Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lamilept (Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten)
100 mg, compresse
Lamotriginum
Lamilept e Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lamilept e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamilept
Come prendere Lamilept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamilept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lamilept e a che cosa serve

Lamilept appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato per il trattamento
di due patologie: l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari.
L’azione di Lamilept nel trattamento dell’epilessia consiste nel bloccare gli impulsi cerebrali
che provocano le crisi epilettiche.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamilept può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia. Può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche associate a una patologia nota come sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamilept può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento di queste patologie. Può essere utilizzato da solo per il trattamento di un tipo di epilessia noto come assenze tipiche.

Lamilept è utilizzato anche per il trattamento dei disturbi affettivi bipolari.
Nelle persone affette da disturbo bipolare (talvolta chiamato psicosi maniaco-depressiva), si verificano forti oscillazioni dell’umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (profonda tristezza o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamilept può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per prevenire gli episodi depressivi che si verificano nel disturbo affettivo bipolare. Non è ancora noto l’effetto esercitato da Lamilept in questo caso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lamilept

Quando non utilizzare il medicinale Lamilept

Se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) alla lamotrigina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se si verifica uno dei casi sopra indicati:

→ Informare il medico curante e non assumere il medicinale Lamilept.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare a prendere Lamilept:

se il paziente soffre di una qualsiasi malattia renale
se il paziente ha mai avuto un'eruzione cutanea dopo l'assunzione di lamotrigina o di altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi affettivi o dell'epilessia, oppure se dopo aver assunto lamotrigina il paziente ha manifestato un'eruzione cutanea o una scottatura solare a seguito di esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. in un solarium). Il medico valuterà la terapia in corso e potrà consigliare di evitare l'esposizione al sole o di adottare protezioni solari (ad es. utilizzo di crema solare o indossare abbigliamento protettivo).
se il paziente ha mai avuto una meningite asettica dopo l'assunzione di lamotrigina ( leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari )
se il paziente sta assumendo un medicinale contenente lamotrigina
se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome di Brugada. La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da anomalie del funzionamento elettrico del cuore. Alterazioni dell'ECG possono essere associate ad aritmie (ritmo cardiaco anomalo), che potrebbero essere indotte dall'assunzione di lamotrigina. Se questa condizione riguarda il paziente, è necessario consultare il medico.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra elencati:
→ Informare il medico curante, il quale potrebbe consigliare di ridurre il dosaggio o
decidere che il medicinale Lamilept non è adatto al paziente.
Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente pericolose per la vita
In un piccolo numero di pazienti che assumono il medicinale Lamilept si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi, che, se non trattate, possono portare a condizioni più serie.
Queste possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e il sindrome da ipersensibilità farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il paziente deve sapere quali sintomi osservare durante il trattamento con Lamilept.
→ Leggere la descrizione di tali sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo, nella sezione „Reazioni potenzialmente pericolose per la vita: contattare immediatamente il medico”.
Emofagocitosi linfocitica istiocitaria (HLH)
In pazienti che assumono lamotrigina sono stati riportati casi rari ma molto gravi di reazioni del sistema immunitario.
→ Se durante l'assunzione di lamotrigina il paziente manifesta i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, stato di confusione, alterazioni della funzione cerebrale), contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Pensieri di autolesionismo o di suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse patologie, tra cui l'epilessia e i disturbi affettivi bipolari. In pazienti con disturbi affettivi bipolari possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente soffre di disturbi affettivi bipolari, questi pensieri possono verificarsi più frequentemente:

all'inizio del trattamento
se il paziente ha già avuto in passato pensieri di autolesionismo o di suicidio
se il paziente ha meno di 25 anni

Se il paziente manifesta pensieri o sensazioni preoccupanti, o se durante il trattamento con Lamilept il suo stato peggiora o compaiono nuovi sintomi:
→ Contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale per ricevere aiuto.
Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell'umore e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano che manifesta depressione o cambiamenti preoccupanti del comportamento.
Un piccolo numero di persone che assumono medicinali antiepilettici come Lamilept ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi. Se il paziente dovesse mai avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
Uso di Lamilept nel trattamento dell'epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con Lamilept. In alcuni pazienti possono verificarsi crisi gravi che potrebbero rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con Lamilept le crisi si verificano più frequentemente o se si verifica una crisi grave:
→ Recarsi immediatamente dal medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lamilept non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari in pazienti di età inferiore a 18 anni. I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lamilept e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i rimedi a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.
Il medico curante deve sapere se il paziente sta assumendo altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia o dei disturbi psichici. Questo permetterà di stabilire la dose appropriata di Lamilept. Tra questi medicinali rientrano:

ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamide, utilizzati nel trattamento dell'epilessia
litio, olanzapina o aripiprazolo utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
bupropione, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o della dipendenza da nicotina
→ Informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamilept o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

valproato, utilizzato nel trattamento dell'epilessia e dei disturbi psichici
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell'epilessia e dei disturbi psichici
fenitoina, primidone o fenobarbitale, utilizzati nel trattamento dell'epilessia
risperidone, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici
rifampicina, un antibiotico
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir con ritonavir o di atazanavir con ritonavir)
contraccettivi ormonali come la pillola contraccettiva (vedi sotto)
→ Informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali o se inizia o interrompe l'assunzione di uno di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l'effetto del medicinale Lamilept
Il medico curante potrebbe consigliare l'uso di un particolare tipo di contraccettivo ormonale o di un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o il dispositivo intrauterino. Se la paziente sta assumendo contraccettivi ormonali, come la „pillola contraccettiva”, il medico curante potrebbe consigliare di effettuare esami del sangue per verificare la concentrazione di Lamilept. Se la paziente sta assumendo contraccettivi ormonali o intende iniziarne l'assunzione:
→ Parlare con il medico curante della scelta del metodo contraccettivo più appropriato.
Lamilept può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che riduca la loro efficacia. Se la paziente sta assumendo contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti o spotting intermestruale:
→ Informare il medico curante. Tali sintomi potrebbero indicare un effetto di Lamilept sul contraccettivo ormonale.
Gravidanza e allattamento
→ Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non interrompere il trattamento senza prima aver consultato il medico curante. Questo è particolarmente importante se il paziente soffre di epilessia.
La gravidanza può alterare l'efficacia di Lamilept, pertanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e adeguare il dosaggio.
Può verificarsi un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e palatoschisi, se Lamilept viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
Se la paziente prevede una gravidanza o è in gravidanza, il medico curante potrebbe consigliare l'assunzione aggiuntiva di acido folico.

→ Se la paziente sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La sostanza attiva di Lamilept passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico curante discuterà i rischi e i benefici dell'allattamento durante il trattamento con Lamilept e, se la paziente decide di allattare, controllerà periodicamente il bambino per verificare la presenza di sonnolenza eccessiva, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Se uno di questi sintomi viene osservato nel bambino, informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lamilept può causare vertigini e visione doppia.
→ Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che questi sintomi non si manifestino.
Se il paziente soffre di epilessia, dovrebbe parlare con il medico curante riguardo alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Lamilept contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Lamilept contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato „privo di sodio”.
Lamilept contiene giallo arancio FCF (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Lamilept

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Quali dosi del medicinale Lamilept devono essere utilizzate
La determinazione della dose appropriata di Lamilept per il paziente può richiedere del tempo. La dose assunta dal paziente dipende da:

età del paziente
se il paziente assume Lamilept in associazione con altri medicinali
se il paziente presenta patologie renali o epatiche.

Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente, nel corso di alcune settimane, fino a raggiungere la dose efficace per il paziente (chiamata dose efficace).
Non si deve mai assumere una dose di Lamilept superiore a quella prescritta dal medico curante.
Generalmente, la dose efficace di Lamilept negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni va da 100 mg a 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – solitamente varia da 1 mg a 15 mg per chilogrammo di peso corporeo del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg al giorno.
L’uso di Lamilept nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è raccomandato.
Come assumere la dose di Lamilept
La dose di Lamilept deve essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico curante. Lamilept può essere assunto con o senza cibo.
Il medico curante può inoltre decidere di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia e della risposta del paziente al trattamento.
La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la sua divisione per una più facile ingestione. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
È necessario assumere sempre l’intera dose prescritta dal medico. Non si deve mai assumere solo una parte della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lamilept
→ È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Lamilept.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lamilept, è più probabile che si verifichino effetti indesiderati gravi, che potrebbero portare anche al decesso.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Lamilept possono manifestarsi:

movimenti oculari rapidi e involontari ( nistagmo )
instabilità del movimento, mancanza di coordinazione, incapacità di mantenere l’equilibrio ( atassia )
alterazioni del ritmo cardiaco (rilevate generalmente con l’ECG)
perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Dimenticanza di una dose di Lamilept
Non si devono assumere compresse aggiuntive per recuperare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all’ora abituale.
In caso di dimenticanza di più dosi di Lamilept
→ È necessario consultare il medico curante per ricevere indicazioni su come riprendere l’assunzione di Lamilept. Questo comportamento è importante per il paziente.
Non si deve interrompere l’assunzione di Lamilept, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Lamilept deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a prescriverlo.
Uso di Lamilept nel trattamento dell’epilessia
Per interrompere il trattamento con Lamilept, è fondamentale ridurre la dose gradualmente nell’arco di circa due settimane. Se Lamilept viene sospeso improvvisamente, i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
Uso di Lamilept nel trattamento del disturbo bipolare
Potrebbe essere necessario del tempo prima che Lamilept inizi a fare effetto, pertanto è poco probabile che il miglioramento avvenga immediatamente. Quando si intende interrompere il trattamento con Lamilept, non è necessario ridurre gradualmente la dose, ma è comunque importante consultare il medico se il paziente intende sospendere l’assunzione di Lamilept.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico
In un piccolo numero di pazienti che assumono Lamilept si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono peggiorare se non trattate.
Tali sintomi si verificano più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Lamilept, specialmente se il paziente ha ricevuto una dose iniziale troppo elevata o se la dose è stata aumentata troppo rapidamente, oppure se Lamilept viene assunto contemporaneamente a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.
I sintomi di queste reazioni comprendono:

eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa un’ampia eruzione con vesciche e desquamazione dell’epidermide, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), estesa desquamazione della pelle (che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica ) o eruzione estesa accompagnata da alterazioni epatiche, ematiche e di altri organi (sindrome di ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS)
ulcere della bocca, della gola, del naso o degli organi genitali
dolore orale o occhi arrossati o gonfi ( congiuntivite )
febbre alta, sintomi simil-influenzali o sonnolenza
gonfiore del viso o ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
inspiegabili sanguinamenti o ematomi o colorazione bluastra delle dita
mal di gola o infezioni più frequenti del solito (come raffreddori)
aumento dell’attività degli enzimi epatici evidenziato negli esami del sangue
aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
linfonodi ingrossati
sintomi a carico di organi, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi indicano effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante ricordare che possono essere potenzialmente letali e, se non trattati, possono portare a gravi complicazioni, come insufficienza d’organo.
Pertanto, in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:
→ Contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrebbe decidere di eseguire esami per verificare la funzionalità di fegato, reni o sangue e potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Lamilept. Se al paziente si è manifestata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico lo informerà che non dovrà mai più assumere lamotrigina.
Emofagocitosi linfistiocitica (HLH) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamilept)
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

mal di testa
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

aggressività o irritabilità
sensazione di sonnolenza
vertigini
tremori
difficoltà ad addormentarsi ( insonnia )
sensazione di eccitazione
diarrea
secchezza orale
nausea o vomito
sensazione di affaticamento
dolore alla schiena, alle articolazioni o in qualsiasi altra parte del corpo.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

mancanza di coordinazione e movimenti scoordinati ( atassia )
visione doppia o sfocata
perdita o diradamento anomalo dei capelli ( alopecia )
eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione alla luce solare o artificiale (fotossensibilità).

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti:

reazione cutanea potenzialmente letale ( sindrome di Stevens-Johnson ): ( vedi anche informazioni all’inizio del punto 4 )
gruppo di sintomi che comprendono contemporaneamente: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità della nuca e estrema sensibilità alla luce intensa. Ciò potrebbe essere causato da un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite ). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento, tuttavia se persistono o peggiorano, è necessario contattare il medico
movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
prurito oculare con secrezione ( congiuntivite ).

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

reazione cutanea potenzialmente letale ( necrolisi epidermica tossica ): ( vedi anche informazioni all’inizio del punto 4 )
sindrome di ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): ( vedi anche informazioni all’inizio del punto 4 )
febbre alta ( febbre ): ( vedi anche informazioni all’inizio del punto 4 )
gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell’inguine ( linfadenopatia generalizzata ): ( vedi anche informazioni all’inizio del punto 4 )
alterazioni della funzionalità epatica evidenziate negli esami del sangue o insufficienza epatica: ( vedi anche informazioni all’inizio del punto 4 )
grave disturbo della coagulazione del sangue che può causare sanguinamenti o ematomi inattesi ( coagulazione intravasale disseminata ): ( vedi anche informazioni all’inizio del punto 4 )
alterazioni nei risultati degli esami del sangue – inclusa la riduzione dei globuli rossi ( anemia ), riduzione dei globuli bianchi ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosi ), riduzione delle piastrine ( trombocitopenia ), riduzione di tutte le cellule ematiche ( pancitopenia ) e alterazione del midollo osseo nota come anemia aplastica
allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
disorientamento
sensazione di instabilità e mancanza di equilibrio durante il movimento
movimenti involontari del corpo ( tic ), contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa, del tronco ( coreoatetosi ) o altri movimenti anomali come scatti, tremori o rigidità
aumento della frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti con epilessia precedentemente diagnosticata
peggioramento dei sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata
reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malessere generale)
emofagocitosi linfistiocitica (HLH) (vedi punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamilept).

Altri effetti indesiderati
In un piccolo numero di persone si sono verificati altri effetti indesiderati, tuttavia la frequenza esatta non è nota:

Sono stati riportati casi di malattie ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento dello strato corticale dell’osso) e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con farmaci antiepilettici, ha avuto in passato osteoporosi o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o il farmacista.
Incubi
Ridotta immunità causata da una minore concentrazione nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamilept

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamilept

La sostanza attiva è lamotrigina. Ogni compressa contiene 100 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, giallo arancio FCF (E 110).

Aspetto del medicinale Lamilept e contenuto della confezione
Lamilept, 100 mg, compresse sono compresse di colore pesca, di forma romboidale, con il numero „93” inciso su un lato e una linea di divisione tra le cifre „9” e „3”, sull'altro lato è inciso il numero „463”.
Lamilept, 100 mg, compresse è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Germania
Produttore:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO BOX 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 64817.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 80/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca: Lamotrigin Teva
Germania: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portogallo: Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos
Svezia: Lamotrigin Teva
Regno Unito (Irlanda del Nord): Lamotrigine Teva 100 mg Tablets