Lamitrin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lamitrin (Lamictal), 25 mg, compresse
Lamotriginum
Lamitrin e Lamictal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lamitrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamitrin
3. Come prendere Lamitrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamitrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lamitrin e a cosa serve

Lamitrin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Viene utilizzato per il trattamento di due malattie: l’epilessia e i disturbi bipolari.
L’azione di Lamitrin nel trattamento dell’epilessia consiste nel bloccare gli impulsi cerebrali che provocano le crisi epilettiche.

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamitrin può essere utilizzato nel trattamento dell’epilessia sia in monoterapia che in associazione con altri farmaci. Può essere impiegato anche in associazione con altri medicinali nel trattamento delle crisi epilettiche legate a una malattia nota come sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamitrin può essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento di queste patologie. Può essere utilizzato come unico trattamento per un tipo specifico di epilessia, noto come assenze tipiche.

Lamitrin viene inoltre utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari.
Nei pazienti affetti da disturbi bipolari (talvolta chiamati psicosi maniaco-depressiva), si verificano forti oscillazioni dell’umore, con episodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a episodi di depressione (profonda tristezza o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamitrin può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri medicinali per prevenire gli episodi depressivi nei disturbi bipolari.
Il meccanismo attraverso cui Lamitrin esercita questo effetto nel cervello non è ancora stato completamente chiarito.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lamitrin

Quando non utilizzare il medicinale Lamitrin

• Se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In tal caso:

• Informare il medico curante e non assumere il medicinale Lamitrin.

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Lamitrin
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lamitrin, è necessario consultare il medico curante
se:

• il paziente soffre di qualsiasi malattia renale;
• il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee dopo l’assunzione di lamotrigina o di altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari o dell’epilessia;
• il paziente ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. in solarium) dopo l’assunzione di lamotrigina. Il medico valuterà la terapia in atto e potrebbe consigliare di evitare l’esposizione al sole o di adottare misure di protezione (ad es. utilizzo di crema solare o indossare abbigliamento protettivo).
• il paziente ha mai avuto meningite asettica dopo l’assunzione di lamotrigina ( leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 di questo foglietto illustrativo: Effetti indesiderati rari );
• il paziente assume un medicinale contenente lamotrigina
• il paziente soffre di una condizione nota come sindrome di Brugada o di altre malattie cardiache . La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da alterazioni dell’attività elettrica del cuore. Anomalie nell’ECG possono causare aritmie (ritmo cardiaco irregolare), che potrebbero essere indotte dall’assunzione di lamotrigina.

In caso di uno qualsiasi di questi eventi:

• Informare il medico curante, il quale potrebbe consigliare una riduzione della dose o decidere che il medicinale Lamitrin non è adatto al paziente.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente letali
In un piccolo numero di pazienti che assumono il medicinale Lamitrin si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che, se non trattate, possono aggravarsi. Tra queste reazioni rientrano la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la sindrome da ipersensibilità farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il paziente dovrebbe conoscere i sintomi di queste condizioni e tenerli presenti durante il trattamento con il medicinale Lamitrin.

• Leggere la descrizione di tali sintomi al punto 4 di questo foglietto illustrativo, nella sezione „ Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico ”.

Emofagocitosi linfocitaria (HLH)
In pazienti che assumono lamotrigina sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario.

• Se durante l’assunzione di lamotrigina il paziente manifesta i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, stato di confusione, alterazioni della funzione cerebrale), contattare immediatamente il medico o il farmacista .

Pensieri di autolesionismo o di suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse patologie, tra cui l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari. In pazienti con disturbi affettivi bipolari possono occasionalmente insorgere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono essere più frequenti nei pazienti con disturbi affettivi bipolari:

• all’inizio del trattamento
• se il paziente ha già avuto in passato pensieri di autolesionismo o di suicidio
• se il paziente ha meno di 25 anni. Se il paziente manifesta pensieri o sensazioni preoccupanti o se, durante il trattamento con il medicinale Lamitrin, il suo stato peggiora o compaiono nuovi sintomi:
• recarsi immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino per ottenere aiuto .
  Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo.
  Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora notassero depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
  In un piccolo numero di pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come il medicinale Lamitrin, si sono verificati anche pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico curante.

Utilizzo del medicinale Lamitrin nel trattamento dell’epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con il medicinale Lamitrin. In alcuni pazienti possono insorgere crisi gravi che possono rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con il medicinale Lamitrin le crisi si verificano più frequentemente o se insorge una crisi grave:

• recarsi immediatamente dal medico .

Il medicinale Lamitrin non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari in pazienti di età inferiore a 18 anni . I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di altri disturbi psichici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Lamitrin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.

