Laremid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LAREMID, 2 mg, compresse
Cloridrato di loperamide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se si peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Laremid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Laremid
3. Come usare Laremid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laremid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Laremid e a cosa serve

Laremid è un medicinale antidiarroico.
Il medicinale prolunga il tempo di transito del cibo attraverso il tratto gastrointestinale, riduce l’eliminazione di acqua ed elettroliti e attenua l’urgente necessità di defecare. L’effetto risultante è una riduzione della frequenza e della quantità delle evacuazioni.
Laremid è indicato:

• per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica;
• per ridurre il numero e il volume delle evacuazioni e aumentarne la consistenza nei pazienti con ileostomia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Laremid

Quando non usare il medicinale Laremid:

• se il paziente è allergico al cloridrato di loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni,
• se il paziente ha diarrea intensa con sangue e febbre alta (disenteria),
• se il paziente ha colite ulcerosa,
• se il paziente ha diarrea acuta causata da batteri patogeni o colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici,
• nei casi in cui è necessario evitare il rallentamento della peristalsi intestinale, a causa del possibile rischio di complicanze gravi, tra cui occlusione intestinale, dilatazione del colon e megacolon tossico. Laremid deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di stitichezza o gonfiore addominale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Laremid, si deve consultare il medico o il farmacista se in precedenza sono stati diagnosticati al paziente disturbi della funzionalità epatica.
Il trattamento della diarrea con il medicinale Laremid è un trattamento esclusivamente sintomatico. In ogni caso in cui sia possibile identificare la causa della diarrea, quando indicato, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Non si deve assumere questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedi punto 1) né in dosi superiori a quelle raccomandate (vedi punto 3). In pazienti che assumono dosi eccessive di loperamide (principio attivo di Laremid) sono stati segnalati gravi disturbi cardiaci (ad esempio accelerazione o irregolarità del ritmo cardiaco).
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, nei pazienti debilitati e negli anziani, durante il trattamento è necessario reintegrare i liquidi (acqua) e i sali minerali persi.
Nei pazienti con AIDS in trattamento per la diarrea con loperamide, si deve interrompere l’assunzione del medicinale alla prima comparsa di gonfiore addominale e contattare immediatamente il medico.
Se entro 48 ore dall’assunzione di loperamide in caso di diarrea acuta non si verifica alcun miglioramento, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve consultare il medico.
Se il paziente assume Laremid per trattare la diarrea associata alla sindrome dell’intestino irritabile diagnosticata e non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve consultare il medico. I pazienti devono inoltre consultare il medico se i sintomi cambiano o se la diarrea ricorrente persiste per più di due settimane.
Bambini
Il medicinale Laremid non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Laremid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere. In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• ritonavir (usato nel trattamento dell’HIV);
• chinidina (usata nel trattamento delle aritmie cardiache o della malaria);
• desmopressina per via orale (usata nel trattamento della minzione frequente);
• itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine);
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’ipercolesterolemia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza (in particolare nel primo trimestre) e durante l’allattamento. Piccole quantità possono passare nel latte materno. Si consiglia di consultare il medico per stabilire quale medicinale può essere usato in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel corso della diarrea trattata con il medicinale Laremid possono manifestarsi: perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, affaticamento, vertigini o sonnolenza. Pertanto, si raccomanda prudenza durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Laremid contiene 100 mg di lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Laremid

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Diare acuta:
dose iniziale – 2 compresse (4 mg) per gli adulti e 1 compressa (2 mg) per i bambini; successivamente
1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione libera.
La dose massima è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere
adattata al peso corporeo (3 compresse/20 kg di peso corporeo al giorno).
Se nel trattamento della diarrea acuta non si osserva alcun miglioramento delle condizioni cliniche
entro 48 ore, il trattamento con Laremid deve essere interrotto e il paziente deve consultare il medico.
Diare cronica:
dose iniziale – 2 compresse (4 mg) al giorno per gli adulti e 1 compressa (2 mg) al giorno per i bambini;
questa dose iniziale deve essere modificata fino al raggiungimento da 1 a 2 evacuazioni normali
al giorno, il che si ottiene di solito con una dose di mantenimento compresa tra 1 e
6 compresse (da 2 a 12 mg) al giorno.
La dose massima è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere
adattata al peso corporeo (3 compresse/20 kg di peso corporeo al giorno).
Poiché la diarrea cronica può essere sintomo di malattie più gravi, non si deve assumere loperamide
a lungo termine senza aver prima determinato la causa della diarrea.
Negli anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Laremid
Se il paziente assume una dose eccessiva di Laremid, deve immediatamente consultare un medico o recarsi in ospedale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare e respirazione superficiale.
Nei bambini la reazione all’assunzione di una dose eccessiva di Laremid è più intensa rispetto agli adulti. Se un bambino assume una dose eccessiva del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente un medico.
Possono inoltre verificarsi altri sintomi da sovradosaggio, come: torpore, stitichezza, costrizione pupillare, ostruzione intestinale con dolore addominale, nausea e vomito.
Dimenticanza di una dose di Laremid
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico se compaiono
i seguenti sintomi descritti di seguito. Richiedono un trattamento immediato.

• Gonfiore improvviso di viso, labbra o gola – possono essere sintomi di una grave reazione allergica;
• Lesioni cutanee come eruzioni, forte irritazione, arrossamento, vesciche, erosioni della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari o distacco della pelle; dolore addominale, nausea e vomito, forte gonfiore addominale, che possono essere causati da un indebolimento della motilità intestinale (ostruzione intestinale); dolore epigastrico, dolore addominale che si irradia alla schiena, sensibilità alla palpazione dell’addome, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Durante l’uso di cloridrato di loperamide sono stati segnalati:
Frequente (si verifica meno di 1 volta su 10 pazienti):

• cefalea, costipazione, nausea, gonfiore addominale.

Non frequente (si verifica meno di 1 volta su 100 pazienti):

• vertigini, sonnolenza, dolore addominale, disagio addominale, bocca asciutta, dolore epigastrico, vomito, dispepsia;
• eruzione cutanea.

Raro (si verifica meno di 1 volta su 1.000 pazienti):

• reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide, angioedema – vedere sintomi riportati sopra;
• perdita di coscienza, stordimento, abbassamento del livello di coscienza, aumento del tono muscolare, disturbi della coordinazione motoria;
• costrizione della pupilla;
• ostruzione intestinale (inclusa l’ostruzione intestinale paralitica), dilatazione del colon (inclusa la dilatazione tossica del colon), gonfiore addominale;
• eruzione bollosa (incluso sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotizzante tossica, eritema multiforme) – vedere sintomi riportati sopra;
• prurito, orticaria;
• ritenzione urinaria;
• affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• pancreatite acuta – vedere sintomi riportati sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Laremid

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Laremid

• La sostanza attiva è il cloridrato di loperamide. Ogni compressa contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, acido stearico.

Come si presenta il medicinale Laremid e contenuto della confezione
Il medicinale Laremid si presenta in compresse di colore bianco o quasi bianco, piatte su entrambi i lati, con bordo smussato.
La confezione contiene 10 o 20 compresse in blister in alluminio/PVC, racchiusi in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba