Lamitrin

Prospecto: Información para el usuario

Lamitrin, 25 mg, comprimidos
Lamitrin, 50 mg, comprimidos
Lamitrin, 100 mg, comprimidos
Lamotriginum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
1 Qué es Lamitrin y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de empezar a tomar Lamitrin
3 Cómo tomar Lamitrin
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Lamitrin
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lamitrin y para qué se utiliza

Lamitrin pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza en el tratamiento de dos enfermedades: epilepsia y trastorno bipolar.

El efecto de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia consiste en bloquear las señales cerebrales que provocan las crisis epilépticas.

• En adultos y niños a partir de 13 años, Lamitrin puede utilizarse en el tratamiento de la epilepsia como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos. Asimismo, puede emplearse en combinación con otros fármacos en el tratamiento de crisis epilépticas asociadas a una enfermedad denominada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamitrin puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. También puede emplearse como único tratamiento en un tipo de epilepsia conocido como ausencias típicas.

Lamitrin también se utiliza en el tratamiento del trastorno bipolar.
En pacientes con trastorno bipolar (a veces denominado psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de humor, con episodios de manía (excitación o euforia) alternando con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Lamitrin puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir los episodios depresivos en el trastorno bipolar. El mecanismo por el cual Lamitrin ejerce este efecto en el cerebro aún no se conoce completamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lamitrin

Cuándo no debe utilizarse Lamitrin

• Si el paciente ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso: Debe informarse al médico tratante y no debe tomarse el medicamento Lamitrin.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Lamitrin
Antes de comenzar a tomar Lamitrin, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico si:

• el paciente padece cualquier enfermedad renal;
• el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas tras la administración de lamotrigina u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos afectivos bipolares o epilepsia;
• el paciente ha presentado erupciones cutáneas o quemaduras solares tras exposición a la luz solar o luz artificial (por ejemplo, en cámaras de bronceado). El médico valorará el tratamiento del paciente y puede recomendar evitar la exposición solar o utilizar protección solar (por ejemplo, crema con filtro o ropa protectora);
• el paciente ha tenido meningitis aséptica tras la administración de lamotrigina (léase la descripción de los síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Efectos adversos raros);
• el paciente está tomando otro medicamento que contiene lamotrigina;
• el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de Brugada u otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca de origen genético que se caracteriza por alteraciones en la actividad eléctrica del corazón. Los hallazgos anormales en el ECG están asociados con arritmias (ritmo cardíaco anormal), que podrían estar relacionadas con la administración de lamotrigina.

Si se presenta alguno de los casos mencionados:
Debe informarse al médico tratante, quien podría recomendar reducir la dosis o
decidir que Lamitrin no es el medicamento adecuado para el paciente.
Información importante sobre reacciones potencialmente mortales
En un pequeño número de pacientes que toman Lamitrin puede presentarse una reacción alérgica o una reacción cutánea grave que, si no se trata, puede empeorar. Entre estas reacciones se incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El paciente debe conocer los síntomas de estas afecciones y estar atento a ellos durante el tratamiento con Lamitrin. Este riesgo puede estar asociado con una variante genética presente en personas de origen asiático (principalmente chino Han y tailandés). Si el paciente es de este origen y se le ha detectado previamente esta variante genética (HLA-B*1502), debe discutirlo con su médico antes de tomar Lamitrin.
Debe leerse la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en la sección "Reacciones potencialmente mortales: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico".
Histiocitosis linfofagocítica (HLH)
En pacientes que toman lamotrigina se han notificado casos de una reacción inmunológica rara pero muy grave.
Si durante el tratamiento con lamotrigina el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones del funcionamiento cerebral), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Pensamientos de autolesión o suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo la epilepsia y los trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• al iniciar el tratamiento por primera vez
• si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos de autolesión o suicidio
• si el paciente tiene menos de 25 años. Si el paciente tiene pensamientos o sentimientos preocupantes, o si durante el tratamiento con Lamitrin empeora su estado de ánimo o aparecen nuevos síntomas: Debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano para recibir ayuda.

Puede ser útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente podría desarrollar depresión o cambios importantes de humor y pedirles que lean este prospecto.
El paciente puede pedirles que le avisen si notan que presenta depresión o cambios preocupantes en su comportamiento.
En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Lamitrin, también han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante.
Uso de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia
Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Lamitrin. Algunos pacientes pueden presentar crisis graves que podrían suponer un riesgo serio para su salud. Si durante el tratamiento con Lamitrin las crisis ocurren con más frecuencia o si aparece una crisis grave:
debe acudirse al médico lo antes posible.
No debe utilizarse Lamitrin en el tratamiento de trastornos afectivos bipolares en pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión u otros trastornos mentales aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lamitrin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo productos herbales u otros medicamentos sin receta.
El médico tratante debe saber si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la epilepsia o trastornos mentales. Esto permitirá establecer la dosis adecuada de Lamitrin. Entre estos medicamentos se incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales
• bupropión, utilizado en el tratamiento de trastornos mentales o en el tratamiento de la adicción a la nicotina
• paracetamol, utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre
  Debe informarse al médico tratante si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamitrin o aumentan el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• valproato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
• fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
• risperidona, utilizada en el tratamiento de trastornos mentales
• rifampicina, un antibiótico
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
• productos que contienen estrógenos, incluyendo anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (véase más abajo) y la terapia hormonal sustitutiva (THS). Debe informarse al médico tratante si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o va a comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la acción de Lamitrin
El médico tratante puede recomendar el uso de un tipo específico de anticonceptivo hormonal o de otro método anticonceptivo, como el preservativo, el diafragma o el dispositivo intrauterino. Si la paciente está utilizando anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, el médico tratante puede recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Lamitrin en sangre. Si la paciente está tomando o planea comenzar a utilizar anticonceptivos hormonales:
debe hablar con el médico tratante sobre el método anticonceptivo adecuado.
Lamitrin también puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales y observa cambios en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos:
debe informarse al médico tratante. Estos síntomas podrían indicar que Lamitrin está afectando al anticonceptivo hormonal.
La terapia hormonal sustitutiva (THS) puede afectar la acción de Lamitrin
Si la paciente está utilizando terapia hormonal sustitutiva (THS) que contenga estrógenos, el médico tratante podría recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Lamitrin en sangre.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico tratante. Esto es especialmente importante si la paciente tiene epilepsia.
• El embarazo puede alterar la eficacia de Lamitrin, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Lamitrin.
• Puede existir un ligero aumento del riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo fisura labial y palatina, si Lamitrin se toma durante los primeros tres meses del embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o ya está embarazada, el médico tratante podría recomendar tomar adicionalmente ácido fólico.

Durante la lactancia o si la mujer planea amamantar, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El principio activo de Lamitrin pasa a la leche materna y podría afectar al niño.
El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Lamitrin y, si la paciente decide amamantar, realizará controles periódicos del niño para comprobar si presenta somnolencia excesiva, erupciones cutáneas o un crecimiento insuficiente. Si se observa alguno de estos síntomas en el niño, debe informarse al médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lamitrin puede causar mareo y visión doble.
No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria, salvo que el paciente esté seguro de que no presenta estos síntomas.
Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con el médico sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Lamitrin
Las tabletas de Lamitrin contienen pequeñas cantidades de un azúcar denominado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Lamitrin comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lamitrin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis del medicamento Lamitrin debe tomarse
La determinación de la dosis adecuada de Lamitrin para el paciente puede requerir cierto tiempo. La dosis que debe tomar el
paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente toma Lamitrin junto con otros medicamentos
• si el paciente padece alguna enfermedad renal o hepática.

El médico tratante prescribirá inicialmente una dosis baja y luego la aumentará progresivamente durante varias semanas hasta
alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis eficaz). Nunca debe tomarse una dosis de Lamitrin mayor que la
recetada por el médico tratante.
Habitualmente, la dosis eficaz de Lamitrin en adultos y en niños de 13 años o más oscila entre 100 mg y 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal: normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso
del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Lamitrin en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Lamitrin
La dosis de Lamitrin debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico. Lamitrin puede tomarse con o sin
comida.
El médico tratante puede recomendar iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, dependiendo de la indicación
y de la respuesta del paciente al tratamiento.

• Las tabletas deben tragarse enteras. No deben partirse, masticarse ni triturarse.
• Siempre debe tomarse la dosis completa recetada por el médico. Nunca debe tomarse solo una parte de la tableta.

Uso de una dosis de Lamitrin superior a la recomendada
Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Lamitrin.
La ingestión de una dosis excesiva de Lamitrin puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, que podrían tener
consecuencias fatales.
En una persona que haya tomado una dosis excesiva de Lamitrin pueden presentarse:

• movimientos rápidos e involuntarios de los ojos ( nistagmo )
• incoordinación motora, falta de coordinación, incapacidad para mantener el equilibrio ( ataxia )
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectables normalmente mediante un electrocardiograma)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvido de tomar una dosis de Lamitrin
No deben tomarse tabletas adicionales para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora
habitual.
Si se olvidan varias dosis de Lamitrin
Debe consultarse al médico tratante sobre cómo reiniciar el tratamiento con Lamitrin. Este procedimiento es importante
para el paciente.
No debe interrumpirse el tratamiento con Lamitrin si no lo indica el médico
Lamitrin debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo
recomiende.
Uso de Lamitrin en el tratamiento de la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Lamitrin, es fundamental que la dosis se reduzca progresivamente durante aproximadamente
dos semanas. Si se suspende bruscamente el tratamiento con Lamitrin, pueden reaparecer los síntomas de epilepsia o incluso
agravarse.
Uso de Lamitrin en el tratamiento de los trastornos del ánimo bipolares
Puede pasar cierto tiempo antes de que Lamitrin comience a hacer efecto, por lo que es poco probable que se observe una
mejoría inmediata. Al finalizar el tratamiento con Lamitrin, no es necesario reducir la dosis progresivamente. Sin embargo, debe
consultarse al médico tratante si el paciente piensa interrumpir el tratamiento con Lamitrin.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones potencialmente graves: debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En un pequeño número de pacientes que toman Lamitrin puede producirse una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave que puede empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamitrin, especialmente si la dosis es demasiado alta, si se aumenta demasiado rápido o si el paciente toma Lamitrin junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención.
Entre estos síntomas se incluyen:

• Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que puede empeorar hasta provocar reacciones cutáneas graves o, en ocasiones, potencialmente mortales, incluyendo erupciones con lesiones en forma de diana ( eritema multiforme ), erupciones extensas con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), descamación extensa de la piel (que afecta a más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica ) o erupciones extensas acompañadas de alteraciones hepáticas, sanguíneas y de otros órganos (síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS)
• Úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• Dolor bucal o enrojecimiento e hinchazón de los ojos ( conjuntivitis )
• Fiebre alta o síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
• Hinchazón facial o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingles
• Hemorragias, hematomas o coloración azulada en los dedos de forma inesperada
• Dolor de garganta o infecciones más frecuentes de lo normal (como resfriados)
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos en análisis de sangre
• Aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Ganglios linfáticos aumentados de tamaño
• Alteraciones en otros órganos, incluyendo hígado y riñones.

En muchos casos, estos son síntomas de efectos adversos menos graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que pueden ser potencialmente graves y, si no se tratan, podrían evolucionar hacia estados más serios, como insuficiencia de órganos. Si nota alguno de estos síntomas:
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Su médico puede decidir realizar pruebas de función hepática, renal o sanguínea y puede recomendar suspender el medicamento Lamitrin. Si el paciente desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, el médico le informará de que nunca debe volver a tomar lamotrigina.
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) (véase el apartado 2. Información importante antes de empezar a tomar Lamitrin).

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Agresividad o irritabilidad
• Sensación de somnolencia
• Mareo
• Temblores
• Dificultad para conciliar el sueño ( insomnio )
• Sensación de excitación
• Diarrea
• Sequedad bucal
• Náuseas o vómitos
• Sensación de fatiga
• Dolor de espalda, articulaciones o en cualquier otra parte del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Incoordinación y dificultad en el movimiento ( ataxia )
• Visión doble o borrosa
• Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello ( alopecia )
• Erupción cutánea o quemadura solar tras exposición a la luz solar o artificial ( fotossensibilidad )

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• Reacción cutánea que provoca puntos y manchas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con un centro oscuro y rojo rodeado por anillos rojos más claros ( eritema multiforme )
• Reacción cutánea potencialmente grave ( síndrome de Stevens-Johnson: véanse también las informaciones al principio del apartado 4 )
• Grupo de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz intensa. Puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si persisten o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico.
• Movimientos rápidos e involuntarios de los ojos ( nistagmo )
• Picor en los ojos con secreción ( conjuntivitis )

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacción cutánea potencialmente grave ( necrólisis epidérmica tóxica ): (véanse también las informaciones al principio del apartado 4)
• Síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (véanse también las informaciones al principio del apartado 4)
• Fiebre alta ( fiebre ): (véanse también las informaciones al principio del apartado 4)
• Hinchazón facial o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingles ( adenopatía generalizada ): (véanse también las informaciones al principio del apartado 4)
• Alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre o insuficiencia hepática: (véanse también las informaciones al principio del apartado 4)
• Trastorno grave de la coagulación sanguínea que puede provocar hemorragias o hematomas inesperados ( coagulación intravascular diseminada ): (véanse también las informaciones al principio del apartado 4)
• Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) (véase el apartado 2. Información importante antes de empezar a tomar Lamitrin)
• Cambios en los resultados de análisis de sangre, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos ( anemia ), disminución de glóbulos blancos ( leucopenia , neutropenia , agranulocitosis ), disminución de plaquetas ( trombocitopenia ), disminución de todas las células sanguíneas ( pancitopenia ) y alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
• Desorientación
• Sensación de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
• Movimientos o sonidos o palabras repetitivos e involuntarios del cuerpo y (o) tics, contracciones musculares involuntarias de los ojos, cabeza y tronco (coreoatetosis) u otros movimientos corporales inusuales, como espasmos, temblores o rigidez
• Aumento de la frecuencia de crisis epilépticas en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• Agravamiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada
• Síndrome de pseudotumor cerebral (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articular, que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han sido notificados en un pequeño número de pacientes, pero con frecuencia desconocida.

• Se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (debilitamiento óseo) y fracturas. Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, ha tenido osteoporosis previamente o está tomando esteroides, debe hablarlo con su médico o farmacéutico
• Inflamación renal ( nefritis intersticial tubular ) o inflamación simultánea de los riñones y del ojo ( nefritis intersticial tubular y uveítis )
• Pesadillas
• Inmunodeficiencia causada por una disminución en la sangre de anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones
• Nódulos o manchas rojas en la piel (linfoma pseudolinfomatoso)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lamitrin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en la caja de cartón o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales de almacenamiento para el medicamento Lamitrin.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lamitrin
La sustancia activa es lamotrigina. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de lamotrigina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30,
almidón glicolato sódico (tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Lamitrin y contenido del envase
Los comprimidos de Lamitrin (todas las presentaciones) son cuadrados con esquinas redondeadas, de color amarillo marronáceo claro. No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Lamitrin 25 mg, comprimidos marcados con la inscripción „GSEC7” en un lado y „25” en el otro lado. Cada envase contiene 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ó 100 comprimidos en blísters. También existen envases tipo starter que contienen 21 ó 42 comprimidos destinados a utilizarse durante las primeras semanas de tratamiento, en la fase de aumento gradual de la dosis.

Lamitrin 50 mg, comprimidos marcados con la inscripción „GSEE1” en un lado y „50” en el otro lado. Cada envase contiene 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 ó 100 comprimidos en blísters. También existe un envase tipo starter que contiene 42 comprimidos destinados a utilizarse durante las primeras semanas de tratamiento, en la fase de aumento gradual de la dosis.

Lamitrin 100 mg, comprimidos marcados con la inscripción „GSEE5” en un lado y „100” en el otro lado. Cada envase contiene 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos en blísters.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante de la entidad responsable:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00