Il medico curante deve sapere se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi psichici. Questo permetterà di stabilire la dose appropriata del medicinale Lamitrin. Tra questi medicinali rientrano:

• ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramide, zonisamide, utilizzati nel trattamento dell’ epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
• bupropione, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o della dipendenza da nicotina
• paracetamolo, utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre
• Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con il medicinale Lamitrin o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

• valproato, utilizzato nel trattamento dell’ epilessia e dei disturbi psichici
• carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’ epilessia e dei disturbi psichici
• fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati nel trattamento dell’ epilessia
• risperidone, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir con ritonavir o di atazanavir con ritonavir)
• contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale ( vedere sotto )
• Informare il medico curante se il paziente assume, ha assunto o sta iniziando ad assumere uno qualsiasi di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’effetto del medicinale Lamitrin
Il medico curante potrebbe consigliare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma vaginale o il dispositivo intrauterino. Se la paziente assume contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, il medico curante potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare la concentrazione del medicinale Lamitrin. Se la paziente assume o prevede di iniziare a utilizzare contraccettivi ormonali:

• discutere con il medico curante quale sia il metodo contraccettivo più appropriato.

Il medicinale Lamitrin può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, sebbene sia poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se la paziente assume contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti o spotting intermestruale:

• informare il medico curante . Tali sintomi potrebbero indicare un’influenza del medicinale Lamitrin sull’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

• In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progettazione di una gravidanza, consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
• Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico curante. Questo è particolarmente importante se la paziente soffre di epilessia.
• La gravidanza può alterare l’efficacia del medicinale Lamitrin, pertanto potrebbe essere necessario eseguire esami del sangue e adeguare la dose.
• Potrebbe verificarsi un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labio e palatoschisi, se il medicinale Lamitrin viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
• Se la paziente progetta una gravidanza o è incinta, il medico curante potrebbe consigliare l’assunzione aggiuntiva di acido folico.
• Durante l’allattamento al seno o se la paziente prevede di allattare, consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale . Il principio attivo del medicinale Lamitrin passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico discuterà dei rischi e dei benefici dell’allattamento durante il trattamento con il medicinale Lamitrin e, se la paziente decide di allattare, controllerà periodicamente il bambino per verificare la presenza di sonnolenza eccessiva, eruzioni cutanee o insufficiente aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato nel bambino, informare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Lamitrin può causare vertigini e visione doppia.

• Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che tali sintomi non si manifestino.

Se il paziente soffre di epilessia, dovrebbe consultare il medico riguardo alla guida di veicoli e all’utilizzo di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Lamitrin
Le compresse del medicinale Lamitrin contengono una piccola quantità di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Lamitrin compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lamitrin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lamitrin è disponibile nei seguenti dosaggi: 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Quali dosaggi del medicinale Lamitrin devono essere assunti

La determinazione della dose appropriata di Lamitrin per il paziente può richiedere del tempo. La dose
assunta dal paziente dipende da:

• l'età del paziente
• se il paziente assume Lamitrin in associazione con altri medicinali
• se il paziente soffre di malattie renali o epatiche.

Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente nel corso
di alcune settimane fino a raggiungere la dose efficace per il paziente (chiamata dose efficace). Non
si deve mai assumere una dose di Lamitrin superiore a quella prescritta dal medico curante.
Generalmente, la dose efficace di Lamitrin negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni
è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – solitamente
è compresa tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo del bambino, fino a una dose massima
di mantenimento di 200 mg al giorno.
L'uso di Lamitrin non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Come assumere la dose di Lamitrin

La dose di Lamitrin deve essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
Lamitrin può essere assunto con o senza cibo.
Il medico curante può inoltre raccomandare di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali,
in base all'indicazione terapeutica e alla risposta del paziente al trattamento.

• Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere spezzate, masticate né frantumate.
• Si deve sempre assumere l'intera dose prescritta dal medico. Non si deve mai assumere solo una parte della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lamitrin

• Si deve contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Lamitrin.

L'assunzione di una dose eccessiva di Lamitrin può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, che
possono essere fatali.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Lamitrin possono manifestarsi:

• movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
• inabilità nei movimenti, mancanza di coordinazione, incapacità di mantenere l'equilibrio ( atassia )
• disturbi del ritmo cardiaco (generalmente rilevabili con un ECG)
• perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.

Dimenticanza di assumere una singola dose di Lamitrin

• Non si devono assumere compresse aggiuntive per recuperare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario abituale.

In caso di dimenticanza di più dosi di Lamitrin

• Si deve consultare il medico curante per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione di Lamitrin. Questo comportamento è importante per il paziente.

Non interrompere l'assunzione di Lamitrin se non consigliato dal medico
Lamitrin deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento,
a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Uso di Lamitrin nel trattamento dell'epilessia
Per interrompere il trattamento con Lamitrin, è fondamentale ridurre gradualmente la dose
nell'arco di circa due settimane. Se Lamitrin viene sospeso improvvisamente, i sintomi dell'epilessia
possono ricomparire o peggiorare.
Uso di Lamitrin nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari
Potrebbe essere necessario del tempo prima che Lamitrin inizi a fare effetto, quindi è poco probabile
che il miglioramento avvenga immediatamente. Alla fine del trattamento con Lamitrin non è necessario
ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, si deve consultare il medico curante se il paziente intende
interrompere l'assunzione di Lamitrin.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni potenzialmente gravi: contattare immediatamente il medico.
In un numero ridotto di pazienti che assumono Lamitrin si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi che potrebbero aggravarsi se non trattate.
Tali sintomi si verificano più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Lamitrin, in particolare se il paziente assume una dose eccessiva, se la dose viene aumentata troppo rapidamente o se Lamitrin viene assunto contemporaneamente a un altro medicinale chiamato valproato.
Tali sintomi si verificano più spesso nei bambini, pertanto i genitori dovrebbero prestare particolare attenzione.
Questi sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono aggravarsi fino a gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione dell'epidermide, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), desquamazione estesa dell'epidermide (che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi tossica epidermica ) oppure eruzioni estese associate a lesioni epatiche, ematiche e di altri organi (sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS)
• ulcerazione della bocca, della gola, del naso o dei genitali
• dolore orale o arrossamento e gonfiore degli occhi ( congiuntivite )
• febbre alta, sintomi simili all'influenza o sonnolenza
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell'inguine
• insorgenza improvvisa di emorragie, ecchimosi o colorazione bluastra delle dita
• mal di gola o infezioni più frequenti del normale (ad esempio raffreddori)
• aumento degli enzimi epatici nei test ematici
• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• ingrandimento dei linfonodi
• alterazioni di altri organi, compresi fegato e reni.

In molti casi si tratta di sintomi di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante ricordare
che potrebbero essere potenzialmente gravi e, se non trattati, potrebbero evolvere in condizioni
serie, come insufficienza d'organo. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:

• contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrebbe decidere di eseguire esami per valutare la funzionalità di fegato, reni o sangue e potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Lamitrin. Se al paziente si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, il medico lo informerà che non dovrà mai più assumere lamotrigina.
  Emofagocitosi istiocitica linfatica (HLH) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamitrin).
  Effetti indesiderati molto comuni
  Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• mal di testa

• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• aggressività o irritabilità
• sonnolenza
• vertigini
• tremori
• difficoltà ad addormentarsi ( insonnia )
• sensazione di eccitazione
• diarrea
• secchezza orale
• nausea o vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• mancanza di coordinazione e movimenti instabili ( atassia )
• visione doppia o offuscata
• perdita o diradamento anomalo dei capelli ( alopecia )
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale (fotossensibilità).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000:

• reazione cutanea potenzialmente grave ( sindrome di Stevens-Johnson: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 ).
• gruppo di sintomi che comprendono contemporaneamente: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa. Tali sintomi potrebbero essere causati da un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite ). Questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento, ma se persistono o peggiorano, contattare il medico.
• movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
• prurito oculare con secrezione ( congiuntivite ).

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.000:

• reazione cutanea potenzialmente grave ( necrolisi tossica epidermica: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedi punto 4)
• febbre alta ( febbre: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell'inguine ( linfadenopatia generalizzata: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami ematici o insufficienza epatica: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4
• grave disturbo della coagulazione del sangue che può causare emorragie o ecchimosi inaspettate ( coagulazione intravasale disseminata: vedere anche le informazioni all'inizio del punto 4 )
• emofagocitosi istiocitica linfatica (HLH) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamitrin)
• alterazioni nei risultati degli esami ematici – inclusa la riduzione dei globuli rossi ( anemia ), riduzione dei globuli bianchi ( leucopenia , neutropenia , agranulocitosi ), riduzione delle piastrine ( trombocitopenia ), riduzione di tutte le cellule ematiche ( pancitopenia ) e alterazione del midollo osseo nota come anemia aplastica
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• disorientamento
• sensazione di instabilità o mancanza di equilibrio durante il movimento
• movimenti involontari del corpo ( tic ), contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa e del tronco ( coreoatetosi ) o altri movimenti anomali del corpo, come scatti, tremori o rigidità
• aumento della frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia precedentemente diagnosticata
• peggioramento dei sintomi in pazienti con morbo di Parkinson diagnosticato
• sindrome pseudotumorale (i sintomi possono includere dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malessere generale).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma con frequenza sconosciuta.

• Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (indebolimento delle ossa) e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con farmaci antiepilettici, ha avuto in passato osteoporosi o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista.
• Nefrite ( nefrite interstiziale tubulare ), oppure nefrite e infiammazione oculare contemporanee ( nefrite interstiziale tubulare e uveite )
• Incubi notturni
• Riduzione dell'immunità causata da una minore concentrazione ematica di anticorpi, chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l'organismo dalle infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamitrin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamitrin
La sostanza attiva è lamotrigina. Ogni compressa contiene 25 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30,
amido carbossimetilato sodico (tipo A), ossido di ferro giallo (E 172) e stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Lamitrin e contenuto della confezione
Le compresse di Lamitrin sono poligonali, quadrate con angoli arrotondati, di colore giallo chiaro.
Le compresse sono contrassegnate con la scritta „GSEC7” su un lato e „25” sull'altro lato.
Ogni confezione contiene 28 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1742/2009/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 180/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: