Prospecto: Información para el paciente

LAREMID, 2 mg, comprimidos
Loperamidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Laremid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Laremid
Cómo tomar Laremid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Laremid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Laremid y para qué se utiliza

Laremid es un medicamento antidiarreico.
Este medicamento prolonga el tiempo de tránsito de los alimentos a través del tubo digestivo, reduce la secreción de agua y electrolitos y disminuye la urgencia inmediata de defecar. Como consecuencia de su acción, se reduce la frecuencia y la cantidad de deposiciones.
Laremid se utiliza:

para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica;
para reducir el número y el volumen de las deposiciones y aumentar su consistencia en pacientes con ileostomía.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Laremid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Laremid:

si el paciente tiene hipersensibilidad al clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños menores de 6 años,
si el paciente tiene diarrea intensa con sangre y fiebre alta (disentería),
si el paciente tiene colitis ulcerosa,
si el paciente tiene diarrea aguda provocada por bacterias patógenas o colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos,
en casos en los que deba evitarse el retraso de la peristalsis intestinal debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, dilatación del colon y megacolon tóxico. Laremid debe suspenderse inmediatamente si aparece estreñimiento o distensión abdominal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Laremid, debe consultarse con el médico o farmacéutico si previamente se han diagnosticado al paciente alteraciones en la función hepática.
El tratamiento de la diarrea con el medicamento Laremid es un tratamiento exclusivamente sintomático. En todo caso en el que sea posible identificar la causa de la diarrea, cuando esté indicado, el médico recomendará el tratamiento adecuado.
No debe tomarse este medicamento para un uso distinto del indicado (ver apartado 1) ni en dosis superiores a las recomendadas (ver apartado 3). En pacientes que han tomado dosis excesivas de loperamida (principio activo del medicamento Laremid) se han observado alteraciones graves del funcionamiento cardíaco (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, pacientes debilitados y personas de edad avanzada, durante el tratamiento debe reponerse la pérdida de líquidos y sales minerales.
En pacientes con SIDA que están siendo tratados con loperamida por diarrea, debe interrumpirse el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal y debe consultarse con el médico.
Si, tras la administración de loperamida en diarrea aguda, no se observa mejoría en el paciente en un plazo de 48 horas, debe interrumpirse el tratamiento y el paciente debe consultar con su médico.
Si el paciente utiliza Laremid para tratar la diarrea asociada al síndrome del intestino irritable diagnosticado y no se observa mejoría en 48 horas, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Los pacientes también deben consultar con su médico si los síntomas cambian o si la diarrea recurrente persiste más de dos semanas.

Niños
No administrar el medicamento Laremid a niños menores de 6 años.

Laremid y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar. En particular, debe indicarse si el paciente está tomando:

ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH);
quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas o malaria);
desmopresina por vía oral (utilizada en el tratamiento de la micción frecuente);
itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
gemfibrozil (utilizado en el tratamiento del colesterol elevado en sangre).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre) ni durante la lactancia. Pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Debe consultarse con el médico qué medicamento puede utilizarse durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la diarrea con el medicamento Laremid pueden aparecer: pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, fatiga, mareo o somnolencia. Por ello, debe extremarse la precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Laremid contiene 100 mg de lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Laremid

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y niños a partir de 6 años
Diarrea aguda:
dosis inicial: 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños; a continuación,
1 comprimido (2 mg) después de cada deposición suelta posterior.
La dosis máxima es de 8 comprimidos (16 mg) al día para adultos; en niños, la dosis debe ajustarse según el peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso al día).
Si en el tratamiento de la diarrea aguda no se observa mejoría del estado clínico del paciente en un plazo de 48 horas, debe interrumpirse el tratamiento con Laremid y el paciente debe consultar con su médico.
Diarrea crónica:
dosis inicial: 2 comprimidos (4 mg) al día para adultos y 1 comprimido (2 mg) al día para niños;
esta dosis inicial debe ajustarse hasta lograr de 1 a 2 deposiciones normales al día, lo que generalmente se consigue mediante una dosis de mantenimiento de entre 1 y 6 comprimidos (de 2 a 12 mg) al día.
La dosis máxima es de 8 comprimidos (16 mg) al día para adultos; en niños, la dosis debe ajustarse según el peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso al día).
Dado que una diarrea prolongada puede ser síntoma de enfermedades más graves, no debe utilizarse loperamida de forma prolongada hasta que no se haya determinado la causa de la diarrea.
En personas de edad avanzada y con alteraciones de la función renal no es necesario modificar la dosis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Laremid
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Laremid, debe acudir inmediatamente a un médico o al hospital. Pueden aparecer los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves, potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración superficial.
En los niños, la reacción a una sobredosis de Laremid es más intensa que en los adultos. Si un niño toma una dosis excesiva del medicamento o presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe contactarse inmediatamente con un médico.
También pueden presentarse otros síntomas de sobredosis, tales como: estupor, estreñimiento, miosis (contracción de las pupilas), obstrucción intestinal con dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Omisión de una dosis de Laremid
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico si aparecen los síntomas descritos a continuación. Estos síntomas requieren tratamiento inmediato.

Hinchazón repentina de la cara, labios o garganta: podrían ser signos de una reacción alérgica grave;
Alteraciones cutáneas como erupciones, fuerte irritación, enrojecimiento, ampollas, erosiones en la piel, en la cavidad oral, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares o descamación de la piel;
Dolor abdominal, náuseas y vómitos, hinchazón abdominal intensa, que podrían ser consecuencia de debilitamiento de la motilidad intestinal (obstrucción intestinal);
Dolor en el epigastrio, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad a la palpación abdominal, fiebre, taquicardia, náuseas y vómitos, que podrían ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Durante el uso de clorhidrato de loperamida se han observado:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Cefalea, estreñimiento, náuseas, flatulencia.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Mareo, somnolencia, dolor abdominal, molestias en la cavidad abdominal, sequedad bucal, dolor epigástrico, vómitos, dispepsia;
Erupción cutánea.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico), reacción anafilactoide, angioedema – ver síntomas descritos anteriormente;
Pérdida de conciencia, estupor, disminución del nivel de conciencia, aumento del tono muscular, alteraciones de la coordinación motora;
Miosis (contracción de la pupila);
Obstrucción intestinal (incluyendo obstrucción intestinal paralítica), dilatación del colon (incluyendo megacolon tóxico), hinchazón abdominal;
Erupción ampollada (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) – ver síntomas descritos anteriormente;
Picazón, urticaria;
Retención urinaria;
Fatiga.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Pancreatitis aguda – ver síntomas descritos anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Laremid

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Laremid

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de loperamida. Cada comprimido contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-25, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Laremid y contenido del envase
El medicamento Laremid se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco, planos en ambas caras, con borde biselado.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos en blísters de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba