Lamitrin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lamitrin, 25 mg, compresse
Lamitrin, 50 mg, compresse
Lamitrin, 100 mg, compresse
Lamotriginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
1 Che cos’è Lamitrin e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Lamitrin
3 Come prendere Lamitrin
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Lamitrin
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lamitrin e a cosa serve

Lamitrin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato per il trattamento di due malattie: l’epilessia e i disturbi bipolari.
L’azione di Lamitrin nel trattamento dell’epilessia consiste nel bloccare gli impulsi nel cervello che causano le crisi epilettiche.

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamitrin può essere utilizzato nel trattamento dell’epilessia sia da solo che in associazione con altri medicinali. Può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche legate a una malattia chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Lamitrin può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento di queste malattie. Può essere utilizzato come unico trattamento per un tipo di epilessia noto come assenze tipiche.

Lamitrin viene anche utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari.
Nei pazienti affetti da disturbi bipolari (a volte chiamati psicosi maniaco-depressiva), si verificano forti sbalzi d’umore, con episodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a episodi di depressione (profonda tristezza o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamitrin può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per prevenire gli episodi depressivi nei disturbi bipolari. Il meccanismo attraverso il quale Lamitrin esercita questo effetto nel cervello non è ancora stato completamente chiarito.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lamitrin

Quando non utilizzare il medicinale Lamitrin

• Se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso: Informare il medico curante e non assumere il medicinale Lamitrin.

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Lamitrin
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lamitrin, è necessario consultare il medico curante o il
farmacista se:

• il paziente soffre di qualsiasi malattia renale;
• il paziente ha già avuto in precedenza eruzioni cutanee dopo l’assunzione di lamotrigina o di altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari o dell’epilessia;
• il paziente ha manifestato eruzioni cutanee o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. nei solarium) in seguito all’assunzione di lamotrigina. Il medico valuterà la terapia in atto e potrà consigliare di evitare l’esposizione al sole o di adottare misure di protezione solare (ad es. utilizzo di crema solare o indossare abbigliamento protettivo);
• il paziente ha già avuto in precedenza una meningite asettica dopo l’assunzione di lamotrigina ( leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari );
• il paziente assume un medicinale contenente lamotrigina;
• il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome di Brugada o di altre malattie cardiache . La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da disturbi della funzione elettrica del cuore. Alterazioni dell’ECG sono associate ad aritmie (ritmo cardiaco irregolare), che possono essere indotte dall’assunzione di lamotrigina.

In caso di uno qualsiasi dei casi sopra elencati:
Informare il medico curante , il quale potrebbe consigliare di ridurre il dosaggio o
decidere che il medicinale Lamitrin non è adatto al paziente.
Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente letali
In un numero ridotto di pazienti che assumono il medicinale Lamitrin si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che, se non trattate, possono peggiorare. Tra queste reazioni rientrano la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e il sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il paziente dovrebbe conoscere i sintomi di queste condizioni e tenerli presenti durante il trattamento con Lamitrin. Questo rischio può essere associato a una variante genetica presente in persone di origine asiatica (principalmente cinese Han e tailandese). Se il paziente è di questa origine e precedentemente è stato riscontrato in lui questo specifico profilo genetico (HLA-B*1502), è necessario discuterne con il medico curante prima di assumere il medicinale Lamitrin.
Leggere attentamente la descrizione di questi sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo, nella sezione „ Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico ”.
Emofagocitosi linfocitaria emofagocitica (HLH)
In pazienti che assumono lamotrigina sono stati riportati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario.
Se durante il trattamento con lamotrigina il paziente manifesta i seguenti sintomi: febbre,
eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, confusione mentale, alterazioni della funzione cerebrale), contattare immediatamente il medico o il farmacista .
Pensieri di autolesionismo o suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari. In pazienti con disturbi affettivi bipolari possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente soffre di disturbi affettivi bipolari, questi pensieri possono verificarsi più frequentemente:

• all’inizio del trattamento
• se il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di autolesionismo o di suicidio
• se il paziente ha meno di 25 anni. Se il paziente manifesta pensieri o sensazioni preoccupanti, o se durante il trattamento con il medicinale Lamitrin si sente peggio o compaiono nuovi sintomi: recarsi immediatamente dal medico o nel pronto soccorso più vicino per ricevere aiuto .

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo se notano segni di depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
In un numero ridotto di pazienti trattati con medicinali antiepilettici, tra cui il medicinale Lamitrin, si sono verificati anche pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, contattare immediatamente il medico curante .
Uso del medicinale Lamitrin nel trattamento dell’epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con il medicinale Lamitrin. In alcuni pazienti possono verificarsi crisi gravi che possono rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con Lamitrin le crisi si verificano più spesso o se si verifica una crisi grave:
recarsi immediatamente dal medico .
Il medicinale Lamitrin non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari in pazienti di età inferiore a 18 anni . I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di altri disturbi psichici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra il medicinale Lamitrin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere , compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.
Il medico curante deve essere informato se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi psichici. Questo permetterà di stabilire il dosaggio corretto di Lamitrin. Tra questi medicinali rientrano:

• ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamide , utilizzati nel trattamento dell’ epilessia
• litio , olanzapina o aripiprazolo , utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
• bupropione , utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o della dipendenza da nicotina
• paracetamolo , utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamitrin o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• valproato , utilizzato nel trattamento dell’ epilessia e dei disturbi psichici
• carbamazepina , utilizzata nel trattamento dell’ epilessia e dei disturbi psichici
• fenitoina, primidone o fenobarbital , utilizzati nel trattamento dell’ epilessia
• risperidone , utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici
• rifampicina , un antibiotico
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir)
• prodotti contenenti estrogeni, tra cui i contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva ( vedere sotto ) e la terapia ormonale sostitutiva (HRT) . Informare il medico curante se il paziente assume, ha assunto o intende iniziare ad assumere uno qualsiasi di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l’effetto del medicinale Lamitrin
Il medico curante potrebbe consigliare di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o il dispositivo intrauterino. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare esami del sangue per verificare la concentrazione di Lamitrin. Se la paziente assume o intende iniziare ad assumere contraccettivi ormonali:
è necessario parlare con il medico curante della scelta del metodo contraccettivo più appropriato.
Il medicinale Lamitrin può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che riduca la loro efficacia. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti o spotting intermestruale:
informare il medico curante . Questi sintomi potrebbero indicare un’interazione tra Lamitrin e il contraccettivo.
La terapia ormonale sostitutiva (HRT) può influenzare l’effetto del medicinale Lamitrin
Se la paziente assume una terapia ormonale sostitutiva (HRT) contenente estrogeni, il medico curante potrebbe raccomandare di effettuare esami del sangue per verificare la concentrazione di Lamitrin.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico curante. Questo è particolarmente importante se la paziente soffre di epilessia.
• La gravidanza può alterare l’efficacia di Lamitrin, pertanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e adeguare il dosaggio.
• Può verificarsi un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e palatoschisi, se il medicinale Lamitrin viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
• Se la paziente sta pianificando una gravidanza o è incinta, il medico curante potrebbe raccomandare di assumere acido folico in aggiunta.

Durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare, consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale .
Il principio attivo di Lamitrin passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.
Il medico discuterà i rischi e i benefici dell’allattamento durante il trattamento con Lamitrin e, se la paziente decide di allattare, controllerà periodicamente il bambino per verificare la presenza di sonnolenza eccessiva, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lamitrin può causare vertigini e visione doppia.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che questi sintomi non si manifestino.
Se il paziente soffre di epilessia, dovrebbe parlare con il medico della possibilità di guidare e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Lamitrin
Le compresse di Lamitrin contengono una piccola quantità di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, dovrebbe contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Lamitrin compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lamitrin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quali dosi del medicinale Lamitrin devono essere assunte

La determinazione della dose adeguata di Lamitrin per il paziente può richiedere del tempo. La dose assunta dal
paziente dipende da:

• l'età del paziente
• se il paziente assume Lamitrin in associazione con altri medicinali
• se il paziente soffre di malattie renali o epatiche.

Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente, nell'arco di
alcune settimane, fino a raggiungere la dose efficace per il paziente (chiamata dose efficace). Non si deve mai
assumere una dose di Lamitrin superiore a quella prescritta dal medico curante.
Di norma, la dose efficace di Lamitrin negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni varia da 100
mg a 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – solitamente varia da 1 mg a 15
mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.
L'uso di Lamitrin non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Come assumere la dose di Lamitrin

La dose di Lamitrin deve essere assunta una o due volte al giorno, secondo quanto indicato dal medico. Il
medicinale Lamitrin può essere assunto con o senza cibo.
Il medico curante potrebbe inoltre decidere di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia e della risposta del paziente al trattamento.

• Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere spezzate, masticate né frantumate.
• È necessario assumere sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non si deve mai assumere solo una parte della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lamitrin

È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso.
Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Lamitrin.
L'assunzione di una dose eccessiva di Lamitrin può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Lamitrin possono manifestarsi:

• movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
• mancanza di coordinazione nei movimenti, instabilità, difficoltà nel mantenere l'equilibrio ( atassia )
• disturbi del ritmo cardiaco (generalmente rilevabili con un elettrocardiogramma)
• perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.

Dimenticanza di una dose di Lamitrin

Non si devono assumere compresse aggiuntive per recuperare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'ora solita.
In caso di dimenticanza di più dosi di Lamitrin

È necessario consultare il medico curante per sapere come riprendere l'assunzione del medicinale Lamitrin. Questo comportamento è importante per il paziente.
Non si deve interrompere l'assunzione di Lamitrin, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Lamitrin deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento, salvo diversa indicazione medica.
Uso di Lamitrin nel trattamento dell'epilessia

Per interrompere il trattamento con Lamitrin, è fondamentale ridurre la dose gradualmente nell'arco di circa due settimane. L'interruzione improvvisa del trattamento con Lamitrin potrebbe provocare il ritorno dei sintomi dell'epilessia o il loro peggioramento.
Uso di Lamitrin nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari

Potrebbe essere necessario del tempo prima che Lamitrin inizi a fare effetto, pertanto è poco probabile che il miglioramento avvenga immediatamente. Quando si interrompe il trattamento con Lamitrin, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, è necessario consultare il medico curante se il paziente intende interrompere l'assunzione di Lamitrin.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico.
In un numero ridotto di pazienti che assumono Lamitrin si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente
vite-minaccianti, che possono aggravarsi se non trattate.
Tali sintomi si verificano più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Lamitrin,
soprattutto se il paziente ha ricevuto un dosaggio troppo elevato, se il dosaggio è stato aumentato troppo rapidamente o se il paziente
assume Lamitrin in associazione con un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi
si verificano più frequentemente nei bambini, pertanto i genitori dovrebbero prestarvi particolare attenzione.
I sintomi di queste reazioni comprendono:

• eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono aggravarsi fino a gravi o, talvolta, reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa un'eruzione con lesioni ad anello concentrico simili a un bersaglio ( eritema multiforme ), eruzioni estese con vesciche e desquamazione dell'epidermide, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), desquamazione estesa dell'epidermide (che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi tossica epidermica ) o eruzioni estese associate a danni epatici, ematici e di altri organi (sindrome di ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS)
• ulcerazione della bocca, della gola, del naso o dei genitali
• dolore orale o arrossamento e gonfiore degli occhi ( congiuntivite )
• febbre alta, sintomi simil-influenzali o sonnolenza
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell'inguine
• sanguinamento improvviso, ecchimosi o colorazione bluastra delle dita
• mal di gola o infezioni più frequenti del solito (come raffreddori)
• aumento degli enzimi epatici nei test ematici
• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• linfonodi ingranditi
• alterazioni di altri organi, compresi fegato e reni.

In molti casi si tratta di sintomi di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante ricordare che
possono essere potenzialmente letali e, se non trattati, possono evolvere in condizioni gravi,
come insufficienza d'organo. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:
contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrebbe decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità di fegato, reni o sangue e potrebbe raccomandare l'interruzione del trattamento con Lamitrin. Se al paziente si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica,
il medico lo informerà che non dovrà mai più assumere lamotrigina.
Emofagocitosi istiocitica linfatica (HLH) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamitrin).
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• mal di testa
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• aggressività o irritabilità
• sonnolenza
• vertigini
• tremori
• difficoltà ad addormentarsi ( insonnia )
• sensazione di agitazione
• diarrea
• secchezza orale
• nausea o vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in qualsiasi altra parte del corpo.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• mancanza di coordinazione e movimenti scoordinati ( atassia )
• visione doppia o sfocata
• perdita o diradamento anomalo dei capelli ( alopecia )
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale ( fotossensibilità ).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti:

• reazione cutanea che provoca punti rossi e macchie sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio o un "occhio di bue" con un centro scuro e rosso circondato da anelli rossi più chiari ( eritema multiforme )
• reazione cutanea potenzialmente letale ( sindrome di Stevens-Johnson: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• gruppo di sintomi che comprendono contemporaneamente: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa. Potrebbe trattarsi di un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite ). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento, tuttavia, se persistono o peggiorano, contattare il medico.
• movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
• prurito oculare con secrezione ( congiuntivite ).

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti:

• reazione cutanea potenzialmente letale ( necrolisi tossica epidermica ): (vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4)
• sindrome di ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4)
• febbre alta ( febbre ): (vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4)
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell'inguine ( linfadenopatia generalizzata ): (vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4)
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrate nei test ematici o insufficienza epatica: (vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4)
• grave disturbo della coagulazione che può causare sanguinamenti o ecchimosi inaspettati ( coagulazione intravascolare disseminata ): (vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4)
• emofagocitosi istiocitica linfatica (HLH) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamitrin)
• alterazioni nei risultati degli esami ematici - inclusa riduzione dei globuli rossi ( anemia ), riduzione dei globuli bianchi ( leucopenia , neutropenia , agranulocitosi ), riduzione delle piastrine ( trombocitopenia ), riduzione di tutte le cellule ematiche ( pancitopenia ) e alterazione del midollo osseo nota come anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• disorientamento
• sensazione di instabilità o mancanza di equilibrio durante il movimento
• movimenti ripetitivi involontari del corpo e (o) suoni o parole (tic), contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa e del tronco (coreoatetosi) o altri movimenti anomali come scatti, tremori o rigidità
• aumento della frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con diagnosi pregressa di epilessia
• peggioramento dei sintomi in pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson
• sindrome pseudotumorale (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e (o) malessere generale).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma con frequenza sconosciuta.

• Sono stati riportati disturbi ossei, compresi osteopenia e osteoporosi (indebolimento delle ossa) e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con medicinali antiepilettici, ha avuto in passato osteoporosi o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o il farmacista
• Infiammazione renale ( nefrite interstiziale tubulare ) o infiammazione contemporanea di reni e occhi ( nefrite interstiziale tubulare e uveite )
• Incubi
• Riduzione dell'immunità causata da una minore concentrazione nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l'organismo dalle infezioni
• Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamitrin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, sulla confezione di cartone o sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale Lamitrin.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamitrin
La sostanza attiva è lamotrigina. Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30,
amido glicolato sodico (tipo A), ossido di ferro giallo (E 172) e stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Lamitrin e contenuto della confezione
Le compresse di Lamitrin (tutte le concentrazioni) sono quadrate con angoli arrotondati, di colore giallo-bruno chiaro.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Lamitrin 25 mg compresse sono contrassegnate sul lato con la sigla „GSEC7” e sul lato opposto con „25”. Ogni confezione contiene 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 o 100 compresse in blister. Sono disponibili anche confezioni starter contenenti 21 o 42 compresse destinate all'uso durante le prime settimane di trattamento, nella fase di aumento graduale della dose.
Lamitrin 50 mg compresse sono contrassegnate sul lato con la sigla „GSEE1” e sul lato opposto con „50”. Ogni confezione contiene 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 compresse in blister. È disponibile anche una confezione starter contenente 42 compresse destinate all'uso durante le prime settimane di trattamento, nella fase di aumento graduale della dose.
Lamitrin 100 mg compresse sono contrassegnate sul lato con la sigla „GSEE5” e sul lato opposto con „100”. Ogni confezione contiene 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare:
GSK Services Sp. z o. o.
tel. + 48 22 576 90 00