Latanoprost Horus Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Latanoprost Horus Pharma, 50 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución en
recipientes unidosis
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, al médico que trata al niño del paciente, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a un individuo específico o a su hijo. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Latanoprost Horus Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost Horus Pharma
3. Cómo usar Latanoprost Horus Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latanoprost Horus Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Latanoprost Horus Pharma y para qué se utiliza

Latanoprost Horus Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandinas.
Latanoprost Horus Pharma actúa aumentando el drenaje natural del humor acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea.
Latanoprost Horus Pharma se utiliza en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto y de la hipertensión intraocular. Ambas afecciones están relacionadas con una presión elevada dentro del ojo y afectan a la calidad de la visión.
Latanoprost Horus Pharma también puede utilizarse en niños de cualquier edad para tratar la hipertensión intraocular y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Latanoprost Horus Pharma

Latanoprost Horus Pharma puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluidos
pacientes de edad avanzada) y en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 18 años.
No se ha estudiado el uso de Latanoprost Horus Pharma en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe usarse Latanoprost Horus Pharma

• si el paciente tiene alergia al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Latanoprost Horus Pharma, debe hablar con el médico del adulto o del niño, con el farmacéutico o con la enfermera:

• si el adulto o el niño ha sido sometido a cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas), o si se planea dicha intervención,
• si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación u ojo rojo, inflamación ocular o visión borrosa),
• si el adulto o el niño tiene ojo seco,
• si el adulto o el niño tiene asma grave o no controlada,
• si el adulto o el niño usa lentes de contacto. En este caso puede utilizarse Latanoprost Horus Pharma, pero debe seguirse la instrucción para personas que usan lentes de contacto (véase el apartado 3),
• si el adulto ha tenido en el pasado o tiene actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (HSV, Herpes Simplex Virus).

Latanoprost Horus Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el adulto o el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o se planee tomar en el futuro. Latanoprost Horus Pharma puede interactuar con otros medicamentos, y por este motivo no se recomienda el uso simultáneo de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Latanoprost Horus Pharma no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la instilación de Latanoprost Horus Pharma, puede producirse durante un breve periodo una alteración de la visión. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o maquinaria hasta que la visión se normalice.

3. Cómo utilizar el medicamento Latanoprost Horus Pharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico del paciente adulto o del niño.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y para niños es de una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día, preferiblemente por la tarde.
El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo; el producto sobrante debe desecharse.
No utilice el medicamento Latanoprost Horus Pharma más de una vez al día, ya que una administración más frecuente podría reducir la eficacia del tratamiento.
El medicamento Latanoprost Horus Pharma debe utilizarse durante el tiempo que el médico indique al paciente adulto o al niño.
Personas que usan lentes de contacto
Si el paciente adulto o el niño usa lentes de contacto, deben retirarse antes de aplicar el medicamento Latanoprost Horus Pharma. Tras la aplicación del medicamento Latanoprost Horus Pharma, debe esperarse 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.
Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese en una posición cómoda.
2. Desenrosque la tapa del envase unidosis.
3. Con un dedo, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
4. Acérquese con la punta del envase al ojo, pero sin tocar el ojo.
5. Presione suavemente el envase para que caiga una gota en el ojo y luego suelte el párpado inferior.
6. Presione el rabillo del ojo afectado junto a la nariz. Manténgalo presionado durante 1 minuto, manteniendo el ojo cerrado.
7. Repita los pasos en el otro ojo si así lo ha indicado el médico.
8. Deseche el envase unidosis.

Uso del medicamento Latanoprost Horus Pharma con otros colirios
Debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración del medicamento Latanoprost Horus Pharma y otros colirios.
Sobredosis del medicamento Latanoprost Horus Pharma
Si se aplica un número mayor de gotas, puede producirse una irritación moderada del ojo con lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si el paciente está preocupado, debe ponerse en contacto con el médico del paciente adulto o del niño para obtener asesoramiento.
Si el medicamento Latanoprost Horus Pharma se ingiere accidentalmente por un adulto o un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración del medicamento Latanoprost Horus Pharma
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Latanoprost Horus Pharma
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultar primero con su médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos tras la administración del medicamento Latanoprost Horus Pharma:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris. Estos cambios pueden ser más evidentes en pacientes con ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en pacientes con ojos de color uniforme (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden aparecer tras varios años, aunque normalmente se observan durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color del ojo puede ser permanente y puede resultar más evidente si el medicamento Latanoprost Horus Pharma se utiliza solamente en un ojo. No parece que el cambio de color del iris esté asociado a molestias oculares. Tras la interrupción del tratamiento con Latanoprost Horus Pharma, el cambio de color del ojo no progresa.

• Enrojecimiento del ojo.

• Irritación ocular (sensación de escozor, arenilla en el ojo, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular tan intensa que provoque lagrimeo excesivo o el deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) con el médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario revisar el tratamiento para garantizar al paciente la terapia adecuada.

• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas y del vello periférico alrededor del ojo tratado, especialmente frecuente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, oscurecimiento del color, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación o erosiones en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis), dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), edema de retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina), palpitaciones.
• Asma, dificultad respiratoria (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Cefalea, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas.
• Vómitos.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Uveítis, edema o lesiones superficiales sintomáticas en el ojo, edema alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una fila adicional de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de áreas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Intenso picor de la piel.
• Desarrollo de infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca, dolor en el pecho, sensación de hundimiento del ojo (profundización del surco palpebral).

En casos muy raros, algunos pacientes con la membrana transparente que cubre la parte frontal del globo ocular (córnea) gravemente dañada han presentado manchas opacas en la córnea durante el tratamiento debido a la deposición de calcio.

Los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia en la población pediátrica y adolescente que en la población adulta son: resfriado común (rinorrea), picor de nariz y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Latanoprost Horus Pharma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). Después de abrir la bolsita, conservar a una temperatura inferior a 25°C y durante no más de 7 días.
• No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Latanoprost Horus Pharma

• El principio activo es latanoprost en una dosis de 50 microgramos/ml.
• Los demás componentes del medicamento son: dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de disodio anhidro, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Latanoprost Horus Pharma y contenido del envase
Latanoprost Horus Pharma es una solución transparente, incolora y estéril para colirios en envases unidosis. Cada envase unidosis contiene 0,2 ml de solución para colirios.
Tamaños de envase:
15, 30, 45, 60, 90 y 120 envases unidosis de 0,2 ml.
Una sobrecita contiene 5 envases unidosis. La sobrecita se encuentra en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
HORUS PHARMA
22, Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
Francia
Fabricante
GENETIC S.P.A
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Xalof 0,05 mg/ml gotas oculares, solución en envase para uso único
Bélgica Xalof 0,05 mg/ml colirio en solución en recipiente unidosis
Francia XIOP 50 microgramos/mL, colirio en solución en recipiente unidosis
España Xiop 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
Luxemburgo Xalof 0,05 mg/ml colirio en solución en recipiente unidosis
Polonia Latanoprost Horus Pharma 50 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución en envases unidosis