino del paziente, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Latanoprost Horus Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Horus Pharma
3. Come usare Latanoprost Horus Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost Horus Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Latanoprost Horus Pharma e a cosa serve

Latanoprost Horus Pharma appartiene ad un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine.
Latanoprost Horus Pharma agisce aumentando il deflusso naturale del liquido acquoso dall'occhio
alla circolazione sistemica.
Latanoprost Horus Pharma viene utilizzato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare. Entrambe le condizioni sono associate ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio e possono influire sulla qualità della vista.
Latanoprost Horus Pharma può essere utilizzato anche nei bambini di qualsiasi età per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare e del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Latanoprost Horus Pharma

Latanoprost Horus Pharma può essere utilizzato negli adulti, uomini e donne (inclusi i pazienti in età avanzata), nonché nei bambini e negli adolescenti dall'età di nascita fino a 18 anni.
L'uso di Latanoprost Horus Pharma non è stato studiato nei neonati pretermine (nati prima del completamento della 36ª settimana di gestazione).
Quando non deve essere usato Latanoprost Horus Pharma

• se il paziente è allergico al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Latanoprost Horus Pharma, è necessario discuterne con il medico curante dell'adulto o del bambino, con il farmacista o con l'infermiere:

• se l'adulto o il bambino hanno subito un intervento chirurgico agli occhi (inclusa l'operazione per la cataratta), oppure se è previsto,
• se l'adulto o il bambino hanno problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione degli occhi, visione offuscata),
• se l'adulto o il bambino hanno occhio secco,
• se l'adulto o il bambino hanno asma grave o non controllata,
• se l'adulto o il bambino usano lenti a contatto. In tal caso è possibile utilizzare Latanoprost Horus Pharma, ma è necessario seguire le istruzioni per chi usa lenti a contatto (vedere punto 3),
• se l'adulto ha avuto in passato o ha attualmente un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Latanoprost Horus Pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che l'adulto o il bambino stanno assumendo o hanno recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere. Latanoprost Horus Pharma può interagire con altri medicinali; per questo motivo non è consigliabile l'uso contemporaneo di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Latanoprost Horus Pharma non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Latanoprost Horus Pharma, per un breve periodo di tempo possono verificarsi disturbi della vista. In tal caso non si deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari fino al ritorno della normale capacità visiva.

3. Come utilizzare il medicinale Latanoprost Horus Pharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico curante dell'adulto
o del bambino. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è
una goccia nell'occhio (occhi) malato una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il residuo del prodotto
deve essere eliminato.
Non utilizzare il medicinale Latanoprost Horus Pharma più di una volta al giorno, poiché un uso più frequente
potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Il medicinale Latanoprost Horus Pharma deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico curante dell'adulto
o del bambino.
Persone che portano lenti a contatto
Se l'adulto o il bambino porta lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima
dell'applicazione del medicinale Latanoprost Horus Pharma. Dopo l'applicazione del medicinale Latanoprost Horus
Pharma attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Istruzioni per l'uso:

1. Lavarsi le mani e sedersi o mettersi in una posizione comoda.
2. Togliere il tappo dal contenitore monodose.
3. Con un dito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio malato.
4. Avvicinare l'estremità del contenitore all'occhio, senza toccare l'occhio.
5. Premere delicatamente il contenitore in modo che cada nell'occhio una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
6. Premere nell'angolo interno dell'occhio malato verso il naso. Mantenere la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
7. Ripetere le operazioni sull'altro occhio, se così indicato dal medico.
8. Eliminare il contenitore monodose.

Uso del medicinale Latanoprost Horus Pharma con altre gocce oculari
È necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione del medicinale Latanoprost Horus
Pharma e di altre gocce oculari.
Sovradosaggio del medicinale Latanoprost Horus Pharma
In caso di somministrazione di un numero maggiore di gocce, può verificarsi un'irritazione oculare moderata
con lacrimazione e arrossamento. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se il paziente è preoccupato,
deve contattare il medico curante dell'adulto o del bambino per ricevere consigli.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Latanoprost Horus Pharma da parte di un adulto o di un bambino,
contattare immediatamente un medico.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Latanoprost Horus Pharma
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione dell'uso del medicinale Latanoprost Horus Pharma
Se il paziente desidera interrompere l'uso del medicinale, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo l'uso del medicinale Latanoprost Horus Pharma:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio a causa dell'aumento della quantità di pigmento marrone nell'iride, la parte colorata dell'occhio. Questi cambiamenti possono essere più evidenti nei pazienti con colore misto degli occhi (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) rispetto ai pazienti con colore uniforme degli occhi (blu, grigio, verde o marrone). I cambiamenti nel colore dell'occhio possono manifestarsi nell'arco di diversi anni, ma solitamente vengono osservati entro 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore dell'occhio può essere permanente e può risultare più evidente se il medicinale Latanoprost Horus Pharma viene utilizzato in un solo occhio. Non sembra che il cambiamento di colore dell'iride sia associato a disturbi clinici. Al cessare dell'uso di Latanoprost Horus Pharma, il cambiamento di colore dell'occhio non prosegue.

• Arrossamento dell'occhio.

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, di sabbia nell'occhio, prurito, puntura o sensazione di corpo estraneo nell'occhio). In caso di irritazione oculare così intensa da causare lacrimazione eccessiva o desiderio di interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per garantire al paziente una terapia adeguata.

• Cambiamento graduale dell'aspetto delle ciglia e dei peli intorno all'occhio trattato, particolarmente frequente in persone di origine giapponese. Questi cambiamenti includono, tra l'altro, variazione del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Irritazione o abrasioni sulla superficie dell'occhio, infiammazione delle palpebre, dolore oculare, fotofobia (ipersensibilità alla luce), infiammazione della congiuntiva.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie oculare (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), edema retinico (edema maculare),
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al torace (angina), palpitazioni.
• Asma, affanno (dispnea).
• Dolore al torace.
• Cefalea, vertigini.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea.
• Vomito.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Iridite, edema sintomatico o graffi/lesioni sulla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitale), variazione della direzione di crescita delle ciglia o comparsa di una seconda fila di ciglia, cicatrizzazione sulla superficie dell'occhio, formazione di aree piene di liquido nell'iride (cisti dell'iride).
• Reazioni cutanee locali sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito cutaneo acuto.
• Sviluppo di infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• Peggioramento dell'angina pectoris in pazienti con malattia cardiaca, dolore al torace, sensazione di occhi infossati (approfondimento della piega palpebrale).

In casi molto rari, in alcuni pazienti con significativo danno alla membrana trasparente che copre la parte anteriore del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento si sono verificate macchie opache sulla cornea a causa di depositi di calcio.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente nella popolazione pediatrica e adolescenziale rispetto a quella adulta sono: rinite, prurito nasale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Latanoprost Horus Pharma

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Dopo l'apertura della bustina, conservare a una temperatura inferiore a 25°C per non più di 7 giorni.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Latanoprost Horus Pharma

• Il principio attivo è il latanoprost in dose di 50 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti del medicinale sono: monoidrato di sodio diidrogenofosfato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Latanoprost Horus Pharma e contenuto della confezione
Latanoprost Horus Pharma è una soluzione limpida, trasparente, sterile di collirio in contenitori monodose. Ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di collirio.
Confezioni disponibili:
15, 30, 45, 60, 90, 120 contenitori monodose da 0,2 ml.
All'interno di una bustina sono contenuti 5 contenitori monodose. La bustina è inserita in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
HORUS PHARMA
22, Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
Francia
Produttore
GENETIC S.P.A
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Belgio Xalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Francia XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose
Spagna Xiop 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
Lussemburgo Xalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Polonia Latanoprost Horus Pharma 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych