Lamitrin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Lamitrin (Lamictal), 50 mg, compresse
Lamotrigina
Lamitrin e Lamictal sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamitrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamitrin
3. Come prendere Lamitrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamitrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamitrin e a cosa serve

Lamitrin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato per
il trattamento di due malattie: l'epilessia e i disturbi affettivi bipolari.
L'azione di Lamitrin nel trattamento dell'epilessia consiste nel bloccare gli impulsi nel cervello
che causano le crisi epilettiche.

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamitrin può essere utilizzato nel trattamento dell'epilessia da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali. Lamitrin può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali nel trattamento delle crisi epilettiche associate a una malattia chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, Lamitrin può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento di queste malattie. Può essere utilizzato come unico trattamento per un tipo di epilessia noto come assenze tipiche.

Lamitrin viene inoltre utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari.
Nei pazienti affetti da disturbi affettivi bipolari (talvolta chiamati psicosi maniaco-depressiva), si verificano forti sbalzi d'umore con episodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a episodi di depressione (profonda tristezza o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamitrin può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per prevenire gli episodi depressivi nei disturbi affettivi bipolari.
Il meccanismo attraverso cui Lamitrin esercita questo effetto nel cervello non è ancora stato completamente chiarito.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lamitrin

Quando non utilizzare il medicinale Lamitrin

• Se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In tal caso:

• Informare il medico curante e non assumere il medicinale Lamitrin.

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Lamitrin
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lamitrin, rivolgersi al medico curante se:

• il paziente soffre di qualsiasi malattia renale;
• il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari o dell’epilessia;
• al paziente è comparsa un’eruzione cutanea o una scottatura solare dopo l’esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. in solarium) dopo l’assunzione di lamotrigina. Il medico valuterà la terapia in atto e potrebbe consigliare di evitare l’esposizione al sole o di adottare misure di protezione solare (ad es. utilizzo di crema solare o indossare abbigliamento protettivo).
• il paziente ha mai avuto una meningite asettica dopo l’assunzione di lamotrigina ( leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari );
• il paziente assume un medicinale contenente lamotrigina
• il paziente soffre di una condizione nota come sindrome di Brugada o di altre malattie cardiache . La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da anomalie dell’attività elettrica del cuore. Alterazioni dell’ECG possono causare aritmie (ritmo cardiaco irregolare), che potrebbero essere indotte dall’assunzione di lamotrigina.

In caso di uno qualsiasi dei suddetti eventi:

• Informare il medico curante , che potrebbe decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con Lamitrin.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente letali
In un piccolo numero di pazienti che assumono il medicinale Lamitrin si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi, che, se non trattate, possono peggiorare. Tra queste reazioni rientrano la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la sindrome da ipersensibilità farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il paziente dovrebbe conoscere i sintomi di queste condizioni e tenerli presenti durante il trattamento con Lamitrin.

• Leggere la descrizione di tali sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo, nella sezione „ Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico ”.

Istiocitosi linfogranulomatosi emofagocitica (HLH)
In pazienti che assumono lamotrigina sono stati riportati casi di una rara ma molto grave reazione del sistema immunitario.

• Se durante l’assunzione di lamotrigina il paziente manifesta i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, stato di confusione, alterazioni della funzione cerebrale), contattare immediatamente il medico o il farmacista .

Pensieri di autolesionismo o di suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari. In pazienti con disturbi affettivi bipolari possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono essere più frequenti nei pazienti con disturbi affettivi bipolari:

• all’inizio del trattamento
• se il paziente ha già avuto in passato pensieri di autolesionismo o di suicidio
• se il paziente ha meno di 25 anni. Se il paziente manifesta pensieri o sensazioni preoccupanti o se, durante il trattamento con Lamitrin, si sente peggio o compaiono nuovi sintomi:
• recarsi il più presto possibile dal medico o al pronto soccorso più vicino per ottenere aiuto .
  Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
  Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo se notano segni di depressione o cambiamenti preoccupanti del comportamento.
  In un piccolo numero di pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Lamitrin si sono verificati pensieri o comportamenti di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico curante.

Uso di Lamitrin nel trattamento dell’epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con Lamitrin. In alcuni pazienti possono verificarsi crisi gravi che possono rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con Lamitrin le crisi si verificano più frequentemente o se si verifica una crisi grave:

• recarsi il più presto possibile dal medico .

L’uso di Lamitrin nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni . I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di altri disturbi psichici possono aumentare il rischio di pensieri o comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Lamitrin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.

Il medico curante deve sapere se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi psichici. Ciò permetterà di stabilire la dose appropriata di Lamitrin. Tra questi medicinali rientrano:

• ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levitiracetam, pregabalina, topiramide, zonisamide , utilizzati nel trattamento dell’ epilessia
• litio , olanzapina o aripiprazolo , utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
• bupropione , utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o della dipendenza da nicotina
• paracetamolo , utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre
• Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamitrin o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• valproato , utilizzato nel trattamento dell’ epilessia e dei disturbi psichici
• carbamazepina , utilizzata nel trattamento dell’ epilessia e dei disturbi psichici
• fenitoina, primidone o fenobarbital , utilizzati nel trattamento dell’ epilessia
• risperidone , utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici
• rifampicina , un antibiotico
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
• contraccettivi ormonali , come la pillola anticoncezionale ( vedi sotto )
• Informare il medico curante se il paziente assume, ha assunto o sta iniziando ad assumere uno qualsiasi di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’effetto del medicinale Lamitrin
Il medico curante potrebbe raccomandare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma vaginale o il dispositivo intrauterino. Se la paziente assume contraccettivi ormonali come la pillola anticoncezionale, il medico curante potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare la concentrazione di Lamitrin. Se la paziente assume o prevede di iniziare a usare contraccettivi ormonali:

• discutere con il medico curante quale metodo contraccettivo è più appropriato.

Lamitrin può anche influenzare l’effetto dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se la paziente assume contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento o spotting intermestruale:

• informare il medico curante . Tali sintomi potrebbero indicare un effetto di Lamitrin sull’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

• Durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
• Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico curante. Questo è particolarmente importante se la paziente soffre di epilessia.
• La gravidanza può alterare l’efficacia di Lamitrin, pertanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e adeguare la dose di Lamitrin.
• Può verificarsi un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labio e palatoschisi, se Lamitrin viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
• Se la paziente sta pianificando una gravidanza o è incinta, il medico curante potrebbe raccomandare di assumere acido folico in aggiunta.
• Durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare, consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La sostanza attiva di Lamitrin passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico discuterà dei rischi e dei benefici dell’allattamento durante il trattamento con Lamitrin e, se la paziente decide di allattare, controllerà periodicamente il bambino per verificare la presenza di sonnolenza eccessiva, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato nel bambino, informare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lamitrin può causare vertigini e visione doppia.

• Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che tali effetti non si verifichino.

Se il paziente soffre di epilessia, dovrebbe parlare con il medico riguardo alla guida di veicoli e all’utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lamitrin
Le compresse di Lamitrin contengono una piccola quantità di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Lamitrin compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lamitrin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lamitrin è disponibile nelle seguenti dosi: 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Quali dosi del medicinale Lamitrin devono essere assunte

La determinazione della dose appropriata di Lamitrin per il paziente può richiedere del tempo. La dose assunta
dal paziente dipende da:

• l'età del paziente
• se il paziente assume Lamitrin in associazione con altri medicinali
• se il paziente soffre di malattie renali o epatiche.

Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente, nell'arco di
alcune settimane, fino a raggiungere la dose efficace per il paziente (chiamata dose efficace). Non
si deve mai assumere una dose di Lamitrin superiore a quella prescritta dal medico curante.
Generalmente, la dose efficace di Lamitrin negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa
tra 100 mg e 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – di solito varia da 1 mg
a 15 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg
al giorno.
L'uso di Lamitrin non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Come assumere la dose di Lamitrin

La dose di Lamitrin deve essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico. Il medicinale
Lamitrin può essere assunto con o senza cibo.
Il medico curante può inoltre decidere di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, in base all'indicazione
e alla risposta del paziente al trattamento.

• Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere spezzate, masticate né frantumate.
• È necessario assumere sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non si deve mai assumere solo una parte della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lamitrin

• È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Lamitrin.

L'assunzione di una dose eccessiva di Lamitrin può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, che possono avere conseguenze letali.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Lamitrin possono manifestarsi:

• movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
• instabilità motoria, mancanza di coordinazione, incapacità di mantenere l'equilibrio ( atassia )
• disturbi del ritmo cardiaco (rilevabili generalmente tramite esame ECG)
• perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.

Dimenticanza di una singola dose di Lamitrin

• Non si devono assumere compresse aggiuntive per recuperare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario abituale.

In caso di dimenticanza di più dosi di Lamitrin

• È necessario consultare il medico curante per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione del medicinale Lamitrin. Questo comportamento è importante per il paziente.

Non interrompa l'assunzione di Lamitrin se non glielo ha consigliato il medico
Lamitrin deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento,
a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
Uso di Lamitrin nel trattamento dell'epilessia
Per interrompere il trattamento con Lamitrin è fondamentale ridurre gradualmente la dose,
nell'arco di circa due settimane. L'interruzione improvvisa del trattamento con Lamitrin può causare
la ricomparsa dei sintomi dell'epilessia o il loro peggioramento.
Uso di Lamitrin nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari
Potrebbe essere necessario del tempo prima che Lamitrin inizi a fare effetto, pertanto è poco probabile
che il miglioramento avvenga immediatamente. Quando si interrompe il trattamento con Lamitrin,
non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, è comunque necessario consultare il medico curante
se il paziente intende interrompere l'assunzione di Lamitrin.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni pericolose per la vita: è necessario contattare immediatamente il medico.
In un numero ridotto di pazienti che assumono Lamitrin si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, che possono aggravarsi se non trattate.
Tali sintomi si verificano più spesso nei primi mesi di trattamento con Lamitrin, in particolare se il paziente assume una dose troppo elevata, se la dose viene aumentata troppo rapidamente o se Lamitrin viene assunto contemporaneamente a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente nei bambini, pertanto i genitori devono prestarvi particolare attenzione.
Tali reazioni comprendono:

• eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono aggravarsi fino a gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione dell'epidermide, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), desquamazione estesa dell'epidermide (che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi tossica epidermotropa ) oppure eruzioni estese associate a lesioni epatiche, ematiche e di altri organi (sindrome di ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS)
• ulcerazione della bocca, della gola, del naso o dei genitali
• dolore orale o arrossamento e gonfiore degli occhi ( congiuntivite )
• febbre alta, sintomi simili all'influenza o sonnolenza
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell'inguine
• insorgenza improvvisa di emorragie, ecchimosi o colorazione bluastra delle dita
• mal di gola o infezioni più frequenti del solito (come raffreddori)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue
• aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia)
• linfonodi ingrossati
• alterazioni di altri organi, compresi fegato e reni.

In molti casi si tratta di sintomi di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante ricordare
che potrebbero essere potenzialmente pericolosi per la vita e, se non trattati, potrebbero
evolvere in condizioni gravi, come insufficienza d'organo. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:

• contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrebbe decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Lamitrin. Se al paziente si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermotropa, il medico lo informerà che non dovrà mai più assumere lamotrigina.
  Linfoistiocitosi emofagocitaria (HLH) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamitrin).
  Effetti indesiderati molto comuni
  Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• cefalea

• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza
• capogiri
• tremore
• difficoltà ad addormentarsi ( insonnia )
• sensazione di eccitazione
• diarrea
• secchezza orale
• nausea o vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in qualsiasi altra parte del corpo.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• mancanza di coordinazione e instabilità motoria ( atassia )
• visione doppia o sfocata
• perdita o diradamento atipico dei capelli ( alopecia )
• eruzione cutanea o scottatura solare dopo esposizione alla luce solare o artificiale (fotossensibilità).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti:

• reazione cutanea pericolosa per la vita ( sindrome di Stevens-Johnson: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 ).
• gruppo di sintomi che comprendono contemporaneamente: febbre, nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa. Tali sintomi possono essere causati da un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite ). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento, tuttavia, se peggiorano, è necessario contattare il medico.
• movimenti oculari rapidi e involontari ( nistagmo )
• prurito oculare con secrezione ( congiuntivite ).

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti:

• reazione cutanea pericolosa per la vita ( necrolisi tossica epidermotropa: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• sindrome di ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedi punto 4)
• febbre alta ( febbre: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell'inguine ( linfadenopatia generalizzata: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• alterazioni della funzionalità epatica evidenziate negli esami del sangue o insufficienza epatica: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4
• grave disturbo della coagulazione del sangue che può causare emorragie o ecchimosi inaspettate ( coagulazione intravasale disseminata: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• linfoistiocitosi emofagocitaria (HLH) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamitrin)
• alterazioni nei risultati degli esami ematici - inclusa la riduzione dei globuli rossi ( anemia ), dei globuli bianchi ( leucopenia , neutropenia , agranulocitosi ), delle piastrine ( trombocitopenia ), di tutte le cellule ematiche ( pancitopenia ) e alterazioni del midollo osseo note come anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• disorientamento
• sensazione di instabilità o mancanza di equilibrio durante il movimento
• movimenti involontari del corpo ( tic ), contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa e del tronco ( coreoatetosi ) o altri movimenti atipici del corpo, come scatti, tremori o rigidità
• aumento della frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia precedentemente diagnosticata
• peggioramento dei sintomi in pazienti con malattia di Parkinson precedentemente diagnosticata
• sindrome pseudotumorale (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malessere generale).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma con frequenza sconosciuta.

• Sono stati segnalati disturbi ossei comprendenti osteopenia e osteoporosi (indebolimento delle ossa) e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con farmaci antiepilettici, ha avuto in passato osteoporosi o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista.
• Infiammazione renale ( nefrite interstiziale tubulare ) o infiammazione contemporanea di reni e occhio ( nefrite interstiziale tubulare e uveite )
• Incubi
• Immunità indebolita causata da una riduzione nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l'organismo dalle infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamitrin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamitrin
La sostanza attiva è lamotrigina. Ogni compressa contiene 50 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30,
carbossimetilamido sodico (tipo A), ossido di ferro giallo (E 172) e stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Lamitrin e contenuto della confezione
Le compresse di Lamitrin sono poliedriche, quadrate con angoli arrotondati, di colore giallo-bruno chiaro.
Le compresse sono contrassegnate con la scritta „GSEE1” su un lato e „50” sull'altro lato.
Ogni confezione contiene 14, 28 o 42 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés, Portogallo
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5792726
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 257/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: